Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines neuartigen Algorithmus zur automatischen Anpassung des positiven Atemwegsdrucks zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe. Klinische Studie

24. November 2025 aktualisiert von: ResMed
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Untersuchungsalgorithmus bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine blinde, randomisierte Cross-Over-Studie (oder je nach Phase einarmige Studie) mit dem Ziel zu zeigen, dass der neue Algorithmus bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wirksam ist. Darüber hinaus ermöglicht es den Vergleich relevanter objektiver Datenparameter des Geräts und subjektiver Ergebnisse im Vergleich zu einem etablierten Algorithmus.

Diese Studie ist in zwei Phasen geplant. Ziel von Phase 1 ist es, die Gewissheit zu gewinnen, dass der Algorithmus wie vorgesehen funktioniert, und kleinere Änderungen an der Software zu ermöglichen, bevor mit Phase 2 fortgefahren wird.

Phase 2 zielt darauf ab, die Leistung des Algorithmus bei einem breiteren Teilnehmerkreis zu bewerten, um Daten und subjektives Feedback zu erfassen und die Benutzererfahrung zwischen dem neuen Algorithmus und dem Kontrollalgorithmus zu vergleichen.

Nach Abschluss der Phasen 1 und 2 wird den Teilnehmern, die angeben, dass die Erfahrungen mit dem Prüfgerät zufriedenstellend waren und den Algorithmus weiterhin verwenden möchten, ein optionaler verlängerter Testzeitraum angeboten, der in einen optionalen verlängerten Testzeitraum aufgenommen wird.

Die Studie wird in der häuslichen Umgebung durchgeführt. Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden kontaktiert. Den Teilnehmern werden die Einzelheiten der Studie erklärt und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden zum ersten Studienbesuch an einen ausgewählten Standort eingeladen.

Besuch 1: Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Den Teilnehmern wird der Algorithmus zugewiesen, nach dem sie zuerst randomisiert werden. Wenn der Teilnehmer und der Gutachter damit einverstanden sind, nehmen die Teilnehmer das Gerät mit nach Hause, um den ersten randomisierten Algorithmus auszuprobieren. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Therapieerfahrungen auszufüllen.

Die Teilnehmer von Besuch 2 werden dann auf den alternativen Algorithmus umgestellt und nehmen das Lerngerät zum Testen mit nach Hause. Nach dem Ausprobieren des zweiten Algorithmus werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Therapieerfahrung und ihren allgemeinen Präferenzen auszufüllen.

Hinweis: Besuch 2 ist nicht erforderlich, wenn in Phase 1 kein Crossover erforderlich ist.

Besuch 3 Der Teilnehmer gibt das Prüfgerät an den Gutachter zurück. Die Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen werden überprüft. Den Teilnehmern wird eine Rückerstattung gewährt. Damit ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die Englisch lesen und verstehen können.
  • Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer, die ein ResMed AirSense 10- oder 11-Gerät verwendet haben.
  • Teilnehmer, die derzeit den AutoSet-Modus (APAP) verwenden.
  • Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie zur Behandlung von OSA für etwa >3 Monate.
  • Teilnehmer, die bis zu 8 Wochen an der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nutzen Bilevel-Flowgeneratoren.
  • Teilnehmer, die CPAP, AutoSet for Her verwenden
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten.
  • Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (zum Beispiel: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
  • Teilnehmer, von denen der Forscher annahm, dass sie für die Aufnahme ungeeignet seien.
  • Teilnehmer, die derzeit an anderen medizinischen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsalgorithmus
Die Teilnehmer testen den Untersuchungsalgorithmus und den Kontrollalgorithmus in zufälliger Reihenfolge. Jeder wird bis zu 4 Wochen lang in der häuslichen Umgebung anstelle seines eigenen Geräts/einer eigenen Therapie verwendet. Das Studiengerät wird so eingerichtet, dass es mit den aktuellen Therapieeinstellungen der Mehrheit der Teilnehmer übereinstimmt.
Gerät: Untersuchungsalgorithmus
Untersuchungsalgorithmus zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Aktiver Komparator: Steueralgorithmus
Die Teilnehmer testen den Untersuchungsalgorithmus und den Kontrollalgorithmus in zufälliger Reihenfolge. Jeder wird bis zu 4 Wochen lang in der häuslichen Umgebung anstelle seines eigenen Geräts/einer eigenen Therapie verwendet. Das Studiengerät wird so eingerichtet, dass es mit den aktuellen Therapieeinstellungen der Mehrheit der Teilnehmer übereinstimmt.
Gerät: Steueralgorithmus
Veröffentlichter Algorithmus zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit des Algorithmus (AHI) mit klinisch relevanten Daten
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Rest-AHI des Untersuchungsalgorithmus wird mit einem ausgenommenen klinischen Benchmark von 5 unter Verwendung eines t-Tests mit einer Stichprobe verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Gerätenutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)

Hypothese: Der Untersuchungsalgorithmus wird dem Vergleichsalgorithmus gleichwertig oder besser sein.

Es werden objektive Statistiken zur „Gerätenutzung“ in Stunden pro Tag (Hrs), die im PAP-Gerät gespeichert sind, heruntergeladen. Diese Parameter werden von jedem Testzweig erfasst und die Ergebnisse werden analysiert und verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Sekundärer Endpunkt: Leck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)

Hypothese: Der Untersuchungsalgorithmus wird dem Vergleichsalgorithmus gleichwertig oder besser sein.

Es werden objektive Statistiken zu „Leck“ in Litern pro Minute (L/min) heruntergeladen, die im PAP-Gerät gespeichert sind. Diese Parameter werden von jedem Testzweig erfasst und die Ergebnisse werden analysiert und verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Sekundärer Endpunkt: Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)

Hypothese: Der Untersuchungsalgorithmus wird dem Vergleichsalgorithmus gleichwertig oder besser sein.

Es werden objektive Statistiken zum „Druck“ in Zentimeter Wassersäule (cmH2O) heruntergeladen, die im PAP-Gerät gespeichert sind. Diese Parameter werden von jedem Testzweig erfasst und die Ergebnisse werden analysiert und verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Sekundärer Endpunkt: Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)

Hypothese: Der Untersuchungsalgorithmus ist gleichwertig oder besser als der Vergleichsalgorithmus und/oder der Kriteriumswert von 6.

Zu jedem Punkt werden von den Teilnehmern subjektive Bewertungen gesammelt (z. B. Komfort, Atemkomfort, Leichtigkeit des Einschlafens). Die Ergebnisse werden anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala erfasst, wobei ein Wert von 10 als sehr positiv und ein Wert von 0 als sehr ungünstig gilt.
Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Wearable-Daten - Schlafmetriken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Hypothese: Der untersuchte Algorithmus wird dem Vergleichsalgorithmus gleichwertig oder überlegen sein. Objektive Statistiken zu Schlafmetriken, die über das Wearable gemessen werden, werden heruntergeladen. Diese Parameter werden aus jedem Arm der Testung erfasst und die Ergebnisse werden analysiert und verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Wearable-Daten - Aktivitätsmetriken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)
Hypothese: Der untersuchte Algorithmus wird dem Vergleichsalgorithmus gleichwertig oder überlegen sein. Objektive Statistiken zu Aktivitätsmetriken, die über das Wearable gemessen werden, werden heruntergeladen. Diese Parameter werden von jedem Testarm erfasst, und die Ergebnisse werden analysiert und verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende jedes Studienarms (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-24-10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Untersuchungsalgorithmus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren