Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego algorytmu automatycznej regulacji dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego – badanie kliniczne

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: ResMed
Celem tego badania jest ocena skuteczności algorytmu badawczego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ślepe, randomizowane badanie krzyżowe (lub jednoramienne, w zależności od fazy), mające na celu wykazanie, że nowy algorytm jest skuteczny w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). Ponadto pozwala na porównanie odpowiednich obiektywnych parametrów danych z urządzenia i subiektywnych wyników w porównaniu z ustalonym algorytmem.

Badanie to zaplanowano w dwóch etapach. Faza 1 ma na celu uzyskanie pewności, że algorytm działa zgodnie z założeniami, i umożliwienie wprowadzenia drobnych modyfikacji w oprogramowaniu przed przejściem do fazy 2.

Faza 2 ma na celu ocenę wydajności algorytmu u szerszego grona uczestników w celu zebrania danych i subiektywnych informacji zwrotnych porównujących doświadczenia użytkowników z nowym algorytmem i algorytmem sterującym.

Po zakończeniu fazy 1 i 2 opcjonalny przedłużony okres próbny zostanie zaoferowany uczestnikom, którzy wskażą, że korzystanie z urządzenia testowego było zadowalające i którzy chcieliby w dalszym ciągu korzystać z algorytmu, zostanie objęty opcjonalnym przedłużonym okresem próbnym.

Badanie będzie prowadzone w środowisku domowym. Z uczestnikami, którzy spełnili kryteria włączenia/wykluczenia, skontaktujemy się. Uczestnikom zostaną wyjaśnione szczegóły badania, a osoby chętne do wzięcia w nim udziału zostaną zaproszone do wybranego ośrodka na pierwszą wizytę studyjną.

Wizyta 1 Uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną skonfigurowani zgodnie z algorytmem, do którego zostali najpierw losowo przydzieleni. Jeśli uczestnik i osoba oceniająca wyrażą zgodę na kontynuację, uczestnicy zabiorą urządzenie do domu, aby przetestować pierwszy randomizowany algorytm, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń terapeutycznych.

Wizyta 2 Uczestnicy zostaną następnie przełączeni na alternatywny algorytm i zabiorą urządzenie do badania do domu w celu przetestowania. Po wypróbowaniu drugiego algorytmu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń terapeutycznych i ogólnych preferencji.

Uwaga: Wizyta 2 nie jest wymagana, jeżeli w Fazie 1 nie jest wymagane przejście.

Wizyta 3 Uczestnik zwróci badane urządzenie oceniającemu. Odpowiedzi uczestników na pytania zawarte w kwestionariuszach zostaną sprawdzone. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów. Na tym kończy się udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy wyrażający pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  • Uczestnicy, którzy korzystali z urządzenia ResMed AirSense 10 lub 11.
  • Uczestnicy obecnie korzystający z trybu AutoSet (APAP).
  • Uczestnicy rozpoczynający terapię PAP w leczeniu OSA przez około > 3 miesiące.
  • Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 8 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy korzystający z generatorów przepływu Bilevel.
  • Uczestnicy korzystający z CPAP, AutoSet for Her
  • Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży.
  • Uczestnicy z istniejącą wcześniej chorobą/stanem płuc, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc, zwłóknienie płuc, niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub infekcji płuc, uszkodzenie płuc.
  • Uczestnicy uznani zostali za nieodpowiednich do włączenia przez badacza.
  • Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innych medycznych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm badawczy
Uczestnicy przetestują algorytm badawczy i algorytm kontrolny w losowej kolejności. Każdy z nich będzie używany przez maksymalnie 4 tygodnie w środowisku domowym w miejsce własnego urządzenia/terapii. Urządzenie do badania zostanie skonfigurowane tak, aby było zgodne z bieżącymi ustawieniami terapii większości uczestników.
Urządzenie: Algorytm badawczy
Algorytm badawczy opracowany do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Aktywny komparator: Algorytm sterowania
Uczestnicy przetestują algorytm badawczy i algorytm kontrolny w losowej kolejności. Każdy z nich będzie używany przez maksymalnie 4 tygodnie w środowisku domowym w miejsce własnego urządzenia/terapii. Urządzenie do badania zostanie skonfigurowane tak, aby było zgodne z bieżącymi ustawieniami terapii większości uczestników.
Urządzenie: Algorytm sterowania
Opublikowano algorytm przeznaczony do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności algorytmu (AHI) z danymi istotnymi klinicznie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnie resztkowe AHI algorytmu badawczego zostanie porównane z wyłączonym klinicznym punktem odniesienia wynoszącym 5, przy użyciu testu t dla jednej próbki.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy: użycie urządzenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)

Hipoteza: algorytm badawczy będzie równoważny lub lepszy od algorytmu porównawczego.

Zostaną pobrane obiektywne statystyki dotyczące „użytkowania urządzenia” w godzinach dziennie (Hrs) przechowywane na urządzeniu PAP. Parametry te zostaną zebrane z każdego ramienia badania, a wyniki zostaną przeanalizowane i porównane.
Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy: wyciek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)

Hipoteza: algorytm badawczy będzie równoważny lub lepszy od algorytmu porównawczego.

Zostaną pobrane obiektywne statystyki dotyczące „Wycieku” w litrach na minutę (L/min) zapisane w urządzeniu PAP. Parametry te zostaną zebrane z każdego ramienia badania, a wyniki zostaną przeanalizowane i porównane.
Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy: ciśnienie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)

Hipoteza: algorytm badawczy będzie równoważny lub lepszy od algorytmu porównawczego.

Pobrane zostaną obiektywne statystyki dotyczące „Ciśnienia” w centymetrach wody (cmH2O) przechowywanej w urządzeniu PAP. Parametry te zostaną zebrane z każdego ramienia badania, a wyniki zostaną przeanalizowane i porównane.
Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy: wyniki subiektywne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)

Hipoteza: algorytm badawczy będzie równoważny lub lepszy niż algorytm porównawczy i/lub wynik kryterium wynoszący 6.

Subiektywne oceny będą zbierane od uczestników w odniesieniu do każdego elementu (np. komfort, komfort oddychania, łatwość zasypiania). Wyniki będą zbierane przy użyciu 11-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 10 jest uważany za bardzo korzystny, a wynik 0 za bardzo niekorzystny.
Od momentu włączenia do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Dane z urządzeń noszonych - Metryki snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Hipoteza: badany algorytm będzie równoważny lub lepszy niż algorytm porównawczy. Obiektywne statystyki dotyczące parametrów snu mierzonych za pomocą urządzenia noszonego zostaną pobrane. Parametry te będą rejestrowane z każdej grupy testowej, a wyniki zostaną przeanalizowane i porównane.
Od rekrutacji do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Dane z urządzeń noszonych - Metryki aktywności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)
Hipoteza: badany algorytm będzie równoważny lub lepszy niż algorytm porównawczy. Obiektywne statystyki dotyczące metryk aktywności mierzonych za pomocą urządzenia do noszenia zostaną pobrane. Parametry te będą rejestrowane z każdej części testów, a wyniki zostaną przeanalizowane i porównane.
Od rejestracji do zakończenia każdego ramienia badania (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLP-24-10-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj