Utvärdering av en ny autojusterande algoritm för positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné klinisk studie

Detta är en blind, randomiserad cross-over-studie (eller singelarm beroende på fas) som syftar till att visa att den nya algoritmen är effektiv vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). Dessutom möjliggör den jämförelse av relevanta objektiva dataparametrar från enheten och subjektiva resultat i jämförelse med en etablerad algoritm.

Denna studie är planerad i två faser. Fas 1 syftar till att få förtroende för att algoritmen fungerar som avsett, och tillåta mindre modifieringar av programvaran innan man fortsätter till Fas 2.

Fas 2 syftar till att bedöma algoritmens prestanda i ett bredare spektrum av deltagare för att fånga data och subjektiv feedback genom att jämföra användarupplevelsen mellan den nya algoritmen och kontrollalgoritmen.

Efter avslutad fas 1 och 2 kommer en valfri förlängd provperiod att erbjudas till deltagare som indikerar att erfarenheten av undersökningsapparaten var tillfredsställande och som vill fortsätta använda algoritmen kommer att inkluderas i en valfri förlängd testperiod.

Studien kommer att genomföras i hemmiljö. Deltagare som uppfyllde kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att kontaktas. Deltagarna kommer att förklaras detaljerna i försöket och de som vill delta kommer att bjudas in till en utvald plats för det första studiebesöket.

Besök 1 Deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer att ställas in på den algoritm de först randomiseras till. Om deltagaren och bedömaren är glada att fortsätta, kommer deltagarna att ta med sig enheten hem för att testa den första randomiserade algoritmen, deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär angående deras terapiupplevelse.

Besök 2 Deltagarna kommer sedan att bytas till den alternativa algoritmen och ta med sig studieenheten hem för att testa. Efter att ha provat den andra algoritmen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående deras terapiupplevelse och övergripande preferenser.

Obs: Besök 2 krävs inte om en korsning inte krävs i fas 1.

Besök 3 Deltagaren kommer att lämna tillbaka undersökningsanordningen till bedömaren. Deltagarnas enkätsvar kommer att granskas. Deltagarna kommer att få ersättning. Detta avslutar deltagandet i studien.