新型自动调节气道正压算法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停临床研究的评估
研究概览
详细说明
这是一项盲法、随机交叉（或根据阶段而定的单臂）研究，旨在证明新算法在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 方面有效。 此外，它还可以将设备的相关客观数据参数和主观结果与已建立的算法进行比较。
这项研究计划分两个阶段进行。 第 1 阶段的目的是确保算法按预期运行，并允许在进入第 2 阶段之前对软件进行较小的修改。
第二阶段旨在评估算法在更广泛的参与者中的性能，以捕获数据和主观反馈，比较新算法和控制算法之间的用户体验。
第一阶段和第二阶段结束后，将向那些表明研究设备上的体验令人满意并希望继续使用该算法的参与者提供可选的延长试用期，该参与者将包括在可选的延长试用期中。
该研究将在家庭环境中进行。 我们将联系符合纳入/排除标准的参与者。 参与者将被解释试验的细节，那些希望参加的人将被邀请到选定的地点进行第一次研究访问。
访问 1 参与者将提供书面知情同意书。 参与者将按照他们首先被随机分配的算法进行设置。 如果参与者和评估员愿意继续，参与者将把设备带回家尝试第一个随机算法，参与者将被要求完成一份关于他们的治疗经验的调查问卷。
访问 2 然后，参与者将切换到替代算法，并将研究设备带回家进行测试。 试用第二种算法后，参与者将被要求填写一份关于他们的治疗经验和总体偏好的调查问卷。
注意：如果第 1 阶段不需要交叉，则不需要访问 2。
访视 3 参与者将研究设备归还给评估员。 将审查参与者的问卷答复。 参与者将获得补偿。 至此，本次研究的参与结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sumudu Herath
- 电话号码：+61 288841722
- 邮箱：sumudu.herath@resmed.com.au
学习地点
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New South Wales
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Bella Vista、New South Wales、澳大利亚、2153
- 招聘中
- ResMed Ltd
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接触：
- Sumudu Herath
- 电话号码：+61 288841722
- 邮箱：sumudu.herath@resmed.com.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者愿意提供书面知情同意书。
- 能够阅读和理解英语的参与者。
- 年龄≥18岁的参与者
- 一直在使用 ResMed AirSense 10 或 11 设备的参与者。
- 参与者当前使用自动设置 (APAP) 模式。
- 参与者接受 PAP 疗法治疗 OSA 大约超过 3 个月。
- 可以参加长达 8 周研究的参与者。
排除标准：
- 参与者使用双层流量发生器。
- 使用 CPAP、AutoSet for Her 的参与者
- 已怀孕或可能怀孕的参与者。
- 患有易患气胸的肺部疾病/病症的参与者（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌、肺部纤维化、最近（< 2 年）肺炎或肺部感染病例、肺损伤。
- 研究人员认为参与者不适合纳入。
- 目前正在参加其他医学临床研究的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究算法
参与者将以随机顺序尝试研究算法和控制算法。
每个设备将在家庭环境中使用长达 4 周，以代替自己的设备/疗法。
研究设备的设置将与大多数参与者当前的治疗设置保持一致。
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为治疗阻塞性睡眠呼吸暂停而开发的研究算法。
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有源比较器：控制算法
参与者将以随机顺序尝试研究算法和控制算法。
每个设备将在家庭环境中使用长达 4 周，以代替自己的设备/疗法。
研究设备的设置将与大多数参与者当前的治疗设置保持一致。
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发布了用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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算法功效 (AHI) 与临床相关数据的比较
大体时间：8周
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将使用单样本 t 检验将研究算法的平均残留 AHI 与 5 的例外临床基准进行比较。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要端点：设备使用情况
大体时间：从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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假设：研究算法将等同于或优于比较算法。 将下载存储在 PAP 设备中的以每天小时 (Hrs) 为单位的“设备使用情况”的客观统计数据。 这些参数将从每个测试组中捕获，并对结果进行分析和比较。 |
从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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次要终点：泄漏
大体时间：从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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假设：研究算法将等同于或优于比较算法。 将下载 PAP 设备中存储的以升/分钟 (L/min) 为单位的“泄漏”客观统计数据。 这些参数将从每个测试组中捕获，并对结果进行分析和比较。 |
从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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次要终点：压力
大体时间：从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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假设：研究算法将等同于或优于比较算法。 将下载 PAP 设备中存储的以厘米水柱 (cmH2O) 为单位的“压力”客观统计数据。 这些参数将从每个测试组中捕获，并对结果进行分析和比较。 |
从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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次要终点：主观评分
大体时间：从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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假设：研究算法将等同于或优于比较算法和/或标准分数 6。 将从参与者处收集每个项目的主观分数（例如 舒适度、呼吸舒适度、入睡容易度）。 将使用 11 分李克特量表来收集分数，其中 10 分被认为非常有利，而 0 分被认为非常不利。 |
从入组到每个研究组结束（最多 8 周）
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可穿戴数据 - 睡眠指标
大体时间：从入组到每个研究组结束（最长8周）
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假设：研究算法将等同于或优于对比算法。
将通过可穿戴设备测量的睡眠指标的客观统计数据将被下载。
这些参数将从每个测试组中捕获，并对结果进行分析和比较。
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从入组到每个研究组结束（最长8周）
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可穿戴数据 - 活动指标
大体时间：从入组至各研究组结束（最长8周）
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假设：研究算法将等同于或优于对照算法。
将通过可穿戴设备测量的活动指标的客观统计数据将被下载。
这些参数将从测试的每个组别中捕获，结果将被分析和比较。
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从入组至各研究组结束（最长8周）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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