Evaluatie van een nieuw automatisch aanpassend algoritme voor positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu Klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een blinde, gerandomiseerde cross-over (of enkele arm, afhankelijk van de fase) studie die tot doel heeft aan te tonen dat het nieuwe algoritme effectief is bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA). Bovendien maakt het de vergelijking mogelijk van relevante objectieve gegevensparameters van het apparaat en subjectieve resultaten in vergelijking met een gevestigd algoritme.
Dit onderzoek is gepland in twee fasen. Fase 1 heeft tot doel het vertrouwen te winnen dat het algoritme functioneert zoals bedoeld, en het mogelijk te maken dat kleine wijzigingen in de software worden aangebracht voordat doorgaat naar fase 2.
Fase 2 heeft tot doel de prestaties van het algoritme bij een breder scala aan deelnemers te beoordelen om gegevens en subjectieve feedback vast te leggen, waarbij de gebruikerservaring tussen het nieuwe algoritme en het controlealgoritme wordt vergeleken.
Na afloop van fase 1 en 2 wordt optioneel een verlengde proefperiode aangeboden aan deelnemers die aangeven dat de ervaring op het onderzoeksapparaat bevredigend was en het algoritme graag willen blijven gebruiken, in een optioneel verlengde proefperiode.
Het onderzoek zal plaatsvinden in de thuisomgeving. Er wordt contact opgenomen met deelnemers die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen. Deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en degenen die willen deelnemen, worden uitgenodigd op een geselecteerde locatie voor het eerste studiebezoek.
Bezoek 1 Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden ingesteld op het algoritme waarvoor ze eerst worden gerandomiseerd. Als de deelnemer en de beoordelaar graag verder willen gaan, nemen de deelnemers het apparaat mee naar huis om het eerste gerandomiseerde algoritme uit te proberen. De deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun therapie-ervaring.
Bezoek 2 Deelnemers worden vervolgens overgeschakeld naar het alternatieve algoritme en nemen het onderzoeksapparaat mee naar huis om te testen. Na het uitproberen van het tweede algoritme wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun therapie-ervaring en algemene voorkeuren.
Let op: Bezoek 2 is niet vereist als er in Fase 1 geen cross-over nodig is.
Bezoek 3 De deelnemer levert het onderzoeksapparaat terug aan de beoordelaar. De antwoorden van de deelnemers op de vragenlijst worden beoordeeld. Deelnemers krijgen een vergoeding. Hiermee is de deelname aan het onderzoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sumudu Herath
- Telefoonnummer: +61 288841722
- E-mail: sumudu.herath@resmed.com.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australië, 2153
- Werving
- ResMed Ltd
-
Contact:
- Sumudu Herath
- Telefoonnummer: +61 288841722
- E-mail: sumudu.herath@resmed.com.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers die Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn
- Deelnemers die een ResMed AirSense 10- of 11-apparaat hebben gebruikt.
- Deelnemers die momenteel de AutoSet-modus (APAP) gebruiken.
- Deelnemers die gedurende ongeveer >3 maanden PAP-therapie volgen voor de behandeling van OSA.
- Deelnemers die maximaal 8 weken aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die Bilevel-flowgeneratoren gebruiken.
- Deelnemers die CPAP, AutoSet for Her gebruiken
- Deelnemers die zwanger zijn of kunnen zijn.
- Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Deelnemers werden door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor opname.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere medisch-klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksalgoritme
De deelnemers zullen het onderzoeksalgoritme en het controlealgoritme in willekeurige volgorde uitproberen.
Ze zullen elk maximaal 4 weken in de thuisomgeving worden gebruikt in plaats van hun eigen apparaat/therapie.
Het onderzoeksapparaat zal zo worden ingesteld dat het aansluit bij de huidige therapie-instellingen van de meerderheid van de deelnemers.
|
Onderzoeksalgoritme ontwikkeld voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-algoritme
De deelnemers zullen het onderzoeksalgoritme en het controlealgoritme in willekeurige volgorde uitproberen.
Ze zullen elk maximaal 4 weken in de thuisomgeving worden gebruikt in plaats van hun eigen apparaat/therapie.
Het onderzoeksapparaat zal zo worden ingesteld dat het aansluit bij de huidige therapie-instellingen van de meerderheid van de deelnemers.
|
Vrijgegeven algoritme bedoeld voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van het algoritme (AHI) met klinisch relevante gegevens
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gemiddelde resterende AHI van het onderzoeksalgoritme zal worden vergeleken met een uitgezonderde klinische benchmark van 5 met behulp van een t-test van één monster.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt: apparaatgebruik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
Hypothese: het onderzoeksalgoritme zal gelijkwaardig of beter zijn dan het vergelijkingsalgoritme. Er worden objectieve statistieken over "Apparaatgebruik" in uren per dag (uren) opgeslagen op het PAP-apparaat gedownload. Deze parameters zullen van elke testtak worden vastgelegd en de resultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken. |
Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
|
Secundair eindpunt: lek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
Hypothese: het onderzoeksalgoritme zal gelijkwaardig of beter zijn dan het vergelijkingsalgoritme. Objectieve statistieken over "lekken" in liters per minuut (l/min), opgeslagen in het PAP-apparaat, worden gedownload. Deze parameters zullen van elke testtak worden vastgelegd en de resultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken. |
Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
|
Secundair eindpunt: druk
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
Hypothese: het onderzoeksalgoritme zal gelijkwaardig of beter zijn dan het vergelijkingsalgoritme. Objectieve statistieken over "Druk" in centimeters water (cmH2O), opgeslagen in het PAP-apparaat, worden gedownload. Deze parameters zullen van elke testtak worden vastgelegd en de resultaten zullen worden geanalyseerd en vergeleken. |
Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
|
Secundair eindpunt: subjectieve scores
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
Hypothese: het onderzoeksalgoritme zal gelijkwaardig of beter zijn dan het vergelijkingsalgoritme en/of de Criteriumscore van 6. Er worden subjectieve scores van de deelnemers verzameld voor elk item (bijv. comfort, ademcomfort, gemakkelijk in slaap vallen). Scores worden verzameld met behulp van een Likert-schaal van 11 punten, waarbij een score van 10 als zeer gunstig wordt beschouwd, terwijl een score van 0 als zeer ongunstig wordt beschouwd. |
Vanaf inschrijving tot het einde van elke onderzoeksarm (tot 8 weken)
|
|
Draagbare data - Slaapmetriek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van elke studiearm (tot 8 weken)
|
Hypothese: het onderzoeksalgoritme zal gelijkwaardig of beter zijn dan het vergelijkingsalgoritme.
Objectieve statistieken over slaapmetingen gemeten via de wearable worden gedownload.
Deze parameters worden verzameld uit elke testgroep en de resultaten worden geanalyseerd en vergeleken.
|
Van inschrijving tot het einde van elke studiearm (tot 8 weken)
|
|
Draagbare data - Activiteitsstatistieken
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van elke studiearm (tot 8 weken)
|
Hypothese: het onderzoeksalgoritme zal gelijkwaardig of beter zijn dan het vergelijkingsalgoritme.
Objectieve statistieken over activiteitsmetingen gemeten via de wearable worden gedownload.
Deze parameters worden vastgelegd uit elke testgroep en resultaten worden geanalyseerd en vergeleken.
|
Van inclusie tot het einde van elke studiearm (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-24-10-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .