Avaliação de um novo algoritmo de pressão positiva de autoajuste nas vias aéreas para o tratamento da apneia obstrutiva do sono. Estudo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cego, randomizado, cruzado (ou braço único dependendo da fase) com o objetivo de mostrar que o novo algoritmo é eficaz no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Além disso, permite a comparação de parâmetros de dados objetivos relevantes do dispositivo e resultados subjetivos em comparação com um algoritmo estabelecido.
Este estudo está planejado em duas fases. A Fase 1 visa ganhar confiança de que o algoritmo está funcionando conforme pretendido e permitir que pequenas modificações sejam feitas no software antes de prosseguir para a Fase 2.
A Fase 2 visa avaliar o desempenho do algoritmo em uma gama mais ampla de participantes para capturar dados e feedback subjetivo comparando a experiência dos usuários entre o novo algoritmo e o algoritmo de controle.
Após a conclusão das fases 1 e 2, um período de teste estendido opcional será oferecido aos participantes que indicarem que a experiência no dispositivo investigacional foi satisfatória e gostariam de continuar usando o algoritmo será incluído em um período de teste estendido opcional.
O estudo será realizado em ambiente domiciliar. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão contatados. Os participantes serão explicados os detalhes do estudo e aqueles que desejarem participar serão convidados a um local selecionado para a primeira visita do estudo.
Visita 1 Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Os participantes serão configurados no algoritmo para o qual foram randomizados pela primeira vez. Se o participante e o avaliador concordarem em prosseguir, os participantes levarão o dispositivo para casa para testar o primeiro algoritmo randomizado, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre sua experiência terapêutica.
Visita 2 Os participantes serão então transferidos para o algoritmo alternativo e levarão o dispositivo de estudo para casa para teste. Depois de testar o segundo algoritmo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre sua experiência terapêutica e preferências gerais.
Nota: A visita 2 não é necessária se não for necessário um cruzamento na Fase 1.
Visita 3 O participante devolverá o dispositivo experimental ao avaliador. As respostas do questionário dos participantes serão revisadas. Os participantes serão reembolsados. Isso conclui a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sumudu Herath
- Número de telefone: +61 288841722
- E-mail: sumudu.herath@resmed.com.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Austrália, 2153
- Recrutamento
- ResMed Ltd
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Contato:
- Sumudu Herath
- Número de telefone: +61 288841722
- E-mail: sumudu.herath@resmed.com.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Participantes que sabem ler e compreender inglês.
- Participantes com idade ≥ 18 anos
- Participantes que usaram um dispositivo ResMed AirSense 10 ou 11.
- Participantes atualmente usando o modo AutoSet (APAP).
- Participantes sendo estabelecidos em terapia PAP para o tratamento da AOS por aproximadamente >3 meses.
- Participantes que podem participar do estudo por até 8 semanas.
Critérios de exclusão:
- Participantes usando geradores de fluxo de dois níveis.
- Participantes usando CPAP, AutoSet for Her
- Participantes que estão ou podem estar grávidas.
- Participantes com doença/condição pulmonar preexistente que os predispusesse a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose pulmonar; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
- Participantes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador.
- Participantes que estão atualmente inscritos em outros estudos clínicos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo investigacional
Os participantes testarão o algoritmo de investigação e o algoritmo de controle em ordem aleatória.
Cada um será usado por até 4 semanas no ambiente doméstico no lugar de seu próprio dispositivo/terapia.
O dispositivo de estudo será configurado para se alinhar com a maioria das configurações de terapia atuais dos participantes.
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Algoritmo investigacional desenvolvido para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono.
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Comparador Ativo: Algoritmo de controle
Os participantes testarão o algoritmo de investigação e o algoritmo de controle em ordem aleatória.
Cada um será usado por até 4 semanas no ambiente doméstico no lugar de seu próprio dispositivo/terapia.
O dispositivo de estudo será configurado para se alinhar com a maioria das configurações de terapia atuais dos participantes.
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Lançado algoritmo destinado ao tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficácia do algoritmo (IAH) com dados clinicamente relevantes
Prazo: 8 semanas
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O IAH residual médio do algoritmo investigacional será comparado com um benchmark clínico isento de 5 usando um teste t de uma amostra.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint secundário: uso do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Hipótese: o algoritmo investigacional será equivalente ou melhor que o algoritmo de comparação. Serão baixadas estatísticas objetivas sobre "uso do dispositivo" em horas por dia (horas) armazenadas no dispositivo PAP. Esses parâmetros serão capturados de cada braço de teste e os resultados serão analisados e comparados. |
Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Endpoint secundário: Vazamento
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Hipótese: o algoritmo investigacional será equivalente ou melhor que o algoritmo de comparação. Serão baixadas estatísticas objetivas sobre "Vazamento" em litros por minuto (L/min) armazenados no dispositivo PAP. Esses parâmetros serão capturados de cada braço de teste e os resultados serão analisados e comparados. |
Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Endpoint secundário: Pressão
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Hipótese: o algoritmo investigacional será equivalente ou melhor que o algoritmo de comparação. Serão baixadas estatísticas objetivas sobre “Pressão” em centímetros de água (cmH2O) armazenadas no dispositivo PAP. Esses parâmetros serão capturados de cada braço de teste e os resultados serão analisados e comparados. |
Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Endpoint secundário: pontuações subjetivas
Prazo: Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Hipótese: o algoritmo investigacional será equivalente ou melhor que o algoritmo de comparação e/ou pontuação do critério 6. Pontuações subjetivas serão coletadas dos participantes em cada item (por exemplo, conforto, conforto respiratório, facilidade de adormecer). As pontuações serão coletadas usando uma escala Likert de 11 pontos, onde uma pontuação de 10 é considerada muito favorável, enquanto a pontuação de 0 é considerada muito desfavorável. |
Desde a inscrição até o final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Dados de dispositivos vestíveis - Métricas de sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Hipótese: o algoritmo investigacional será equivalente ou melhor do que o algoritmo de comparação.
Estatísticas objetivas sobre as métricas de sono medidas através do dispositivo vestível serão descarregadas.
Estes parâmetros serão capturados de cada braço do teste e os resultados serão analisados e comparados.
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Desde a inscrição até ao final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Dados de dispositivos vestíveis - Métricas de Atividade
Prazo: Desde a inscrição até ao final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Hipótese: o algoritmo em investigação será equivalente ou melhor que o algoritmo de comparação.
Serão descarregadas estatísticas objetivas sobre as métricas de atividade medidas através do dispositivo vestível.
Estes parâmetros serão capturados de cada braço do teste e os resultados serão analisados e comparados.
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Desde a inscrição até ao final de cada braço do estudo (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-24-10-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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