Evaluación de un nuevo algoritmo de presión positiva en las vías respiratorias autoajustable para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño Estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ciego, aleatorizado, cruzado (o de un solo brazo según la fase) que tiene como objetivo demostrar que el nuevo algoritmo es eficaz en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Además, permite la comparación de parámetros de datos objetivos relevantes del dispositivo y resultados subjetivos en comparación con un algoritmo establecido.
Este estudio está planificado en dos fases. La Fase 1 tiene como objetivo ganar confianza en que el algoritmo funciona según lo previsto y permitir que se realicen modificaciones menores en el software antes de pasar a la Fase 2.
La Fase 2 tiene como objetivo evaluar el desempeño del algoritmo en una gama más amplia de participantes para capturar datos y retroalimentación subjetiva comparando la experiencia de los usuarios entre el nuevo algoritmo y el algoritmo de control.
Después de la conclusión de las fases 1 y 2, se ofrecerá un período de prueba extendido opcional a los participantes que indiquen que la experiencia con el dispositivo en investigación fue satisfactoria y quisieran continuar usando el algoritmo se incluirá en un período de prueba extendido opcional.
El estudio se llevará a cabo en el entorno doméstico. Se contactará a los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. A los participantes se les explicarán los detalles del ensayo y aquellos que deseen participar serán invitados a un sitio seleccionado para la primera visita del estudio.
Visita 1 Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Los participantes se configurarán según el algoritmo al que fueron asignados al azar por primera vez. Si el participante y el evaluador están dispuestos a continuar, los participantes se llevarán el dispositivo a casa para probar el primer algoritmo aleatorio y se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su experiencia terapéutica.
Visita 2 Luego, los participantes pasarán al algoritmo alternativo y se llevarán el dispositivo del estudio a casa para probarlo. Después de probar el segundo algoritmo, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su experiencia terapéutica y preferencias generales.
Nota: La visita 2 no es necesaria si no se requiere un cruce en la Fase 1.
Visita 3 El participante devolverá el dispositivo de investigación al evaluador. Se revisarán las respuestas al cuestionario de los participantes. Se reembolsará a los participantes. Con esto concluye la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sumudu Herath
- Número de teléfono: +61 288841722
- Correo electrónico: sumudu.herath@resmed.com.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Reclutamiento
- ResMed Ltd
-
Contacto:
- Sumudu Herath
- Número de teléfono: +61 288841722
- Correo electrónico: sumudu.herath@resmed.com.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes que puedan leer y comprender inglés.
- Participantes que ≥ 18 años de edad
- Participantes que hayan estado usando un dispositivo ResMed AirSense 10 u 11.
- Participantes que actualmente utilizan el modo AutoSet (APAP).
- Participantes que reciben terapia PAP para el tratamiento de la AOS durante aproximadamente> 3 meses.
- Participantes que pueden participar en el estudio hasta por 8 semanas.
Criterios de exclusión:
- Participantes utilizando generadores de flujo Bilevel.
- Participantes que utilizan CPAP, AutoSet for Her
- Participantes que estén o puedan estar embarazadas.
- Participantes con una enfermedad o afección pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón; fibrosis de los pulmones; caso reciente (<2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar.
- Participantes que el investigador consideró inadecuados para su inclusión.
- Participantes que actualmente están inscritos en otros estudios clínicos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo de investigación
Los participantes probarán el algoritmo de investigación y el algoritmo de control en orden aleatorio.
Cada uno se utilizará durante hasta 4 semanas en el hogar en lugar de su propio dispositivo/terapia.
El dispositivo del estudio se configurará para alinearse con la configuración de terapia actual de la mayoría de los participantes.
|
Algoritmo de investigación desarrollado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
|
|
Comparador activo: Algoritmo de control
Los participantes probarán el algoritmo de investigación y el algoritmo de control en orden aleatorio.
Cada uno se utilizará durante hasta 4 semanas en el hogar en lugar de su propio dispositivo/terapia.
El dispositivo del estudio se configurará para alinearse con la configuración de terapia actual de la mayoría de los participantes.
|
Lanzado algoritmo destinado al tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la eficacia del algoritmo (IAH) con datos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El IAH residual medio del algoritmo de investigación se comparará con un punto de referencia clínico exceptuado de 5 utilizando una prueba t de una muestra.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final secundario: uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada grupo de estudio (hasta 8 semanas)
|
Hipótesis: el algoritmo de investigación será equivalente o mejor que el algoritmo de comparación. Se descargarán estadísticas objetivas sobre el "uso del dispositivo" en horas por día (horas) almacenadas en el dispositivo PAP. Estos parámetros se capturarán de cada brazo de prueba y los resultados se analizarán y compararán. |
Desde la inscripción hasta el final de cada grupo de estudio (hasta 8 semanas)
|
|
Criterio de valoración secundario: fuga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada brazo del estudio (hasta 8 semanas)
|
Hipótesis: el algoritmo de investigación será equivalente o mejor que el algoritmo de comparación. Se descargarán las estadísticas objetivas sobre "fugas" en litros por minuto (L/min) almacenadas en el dispositivo PAP. Estos parámetros se capturarán de cada brazo de prueba y los resultados se analizarán y compararán. |
Desde la inscripción hasta el final de cada brazo del estudio (hasta 8 semanas)
|
|
Criterio de valoración secundario: presión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada grupo de estudio (hasta 8 semanas)
|
Hipótesis: el algoritmo de investigación será equivalente o mejor que el algoritmo de comparación. Se descargarán estadísticas objetivas sobre la "Presión" en centímetros de agua (cmH2O) almacenadas en el dispositivo PAP. Estos parámetros se capturarán de cada brazo de prueba y los resultados se analizarán y compararán. |
Desde la inscripción hasta el final de cada grupo de estudio (hasta 8 semanas)
|
|
Criterio de valoración secundario: puntuaciones subjetivas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada grupo de estudio (hasta 8 semanas)
|
Hipótesis: el algoritmo de investigación será equivalente o mejor que el algoritmo de comparación y/o la puntuación del Criterio de 6. Se recopilarán puntuaciones subjetivas de los participantes en cada ítem (p. ej. comodidad, comodidad para respirar, facilidad para conciliar el sueño). Las puntuaciones se recopilarán utilizando una escala Likert de 11 puntos donde una puntuación de 10 se considera muy favorable mientras que una puntuación de 0 se considera muy desfavorable. |
Desde la inscripción hasta el final de cada grupo de estudio (hasta 8 semanas)
|
|
Datos de dispositivos portátiles - Métricas de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada brazo del estudio (hasta 8 semanas)
|
Hipótesis: el algoritmo en investigación será equivalente o mejor que el algoritmo de comparación.
Se descargarán estadísticas objetivas sobre las métricas de sueño medidas mediante el dispositivo portátil.
Estos parámetros se capturarán de cada brazo de prueba y los resultados se analizarán y compararán.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada brazo del estudio (hasta 8 semanas)
|
|
Datos de dispositivos portátiles - Métricas de actividad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de cada rama del estudio (hasta 8 semanas)
|
Hipótesis: el algoritmo de investigación será equivalente o mejor que el algoritmo de comparación.
Se descargarán estadísticas objetivas sobre las métricas de actividad medidas mediante el dispositivo portátil.
Estos parámetros se capturarán de cada brazo de prueba y los resultados se analizarán y compararán.
|
Desde la inscripción hasta el final de cada rama del estudio (hasta 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-24-10-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .