Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового алгоритма автоматической регулировки положительного давления в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ во сне, клиническое исследование

24 ноября 2025 г. обновлено: ResMed
Целью данного исследования является оценка эффективности исследовательского алгоритма в лечении обструктивного апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное перекрестное (или одногрупповое, в зависимости от фазы) исследование, целью которого является показать, что новый алгоритм эффективен в лечении обструктивного апноэ во сне (СОАС). Кроме того, он позволяет сравнивать соответствующие объективные параметры данных устройства и субъективные результаты по сравнению с установленным алгоритмом.

Данное исследование планируется провести в два этапа. Целью этапа 1 является получение уверенности в том, что алгоритм работает должным образом, и возможность внесения незначительных изменений в программное обеспечение перед переходом к этапу 2.

Этап 2 направлен на оценку эффективности алгоритма среди более широкого круга участников для сбора данных и субъективной обратной связи, сравнивая впечатления пользователей от нового алгоритма и алгоритма управления.

После завершения этапов 1 и 2 участникам, которые укажут, что опыт работы с исследуемым устройством был удовлетворительным и хотел бы продолжить использование алгоритма, будет предложен дополнительный расширенный пробный период.

Исследование будет проводиться в домашних условиях. С участниками, которые соответствуют критериям включения/исключения, свяжутся. Участникам будут объяснены детали исследования, а те, кто пожелает принять участие, будут приглашены в выбранное место для первого ознакомительного визита.

Посещение 1. Участники предоставят письменное информированное согласие. Участники будут настроены по алгоритму, по которому они были рандомизированы. Если участник и эксперт согласны продолжить, участники заберут устройство домой, чтобы опробовать первый рандомизированный алгоритм, участникам будет предложено заполнить анкету, касающуюся их опыта терапии.

Посещение 2. Затем участники будут переключены на альтернативный алгоритм и заберут исследовательское устройство домой для тестирования. После опробования второго алгоритма участникам будет предложено заполнить анкету, касающуюся их опыта терапии и общих предпочтений.

Примечание. Визит 2 не требуется, если на этапе 1 не требуется переход.

Посещение 3. Участник возвращает исследуемое устройство эксперту. Ответы участников на анкету будут рассмотрены. Участникам будут возмещены расходы. На этом участие в исследовании завершается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Австралия, 2153
        • Рекрутинг
        • ResMed Ltd
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, желающие дать письменное информированное согласие.
  • Участники, которые умеют читать и понимать английский язык.
  • Участники старше 18 лет
  • Участники, использовавшие устройство ResMed AirSense 10 или 11.
  • Участники в настоящее время используют режим AutoSet (APAP).
  • Участники, получающие ПАП-терапию для лечения СОАС в течение примерно >3 месяцев.
  • Участники, которые могут участвовать в исследовании на срок до 8 недель.

Критерии исключения:

  • Участники используют генераторы двухуровневого потока.
  • Участники, использующие CPAP, AutoSet for Her
  • Участники, которые беременны или могут быть беременны.
  • Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое предрасполагает их к пневмотораксу (например: ХОБЛ, рак легких; фиброз легких; недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких; повреждение легких.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в других медицинских клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм исследования
Участники опробуют алгоритм исследования и алгоритм контроля в рандомизированном порядке. Каждый из них будет использоваться до 4 недель в домашних условиях вместо собственного устройства/терапии. Исследуемое устройство будет настроено в соответствии с текущими настройками терапии большинства участников.
Устройство: Алгоритм исследования
Разработан алгоритм исследования для лечения обструктивного апноэ во сне.
Активный компаратор: Алгоритм управления
Участники опробуют алгоритм исследования и алгоритм контроля в рандомизированном порядке. Каждый из них будет использоваться до 4 недель в домашних условиях вместо собственного устройства/терапии. Исследуемое устройство будет настроено в соответствии с текущими настройками терапии большинства участников.
Устройство: Алгоритм управления
Выпущен алгоритм, предназначенный для лечения обструктивного апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности алгоритма (AHI) с клинически значимыми данными
Временное ограничение: 8 недель
Средний остаточный ИАГ исследовательского алгоритма будет сравниваться с исключенным клиническим эталоном 5 с использованием t-критерия для одной выборки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: использование устройства.
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)

Гипотеза: алгоритм исследования будет эквивалентен или лучше алгоритма сравнения.

Будет загружена объективная статистика «Использования устройства» в часах в день (Hrs), хранящаяся в устройстве PAP. Эти параметры будут собраны из каждой группы тестирования, а результаты будут проанализированы и сравнены.
От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)
Вторичная конечная точка: утечка
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)

Гипотеза: алгоритм исследования будет эквивалентен или лучше алгоритма сравнения.

Будет загружена объективная статистика «Утечки» в литрах в минуту (л/мин), хранящаяся в устройстве ПАП. Эти параметры будут собраны из каждой группы тестирования, а результаты будут проанализированы и сравнены.
От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)
Вторичная конечная точка: давление
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)

Гипотеза: алгоритм исследования будет эквивалентен или лучше алгоритма сравнения.

Будет загружена объективная статистика по «Давлению» в сантиметрах водного столба (смH2O), хранящаяся в ПАП-аппарате. Эти параметры будут собраны из каждой группы тестирования, а результаты будут проанализированы и сравнены.
От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)
Вторичная конечная точка: субъективные оценки.
Временное ограничение: От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)

Гипотеза: алгоритм исследования будет эквивалентен или лучше алгоритма сравнения и/или критерий будет равен 6.

Субъективные оценки будут получены от участников по каждому пункту (например, комфорт, комфорт дыхания, легкость засыпания). Оценки будут собираться с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта, где оценка 10 считается очень благоприятной, тогда как оценка 0 считается очень неблагоприятной.
От регистрации до окончания каждой группы исследования (до 8 недель)
Данные носимых устройств - Метрики сна
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания каждого этапа исследования (до 8 недель)
Гипотеза: исследуемый алгоритм будет эквивалентен или лучше, чем сравниваемый алгоритм. Объективная статистика по показателям сна, измеряемым с помощью носимого устройства, будет загружена. Эти параметры будут собраны из каждой группы тестирования, и результаты будут проанализированы и сравнены.
От включения в исследование до окончания каждого этапа исследования (до 8 недель)
Данные носимых устройств - Метрики активности
Временное ограничение: От момента включения до конца каждой ветви исследования (до 8 недель)
Гипотеза: исследуемый алгоритм будет эквивалентен или лучше, чем сравнительный алгоритм. Объективная статистика по метрикам активности, измеренным с помощью носимого устройства, будет загружена. Эти параметры будут зафиксированы для каждой группы тестирования, и результаты будут проанализированы и сравнены.
От момента включения до конца каждой ветви исследования (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLP-24-10-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться