閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための新しい自動調整気道陽圧アルゴリズムの評価臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、新しいアルゴリズムが閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療に有効であることを示すことを目的とした、盲検ランダム化クロスオーバー（段階によってはシングルアーム）研究です。 さらに、確立されたアルゴリズムと比較して、デバイスからの関連する客観的なデータパラメータと主観的な結果を比較することができます。
この研究は 2 つのフェーズで計画されています。 フェーズ 1 の目的は、アルゴリズムが意図したとおりに機能しているという確信を得て、フェーズ 2 に進む前にソフトウェアに小さな変更を加えられるようにすることです。
フェーズ 2 は、より広範囲の参加者でアルゴリズムのパフォーマンスを評価し、新しいアルゴリズムと制御アルゴリズムのユーザー エクスペリエンスを比較するデータと主観的なフィードバックを取得することを目的としています。
フェーズ 1 および 2 の終了後、治験デバイスでのエクスペリエンスが満足のいくものであり、アルゴリズムの使用を継続したいと考えている参加者には、オプションの延長試用期間が提供されます。この期間は、オプションの延長試用期間に含まれます。
研究は家庭環境で行われます。 参加/除外基準を満たした参加者には連絡されます。 参加者には試験の詳細が説明され、参加を希望する人は最初の試験訪問のために選択された施設に招待されます。
訪問 1 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。 参加者は、最初にランダム化されたアルゴリズムに設定されます。 参加者と評価者が続行に同意した場合、参加者はデバイスを家に持ち帰り、最初のランダム化アルゴリズムを試します。参加者は、治療経験に関するアンケートに記入するよう求められます。
訪問 2 その後、参加者は代替アルゴリズムに切り替えられ、学習用デバイスを家に持ち帰ってテストします。 2 番目のアルゴリズムを試した後、参加者は治療経験と全体的な好みに関するアンケートに記入するよう求められます。
注: フェーズ 1 でクロスオーバーが必要ない場合、訪問 2 は必要ありません。
訪問 3 参加者は治験機器を評価者に返却します。 参加者のアンケート回答が検討されます。 参加者には返金されます。 これで研究への参加は終了です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sumudu Herath
- 電話番号：+61 288841722
- メール：sumudu.herath@resmed.com.au
研究場所
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New South Wales
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Bella Vista、New South Wales、オーストラリア、2153
- 募集
- ResMed Ltd
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コンタクト：
- Sumudu Herath
- 電話番号：+61 288841722
- メール：sumudu.herath@resmed.com.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する参加者。
- 英語を読んで理解できる方。
- 18歳以上の参加者
- ResMed AirSense 10 または 11 デバイスを使用している参加者。
- 現在 AutoSet (APAP) モードを使用している参加者。
- 参加者はOSA治療のためのPAP療法を約3か月以上受けている。
- 最長8週間研究に参加できる参加者。
除外基準:
- バイレベルフロージェネレーターを使用する参加者。
- CPAP、AutoSet for Her を使用している参加者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある参加者。
- 気胸を起こしやすい既存の肺疾患/状態を有する参加者（例：COPD、肺がん、肺の線維症、最近（2年未満）の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷）。
- 研究者が含めるにはふさわしくないと判断した参加者。
- 現在他の医学的臨床研究に登録されている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査アルゴリズム
参加者は、ランダム化された順序で研究アルゴリズムと制御アルゴリズムを試します。
それぞれの機器は、自宅環境で独自のデバイス/治療法の代わりに最大 4 週間使用されます。
研究用デバイスは、大多数の参加者の現在の治療設定に合わせて設定されます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために開発された研究アルゴリズム。
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アクティブコンパレータ：制御アルゴリズム
参加者は、ランダム化された順序で研究アルゴリズムと制御アルゴリズムを試します。
それぞれの機器は、自宅環境で独自のデバイス/治療法の代わりに最大 4 週間使用されます。
研究用デバイスは、大多数の参加者の現在の治療設定に合わせて設定されます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を目的としたアルゴリズムを公開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴリズム有効性 (AHI) と臨床関連データの比較
時間枠：8週間
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治験アルゴリズムの平均残存 AHI は、1 サンプルの t 検定を使用して例外的な臨床ベンチマーク 5 と比較されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント: デバイスの使用状況
時間枠：登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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仮説: 調査アルゴリズムは比較アルゴリズムと同等かそれよりも優れています。 PAP デバイスに保存されている「デバイス使用量」に関する 1 日あたりの時間数 (時間) に関する客観的な統計がダウンロードされます。 これらのパラメータはテストの各部門から取得され、結果が分析および比較されます。 |
登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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副次評価項目: 漏出
時間枠：登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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仮説: 調査アルゴリズムは比較アルゴリズムと同等かそれよりも優れています。 PAP デバイスに保存されている「リーク」に関する客観的な統計 (リットル/分 (L/min) 単位) がダウンロードされます。 これらのパラメータはテストの各部門から取得され、結果が分析および比較されます。 |
登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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副次評価項目: 圧力
時間枠：登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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仮説: 調査アルゴリズムは比較アルゴリズムと同等かそれよりも優れています。 PAP デバイスに保存されている水柱センチメートル (cmH2O) 単位の「圧力」に関する客観的な統計がダウンロードされます。 これらのパラメータはテストの各部門から取得され、結果が分析および比較されます。 |
登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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副次評価項目: 主観的スコア
時間枠：登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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仮説: 調査アルゴリズムは、比較アルゴリズムおよび/または基準スコア 6 と同等またはそれより優れています。 各項目について参加者から主観的なスコアが収集されます（例: 快適さ、呼吸の快適さ、眠りのしやすさ）。 スコアは 11 点のリッカート スケールを使用して収集され、スコア 10 は非常に良好であると見なされ、スコア 0 は非常に不利であると見なされます。 |
登録から各研究アームの終了まで（最長 8 週間）
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ウェアラブルデータ - 睡眠メトリクス
時間枠：登録から各試験群の終了まで（最大8週間）
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仮説：調査対象アルゴリズムは比較アルゴリズムと同等またはそれ以上の性能を示す。
ウェアラブルデバイスで測定された睡眠指標に関する客観的統計データがダウンロードされる。
これらのパラメータは各試験群から収集され、結果は分析・比較される。
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登録から各試験群の終了まで（最大8週間）
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ウェアラブルデータ - 活動メトリクス
時間枠：登録から各研究アームの終了まで（最大8週間）
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仮説：調査対象のアルゴリズムは、比較対象のアルゴリズムと同等またはそれ以上の性能を示すと考えられる。
ウェアラブルデバイスで測定された活動指標に関する客観的な統計データがダウンロードされる。
これらのパラメータは各試験群から収集され、結果は分析および比較される。
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登録から各研究アームの終了まで（最大8週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。