Evaluering av en ny algoritme for automatisk justering av positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné klinisk studie

Dette er en blind, randomisert cross-over (eller enkeltarm avhengig av fase) studie som tar sikte på å vise at den nye algoritmen er effektiv i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA). Videre tillater det sammenligning av relevante objektive dataparametere fra enheten og subjektive utfall i forhold til en etablert algoritme.

Denne studien er planlagt i to faser. Fase 1 har som mål å få tillit til at algoritmen fungerer etter hensikten, og tillate mindre endringer i programvaren før du fortsetter til fase 2.

Fase 2 tar sikte på å vurdere ytelsen til algoritmen i et bredere spekter av deltakere for å fange opp data og subjektiv tilbakemelding ved å sammenligne brukeropplevelsen mellom den nye algoritmen og kontrollalgoritmen.

Etter avslutningen av fase 1 og 2 vil en valgfri utvidet prøveperiode bli tilbudt deltakere som indikerer at erfaringen med undersøkelsesapparatet var tilfredsstillende og ønsker å fortsette å bruke algoritmen vil bli inkludert i en valgfri utvidet prøveperiode.

Studiet vil bli gjennomført i hjemmemiljøet. Deltakere som oppfylte inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli kontaktet. Deltakerne vil bli forklart detaljene i forsøket, og de som ønsker å delta vil bli invitert til et valgt sted for det første studiebesøket.

Besøk 1 Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli satt opp på algoritmen de først blir randomisert til. Hvis deltakeren og bedømmeren er glade for å fortsette, vil deltakerne ta med seg enheten hjem for å prøve den første randomiserte algoritmen, deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående terapiopplevelsen deres.

Besøk 2 Deltakerne vil deretter bli byttet til den alternative algoritmen og ta med studieenheten hjem for å teste. Etter å ha utprøvd den andre algoritmen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres terapierfaring og generelle preferanser.

Merk: Besøk 2 er ikke nødvendig hvis en cross-over ikke er nødvendig i fase 1.

Besøk 3 Deltakeren vil returnere undersøkelsesutstyret til assessoren. Deltakernes spørreskjemasvar vil bli gjennomgått. Deltakerne vil få tilbakebetaling. Dette avslutter deltakelsen i studien.