폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 자동 조정 기도 양압 알고리즘 평가 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 새로운 알고리즘이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에 효과적이라는 것을 보여주기 위한 맹검 무작위 교차(또는 단계에 따라 단일군) 연구입니다. 또한, 확립된 알고리즘과 비교하여 장치의 관련 객관적 데이터 매개변수와 주관적 결과를 비교할 수 있습니다.
본 연구는 두 단계로 계획되어 있다. 1단계에서는 알고리즘이 의도한 대로 작동하고 있다는 확신을 얻고 2단계로 진행하기 전에 소프트웨어에 약간의 수정을 가하는 것을 목표로 합니다.
2단계에서는 더 넓은 범위의 참가자를 대상으로 알고리즘 성능을 평가하여 새로운 알고리즘과 제어 알고리즘 간의 사용자 경험을 비교하는 데이터와 주관적인 피드백을 수집하는 것을 목표로 합니다.
1단계와 2단계가 완료된 후, 임상시험 기기에 대한 경험이 만족스럽고 알고리즘을 계속 사용하고 싶어하는 참가자에게는 선택적인 연장된 시험 기간이 제공되며 이는 선택적 연장 시험 기간에 포함됩니다.
연구는 가정 환경에서 진행됩니다. 포함/제외 기준을 충족한 참가자에게 연락을 드립니다. 참가자들에게는 임상시험의 세부사항이 설명될 것이며, 참여를 원하는 사람들은 첫 번째 연구 방문을 위해 선택된 장소로 초대될 것입니다.
방문 1 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 처음 무작위로 배정된 알고리즘에 따라 설정됩니다. 참가자와 평가자가 기꺼이 진행하는 경우 참가자는 장치를 집으로 가져가 첫 번째 무작위 알고리즘을 시험해 보고 참가자에게 치료 경험에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
방문 2 참가자는 대체 알고리즘으로 전환되고 연구 장치를 집으로 가져가 테스트하게 됩니다. 두 번째 알고리즘을 시험한 후 참가자는 치료 경험과 전반적인 선호도에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
참고: 1단계에서 교차가 필요하지 않은 경우 방문 2는 필요하지 않습니다.
방문 3 참가자는 조사 장치를 평가자에게 반환합니다. 참가자의 설문 응답을 검토합니다. 참가자에게는 보상이 제공됩니다. 이것으로 연구 참여를 마치겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sumudu Herath
- 전화번호: +61 288841722
- 이메일: sumudu.herath@resmed.com.au
연구 장소
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, 호주, 2153
- 모병
- ResMed Ltd
-
연락하다:
- Sumudu Herath
- 전화번호: +61 288841722
- 이메일: sumudu.herath@resmed.com.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 참가자.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 참가자입니다.
- 18세 이상 참가자
- ResMed AirSense 10 또는 11 장치를 사용해 온 참가자.
- 현재 AutoSet(APAP) 모드를 사용하고 있는 참가자입니다.
- OSA 치료를 위해 약 3개월 동안 PAP 요법을 시작한 참가자.
- 최대 8주 동안 연구에 참여할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- Bilevel 흐름 생성기를 사용하는 참가자.
- CPAP, AutoSet for Her를 사용하는 참가자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 참가자.
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상)이 있는 참가자.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 참가자.
- 현재 다른 의학 임상 연구에 등록되어 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 알고리즘
참가자들은 조사 알고리즘과 제어 알고리즘을 무작위 순서로 시험해 봅니다.
각각은 자체 장치/치료 대신 가정 환경에서 최대 4주 동안 사용됩니다.
연구 장치는 대다수의 참가자의 현재 치료 설정에 맞춰 설정됩니다.
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폐쇄성수면무호흡증 치료를 위한 조사 알고리즘이 개발되었습니다.
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활성 비교기: 제어 알고리즘
참가자들은 조사 알고리즘과 제어 알고리즘을 무작위 순서로 시험해 봅니다.
각각은 자체 장치/치료 대신 가정 환경에서 최대 4주 동안 사용됩니다.
연구 장치는 대다수의 참가자의 현재 치료 설정에 맞춰 설정됩니다.
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폐쇄성수면무호흡증 치료용 알고리즘 출시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘 효능(AHI)과 임상 관련 데이터 비교
기간: 8주
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조사 알고리즘의 평균 잔여 AHI는 단일 표본 t 테스트를 사용하여 예외적인 임상 벤치마크 5와 비교됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점: 장치 사용량
기간: 등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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가설: 조사 알고리즘은 비교 알고리즘과 동일하거나 더 좋을 것입니다. PAP 장치에 저장된 "장치 사용량"(Hrs)에 대한 객관적인 통계가 다운로드됩니다. 이러한 매개변수는 각 테스트 부문에서 수집되며 결과가 분석 및 비교됩니다. |
등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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2차 평가변수: 누출
기간: 등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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가설: 조사 알고리즘은 비교 알고리즘과 동일하거나 더 좋을 것입니다. PAP 장치에 저장된 분당 리터(L/min) 단위의 "누설"에 대한 객관적인 통계가 다운로드됩니다. 이러한 매개변수는 각 테스트 부문에서 수집되며 결과가 분석 및 비교됩니다. |
등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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2차 평가변수: 압력
기간: 등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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가설: 조사 알고리즘은 비교 알고리즘과 동일하거나 더 좋을 것입니다. PAP 장치에 저장된 "압력"(cmH2O) 단위의 객관적인 통계가 다운로드됩니다. 이러한 매개변수는 각 테스트 부문에서 수집되며 결과가 분석 및 비교됩니다. |
등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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2차 평가변수: 주관적 점수
기간: 등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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가설: 조사 알고리즘은 비교 알고리즘 및/또는 기준 점수 6과 동일하거나 더 좋을 것입니다. 각 항목에 대해 참가자로부터 주관적 점수가 수집됩니다(예: 편안함, 숨쉬는 편안함, 잠들기 쉬움). 점수는 11점 Likert 척도를 사용하여 수집되며, 10점은 매우 양호한 것으로 간주되고 0점은 매우 비호의적인 것으로 간주됩니다. |
등록부터 각 연구 기간 종료까지(최대 8주)
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웨어러블 데이터 - 수면 지표
기간: 등록부터 각 연구군 종료 시점까지(최대 8주)
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가설: 연구 알고리즘이 비교 알고리즘과 동등하거나 더 나을 것입니다.
웨어러블을 통해 측정된 수면 지표에 대한 객관적인 통계가 다운로드됩니다.
이러한 매개변수는 각 테스트 그룹에서 캡처되며, 결과는 분석 및 비교될 것입니다.
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등록부터 각 연구군 종료 시점까지(최대 8주)
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웨어러블 데이터 - 활동 지표
기간: 등록부터 각 연구 군 종료까지(최대 8주)
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가설: 연구용 알고리즘이 비교 알고리즘과 동등하거나 더 나을 것입니다.
웨어러블을 통해 측정된 활동 지표에 대한 객관적인 통계가 다운로드됩니다.
이러한 매개변수는 각 테스트 그룹에서 캡처되며 결과는 분석 및 비교됩니다.
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등록부터 각 연구 군 종료까지(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-24-10-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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