Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového algoritmu automatického nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe Klinická studie

24. listopadu 2025 aktualizováno: ResMed
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost výzkumného algoritmu v léčbě obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je slepá, randomizovaná zkřížená (nebo jednoramenná v závislosti na fázi) studie, jejímž cílem je ukázat, že nový algoritmus je účinný při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Dále umožňuje srovnání relevantních objektivních datových parametrů ze zařízení a subjektivních výsledků v porovnání se zavedeným algoritmem.

Tato studie je plánována ve dvou fázích. Fáze 1 si klade za cíl získat jistotu, že algoritmus funguje tak, jak bylo zamýšleno, a umožnit provedení drobných úprav softwaru před pokračováním ve fázi 2.

Fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit výkon algoritmu u širšího okruhu účastníků za účelem zachycení dat a subjektivní zpětné vazby porovnávající uživatelské zkušenosti mezi novým algoritmem a řídicím algoritmem.

Po ukončení fáze 1 a 2 bude účastníkům, kteří uvedou, že zkušenost s hodnoceným zařízením byla uspokojivá a chtěli by algoritmus používat, nabídnuta volitelná prodloužená zkušební doba, bude zahrnuta do volitelné prodloužené zkušební doby.

Studie bude probíhat v domácím prostředí. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou kontaktováni. Účastníkům budou vysvětleny podrobnosti studie a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou pozváni na vybrané místo na první studijní návštěvu.

Návštěva 1 Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Účastníci budou nastaveni podle algoritmu, ke kterému jsou nejprve náhodně vybráni. Pokud jsou účastník a hodnotitel rádi, že mohou pokračovat, účastníci si vezmou zařízení domů, aby vyzkoušeli první randomizovaný algoritmus, účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich zkušeností s terapií.

Návštěva 2 Účastníci poté přejdou na alternativní algoritmus a vezmou si studijní zařízení domů k otestování. Po vyzkoušení druhého algoritmu budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se jejich zkušeností s terapií a celkových preferencí.

Poznámka: Návštěva 2 není nutná, pokud ve fázi 1 není vyžadován přechod.

Návštěva 3 Účastník vrátí vyšetřovací zařízení hodnotiteli. Odpovědi účastníků na dotazník budou přezkoumány. Účastníkům bude proplacena částka. Tím je účast ve studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří umí číst a rozumět angličtině.
  • Účastníci, kteří ≥ 18 let
  • Účastníci, kteří používali zařízení ResMed AirSense 10 nebo 11.
  • Účastníci, kteří aktuálně používají režim AutoSet (APAP).
  • Účastníci se zakládají na terapii PAP pro léčbu OSA po dobu přibližně > 3 měsíců.
  • Účastníci, kteří se mohou zúčastnit studie po dobu až 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci používající generátory toku Bilevel.
  • Účastníci používající CPAP, AutoSet for Her
  • Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné.
  • Účastníci s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
  • Účastníci se domnívali, že nejsou pro zahrnutí výzkumníkem vhodní.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiných lékařských klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací algoritmus
Účastníci si vyzkouší vyšetřovací algoritmus a kontrolní algoritmus v náhodném pořadí. Každý bude používán po dobu až 4 týdnů v domácím prostředí na místě vlastního zařízení/terapie. Studijní zařízení bude nastaveno tak, aby odpovídalo aktuálnímu nastavení terapie většiny účastníků.
Přístroj: Vyšetřovací algoritmus
Vyšetřovací algoritmus vyvinutý pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Aktivní komparátor: Řídicí algoritmus
Účastníci si vyzkouší vyšetřovací algoritmus a kontrolní algoritmus v náhodném pořadí. Každý bude používán po dobu až 4 týdnů v domácím prostředí na místě vlastního zařízení/terapie. Studijní zařízení bude nastaveno tak, aby odpovídalo aktuálnímu nastavení terapie většiny účastníků.
Přístroj: Řídicí algoritmus
Uvolněný algoritmus určený pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti algoritmu (AHI) s klinicky relevantními údaji
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná reziduální AHI zkoumaného algoritmu bude porovnána s vyjmutým klinickým benchmarkem 5 pomocí jednovzorkového t testu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod: Využití zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)

Hypotéza: vyšetřovací algoritmus bude ekvivalentní nebo lepší než srovnávací algoritmus.

Budou staženy objektivní statistiky o "Využití zařízení" v hodinách za den (Hrs) uložené v zařízení PAP. Tyto parametry budou zachyceny z každé části testování a výsledky budou analyzovány a porovnány.
Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)
Sekundární koncový bod: Únik
Časové okno: Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)

Hypotéza: vyšetřovací algoritmus bude ekvivalentní nebo lepší než srovnávací algoritmus.

Budou staženy objektivní statistiky o „úniku“ v litrech za minutu (L/min) uložené v zařízení PAP. Tyto parametry budou zachyceny z každé části testování a výsledky budou analyzovány a porovnány.
Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)
Sekundární koncový bod: Tlak
Časové okno: Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)

Hypotéza: vyšetřovací algoritmus bude ekvivalentní nebo lepší než srovnávací algoritmus.

Budou staženy objektivní statistiky o "Tlaku" v centimetrech vody (cmH2O) uložené v zařízení PAP. Tyto parametry budou zachyceny z každé části testování a výsledky budou analyzovány a porovnány.
Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)
Sekundární cíl: Subjektivní skóre
Časové okno: Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)

Hypotéza: vyšetřovací algoritmus bude ekvivalentní nebo lepší než srovnávací algoritmus a/nebo skóre kritéria 6.

Subjektivní skóre bude sbíráno od účastníků u každé položky (např. pohodlí, pohodlí při dýchání, snadné usínání). Skóre se bude sbírat pomocí 11bodové Likertovy škály, kde skóre 10 je považováno za velmi příznivé, zatímco skóre 0 je považováno za velmi nepříznivé.
Od zápisu do konce každého studijního ramene (až 8 týdnů)
Údaje z nositelných zařízení - Metriky spánku
Časové okno: Od zápisu do konce každé větve studie (až 8 týdnů)
Hypotéza: zkoumaný algoritmus bude ekvivalentní nebo lepší než porovnávací algoritmus. Budou staženy objektivní statistiky o metrikách spánku měřených pomocí nositelného zařízení. Tyto parametry budou zachyceny z každého ramene testování a výsledky budou analyzovány a porovnány.
Od zápisu do konce každé větve studie (až 8 týdnů)
Data z nositelných zařízení - Metriky aktivity
Časové okno: Od zařazení do konce každé větve studie (až 8 týdnů)
Hypotéza: zkoumaný algoritmus bude ekvivalentní nebo lepší než porovnávaný algoritmus. Objektivní statistiky o metrikách aktivity měřených pomocí nositelného zařízení budou staženy. Tyto parametry budou zaznamenány z každé větve testování a výsledky budou analyzovány a porovnány.
Od zařazení do konce každé větve studie (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLP-24-10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací algoritmus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit