Évaluation d'un nouvel algorithme de pression positive des voies respiratoires à ajustement automatique pour le traitement de l'étude clinique sur l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude aveugle et randomisée croisée (ou à un seul bras selon la phase) visant à montrer que le nouvel algorithme est efficace dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). En outre, il permet de comparer les paramètres de données objectifs pertinents de l'appareil et les résultats subjectifs par rapport à un algorithme établi.
Cette étude est prévue en deux phases. La phase 1 vise à s'assurer que l'algorithme fonctionne comme prévu et à permettre d'apporter des modifications mineures au logiciel avant de passer à la phase 2.
La phase 2 vise à évaluer les performances de l'algorithme auprès d'un plus large éventail de participants afin de capturer des données et des commentaires subjectifs comparant l'expérience des utilisateurs entre le nouvel algorithme et l'algorithme de contrôle.
Après la conclusion des phases 1 et 2, une période d'essai prolongée facultative sera proposée aux participants qui indiquent que l'expérience sur le dispositif expérimental a été satisfaisante et souhaitent continuer à utiliser l'algorithme sera inclus dans une période d'essai prolongée facultative.
L'étude sera menée à domicile. Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion seront contactés. Les participants se verront expliquer les détails de l'essai et ceux qui souhaitent y participer seront invités sur un site sélectionné pour la première visite d'étude.
Visite 1 Les participants fourniront leur consentement éclairé écrit. Les participants seront configurés sur l'algorithme sur lequel ils sont d'abord randomisés. Si le participant et l'évaluateur sont heureux de continuer, les participants ramèneront l'appareil chez eux pour tester le premier algorithme randomisé, les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant leur expérience thérapeutique.
Visite 2 Les participants passeront ensuite à l'algorithme alternatif et ramèneront l'appareil d'étude à la maison pour le tester. Après avoir testé le deuxième algorithme, les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant leur expérience thérapeutique et leurs préférences globales.
Remarque : la visite 2 n'est pas requise si un croisement n'est pas requis dans la phase 1.
Visite 3 Le participant rendra le dispositif expérimental à l'évaluateur. Les réponses au questionnaire des participants seront examinées. Les participants seront remboursés. Ceci conclut la participation à l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sumudu Herath
- Numéro de téléphone: +61 288841722
- E-mail: sumudu.herath@resmed.com.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
- Recrutement
- ResMed Ltd
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Contact:
- Sumudu Herath
- Numéro de téléphone: +61 288841722
- E-mail: sumudu.herath@resmed.com.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants sont disposés à donner leur consentement éclairé écrit.
- Des participants capables de lire et de comprendre l'anglais.
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Les participants qui ont utilisé un appareil ResMed AirSense 10 ou 11.
- Participants utilisant actuellement le mode AutoSet (APAP).
- Les participants sont établis sous thérapie PAP pour le traitement de l'AOS pendant environ> 3 mois.
- Participants pouvant participer à l'étude jusqu'à 8 semaines.
Critères d'exclusion :
- Participants utilisant des générateurs de flux Bilevel.
- Participants utilisant CPAP, AutoSet for Her
- Les participantes qui sont ou pourraient être enceintes.
- Participants présentant une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose pulmonaire ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Les participants ont été jugés inadaptés à l'inclusion par le chercheur.
- Participants actuellement inscrits dans d'autres études cliniques médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme expérimental
Les participants testeront l'algorithme expérimental et l'algorithme de contrôle dans un ordre randomisé.
Chacun sera utilisé jusqu'à 4 semaines à la maison à la place de son propre appareil/thérapie.
Le dispositif d'étude sera mis en place pour s'aligner sur la majorité des paramètres thérapeutiques actuels des participants.
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Algorithme expérimental développé pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil.
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Comparateur actif: Algorithme de contrôle
Les participants testeront l'algorithme expérimental et l'algorithme de contrôle dans un ordre randomisé.
Chacun sera utilisé jusqu'à 4 semaines à la maison à la place de son propre appareil/thérapie.
Le dispositif d'étude sera mis en place pour s'aligner sur la majorité des paramètres thérapeutiques actuels des participants.
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Algorithme publié destiné au traitement de l’apnée obstructive du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de l'algorithme (AHI) à des données cliniquement pertinentes
Délai: 8 semaines
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L'AHI résiduel moyen de l'algorithme expérimental sera comparé à un point de référence clinique excepté de 5 à l'aide d'un test t sur un échantillon.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire : utilisation de l'appareil
Délai: De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Hypothèse : l'algorithme d'investigation sera équivalent ou meilleur que l'algorithme de comparaison. Des statistiques objectives sur « l'utilisation de l'appareil » en heures par jour (heures) stockées dans l'appareil PAP seront téléchargées. Ces paramètres seront capturés dans chaque bras de test et les résultats seront analysés et comparés. |
De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Critère secondaire : Fuite
Délai: De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Hypothèse : l'algorithme d'investigation sera équivalent ou meilleur que l'algorithme de comparaison. Des statistiques objectives sur les « fuites » en litres par minute (L/min) stockées dans l'appareil PAP seront téléchargées. Ces paramètres seront capturés dans chaque bras de test et les résultats seront analysés et comparés. |
De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Critère secondaire : Pression
Délai: De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Hypothèse : l'algorithme d'investigation sera équivalent ou meilleur que l'algorithme de comparaison. Des statistiques objectives sur la « Pression » en centimètres d'eau (cmH2O) stockées dans l'appareil PAP seront téléchargées. Ces paramètres seront capturés dans chaque bras de test et les résultats seront analysés et comparés. |
De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Critère secondaire : scores subjectifs
Délai: De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Hypothèse : l'algorithme d'investigation sera équivalent ou meilleur que l'algorithme de comparaison et/ou le score critère de 6. Des scores subjectifs seront collectés auprès des participants pour chaque élément (par ex. confort, confort respiratoire, facilité d'endormissement). Les scores seront collectés à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points où un score de 10 est considéré comme très favorable alors qu'un score de 0 est considéré comme très défavorable. |
De l'inscription à la fin de chaque volet d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Données des wearables - Métriques de sommeil
Délai: De l'inclusion à la fin de chaque branche de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Hypothèse : l'algorithme d'investigation sera équivalent ou meilleur que l'algorithme de comparaison.
Les statistiques objectives sur les métriques de sommeil mesurées via le dispositif portable seront téléchargées.
Ces paramètres seront capturés à partir de chaque bras de test et les résultats seront analysés et comparés.
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De l'inclusion à la fin de chaque branche de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Données de dispositif portable - Métriques d'activité
Délai: De l'inclusion à la fin de chaque bras d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Hypothèse : l'algorithme expérimental sera équivalent ou supérieur à l'algorithme de comparaison.
Les statistiques objectives sur les mesures d'activité enregistrées via le dispositif portable seront téléchargées.
Ces paramètres seront capturés pour chaque bras de test, et les résultats seront analysés et comparés.
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De l'inclusion à la fin de chaque bras d'étude (jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-24-10-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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