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Valutazione di un nuovo algoritmo di regolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno Studio clinico

24 novembre 2025 aggiornato da: ResMed
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un algoritmo sperimentale nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato cieco e randomizzato (o a braccio singolo a seconda della fase) che mira a dimostrare che il nuovo algoritmo è efficace nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Inoltre, consente il confronto dei parametri dei dati oggettivi rilevanti del dispositivo e dei risultati soggettivi rispetto a un algoritmo stabilito.

Questo studio è previsto in due fasi. La Fase 1 ha lo scopo di acquisire la certezza che l'algoritmo funziona come previsto e consentire di apportare piccole modifiche al software prima di procedere alla Fase 2.

La Fase 2 mira a valutare le prestazioni dell'algoritmo in una gamma più ampia di partecipanti per acquisire dati e feedback soggettivi confrontando l'esperienza degli utenti tra il nuovo algoritmo e l'algoritmo di controllo.

Dopo la conclusione delle fasi 1 e 2, ai partecipanti che indicano che l'esperienza sul dispositivo sperimentale è stata soddisfacente e desiderano continuare a utilizzare l'algoritmo verrà offerto un periodo di prova esteso facoltativo.

Lo studio sarà condotto in ambiente domestico. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati. Ai partecipanti verranno spiegati i dettagli della sperimentazione e coloro che vorranno prendervi parte saranno invitati presso una sede selezionata per la prima visita di studio.

Visita 1 I partecipanti forniranno il consenso informato scritto. I partecipanti verranno impostati sull'algoritmo a cui vengono inizialmente randomizzati. Se il partecipante e il valutatore sono felici di procedere, i partecipanti porteranno il dispositivo a casa per provare il primo algoritmo randomizzato, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante la loro esperienza terapeutica.

Visita 2 I partecipanti passeranno quindi all'algoritmo alternativo e porteranno a casa il dispositivo dello studio per testarlo. Dopo aver provato il secondo algoritmo, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante la loro esperienza terapeutica e le preferenze generali.

Nota: la Visita 2 non è necessaria se non è richiesto un crossover nella Fase 1.

Visita 3 Il partecipante restituirà il dispositivo sperimentale al valutatore. Le risposte al questionario dei partecipanti verranno esaminate. I partecipanti verranno rimborsati. Ciò conclude la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni
  • Partecipanti che hanno utilizzato un dispositivo ResMed AirSense 10 o 11.
  • Partecipanti che attualmente utilizzano la modalità AutoSet (APAP).
  • Partecipanti sottoposti a terapia PAP per il trattamento dell'OSA per circa >3 mesi.
  • Partecipanti che possono partecipare allo studio per un massimo di 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che utilizzano generatori di flusso Bilevel.
  • Partecipanti che utilizzano CPAP, AutoSet for Her
  • Partecipanti che sono o potrebbero essere incinte.
  • Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (< 2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
  • Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore.
  • Partecipanti che sono attualmente arruolati in altri studi clinici medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo investigativo
I partecipanti proveranno l'algoritmo sperimentale e l'algoritmo di controllo in ordine randomizzato. Ciascuno verrà utilizzato per un massimo di 4 settimane nell'ambiente domestico al posto del proprio dispositivo/terapia. Il dispositivo dello studio sarà configurato per allinearsi con le attuali impostazioni terapeutiche della maggior parte dei partecipanti.
Dispositivo: Algoritmo investigativo
Algoritmo sperimentale sviluppato per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Comparatore attivo: Algoritmo di controllo
I partecipanti proveranno l'algoritmo sperimentale e l'algoritmo di controllo in ordine randomizzato. Ciascuno verrà utilizzato per un massimo di 4 settimane nell'ambiente domestico al posto del proprio dispositivo/terapia. Il dispositivo dello studio sarà configurato per allinearsi con le attuali impostazioni terapeutiche della maggior parte dei partecipanti.
Dispositivo: Algoritmo di controllo
Rilasciato algoritmo destinato al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia dell'algoritmo (AHI) con dati clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'AHI residuo medio dell'algoritmo sperimentale verrà confrontato con un benchmark clinico eccettuato di 5 utilizzando un test t su un campione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)

Ipotesi: l'algoritmo sperimentale sarà equivalente o migliore dell'algoritmo di confronto.

Verranno scaricate le statistiche oggettive sull'"utilizzo del dispositivo" in ore al giorno (Hrs) memorizzate nel dispositivo PAP. Questi parametri verranno acquisiti da ciascun braccio di test e i risultati verranno analizzati e confrontati.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)
Endpoint secondario: perdita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)

Ipotesi: l'algoritmo sperimentale sarà equivalente o migliore dell'algoritmo di confronto.

Verranno scaricate le statistiche oggettive sulla "Perdita" in litri al minuto (L/min) memorizzate nel dispositivo PAP. Questi parametri verranno acquisiti da ciascun braccio di test e i risultati verranno analizzati e confrontati.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)
Endpoint secondario: pressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)

Ipotesi: l'algoritmo sperimentale sarà equivalente o migliore dell'algoritmo di confronto.

Verranno scaricate le statistiche oggettive sulla "Pressione" in centimetri d'acqua (cmH2O) memorizzate nel dispositivo PAP. Questi parametri verranno acquisiti da ciascun braccio di test e i risultati verranno analizzati e confrontati.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)
Endpoint secondario: punteggi soggettivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)

Ipotesi: l'algoritmo sperimentale sarà equivalente o migliore dell'algoritmo di confronto e/o del punteggio Criterio pari a 6.

I punteggi soggettivi verranno raccolti dai partecipanti su ciascun elemento (ad es. comfort, comfort respiratorio, facilità di addormentarsi). I punteggi verranno raccolti utilizzando una scala Likert a 11 punti in cui un punteggio pari a 10 è considerato molto favorevole mentre un punteggio pari a 0 è considerato molto sfavorevole.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio di studio (fino a 8 settimane)
Dati da indossabili - Metriche del sonno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine di ogni braccio dello studio (fino a 8 settimane)
Ipotesi: l'algoritmo sperimentale sarà equivalente o migliore dell'algoritmo di confronto. Le statistiche oggettive sulle metriche del sonno misurate tramite il dispositivo indossabile saranno scaricate. Questi parametri saranno acquisiti da ciascun braccio di test e i risultati saranno analizzati e confrontati.
Dal reclutamento alla fine di ogni braccio dello studio (fino a 8 settimane)
Dati indossabili - Metriche di attività
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio dello studio (fino a 8 settimane)
Ipotesi: l'algoritmo sperimentale sarà equivalente o migliore dell'algoritmo di confronto. Le statistiche oggettive sulle metriche di attività misurate tramite il dispositivo indossabile saranno scaricate. Questi parametri saranno acquisiti da ciascun braccio del test e i risultati saranno analizzati e confrontati.
Dall'arruolamento alla fine di ciascun braccio dello studio (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLP-24-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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