Evaluering af en ny autojusterende algoritme for positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø klinisk undersøgelse

Dette er et blindt, randomiseret overkrydsningsstudie (eller enkeltarm afhængigt af fase), der sigter mod at vise, at den nye algoritme er effektiv i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA). Desuden giver det mulighed for sammenligning af relevante objektive dataparametre fra enheden og subjektive resultater i sammenligning med en etableret algoritme.

Denne undersøgelse er planlagt i to faser. Fase 1 har til formål at opnå tillid til, at algoritmen fungerer efter hensigten, og give mulighed for at foretage mindre ændringer af softwaren, før du fortsætter til fase 2.

Fase 2 har til formål at vurdere algoritmens ydeevne i en bredere række af deltagere for at indfange data og subjektiv feedback ved at sammenligne brugeroplevelsen mellem den nye algoritme og kontrolalgoritmen.

Efter afslutningen af ​​fase 1 og 2 vil der blive tilbudt en valgfri forlænget prøveperiode til deltagere, der angiver, at oplevelsen på undersøgelsesudstyret var tilfredsstillende og gerne vil fortsætte med at bruge algoritmen, vil blive inkluderet i en valgfri forlænget prøveperiode.

Undersøgelsen vil blive gennemført i hjemmet. Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet. Deltagerne vil blive forklaret detaljerne i forsøget, og de, der ønsker at deltage, vil blive inviteret til et udvalgt sted for det første studiebesøg.

Besøg 1 Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive sat op på den algoritme, de først er randomiseret til. Hvis deltageren og bedømmeren er glade for at fortsætte, vil deltagerne tage enheden med hjem for at prøve den første randomiserede algoritme, deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres terapioplevelse.

Besøg 2 Deltagerne vil derefter blive skiftet til den alternative algoritme og tage undersøgelsesenheden med hjem for at teste. Efter at have afprøvet den anden algoritme, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres terapioplevelse og overordnede præferencer.

Bemærk: Besøg 2 er ikke påkrævet, hvis en cross-over ikke er påkrævet i fase 1.

Besøg 3 Deltageren returnerer undersøgelsesudstyret til bedømmeren. Deltagernes spørgeskemabesvarelser vil blive gennemgået. Deltagerne vil blive refunderet. Dette afslutter deltagelsen i undersøgelsen.