Uuden automaattisesti säätyvän positiivisen hengitysteiden paineen algoritmin arviointi obstruktiivisen uniapnean hoitoon Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sokea, satunnaistettu ristikkäinen (tai vaiheesta riippuen yksihaarainen) tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, että uusi algoritmi on tehokas obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa. Lisäksi se mahdollistaa asiaankuuluvien objektiivisten dataparametrien ja subjektiivisten tulosten vertailun vakiintuneeseen algoritmiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 pyrkii saamaan varmuuden siitä, että algoritmi toimii tarkoitetulla tavalla, ja mahdollistaa pienten muutosten tekeminen ohjelmistoon ennen vaiheeseen 2 siirtymistä.
Vaiheessa 2 pyritään arvioimaan algoritmin suorituskykyä laajemmassa joukossa osallistujia datan ja subjektiivisen palautteen keräämiseksi vertaamalla käyttäjien kokemuksia uuden algoritmin ja ohjausalgoritmin välillä.
Vaiheiden 1 ja 2 päätyttyä tarjotaan valinnainen pidennetty koeaika osallistujille, jotka ilmoittavat, että kokemus tutkimuslaitteella oli tyydyttävä ja haluavat jatkaa algoritmin käyttöä, sisällytetään valinnaiseen pidennettyyn koeaikaan.
Tutkimus suoritetaan kotiympäristössä. Osallistujiin, jotka täyttivät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä. Osallistujille selitetään kokeen yksityiskohdat ja halukkaat kutsutaan valittuun paikkaan ensimmäiselle opintovierailulle.
Vierailu 1 Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa. Osallistujat määritetään sen algoritmin mukaan, johon heidät ensin satunnaistetaan. Jos osallistuja ja arvioija jatkavat mielellään, osallistujat vievät laitteen kotiin kokeilemaan ensimmäistä satunnaistettua algoritmia, ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake terapiakokemuksestaan.
Visit 2 Osallistujat siirtyvät sitten vaihtoehtoiseen algoritmiin ja vievät tutkimuslaitteen kotiin testattavaksi. Toisen algoritmin kokeilun jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee heidän hoitokokemustaan ja yleisiä mieltymyksiään.
Huomautus: Käyntiä 2 ei vaadita, jos ylitystä ei vaadita vaiheessa 1.
Vierailu 3 Osallistuja palauttaa tutkimuslaitteen arvioijalle. Osallistujien kyselyvastaukset käydään läpi. Osallistujille korvataan. Tämä päättää osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumudu Herath
- Puhelinnumero: +61 288841722
- Sähköposti: sumudu.herath@resmed.com.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Rekrytointi
- ResMed Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumudu Herath
- Puhelinnumero: +61 288841722
- Sähköposti: sumudu.herath@resmed.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Osallistujat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia.
- Osallistujat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ResMed AirSense 10 tai 11 -laitetta.
- Osallistujat käyttävät tällä hetkellä AutoSet (APAP) -tilaa.
- Osallistujat, jotka saavat PAP-hoitoa OSA:n hoitoon noin > 3 kuukauden ajan.
- Osallistujat, jotka voivat osallistua tutkimukseen enintään 8 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita.
- Osallistujat käyttävät CPAP:tä, AutoSet for Her -protokollaa
- Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana.
- Osallistujat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
- Osallistujat uskoivat, että ne eivät olleet sopivia tutkijan sisällyttämiseen.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusalgoritmi
Osallistujat kokeilevat tutkimusalgoritmia ja ohjausalgoritmia satunnaisjärjestyksessä.
Jokaista käytetään enintään 4 viikon ajan kotiympäristössä oman laitteen/terapian sijaan.
Tutkimuslaite asetetaan vastaamaan useimpien osallistujien nykyisiä hoitoasetuksia.
|
Obstruktiivisen uniapnean hoitoon kehitetty tutkimusalgoritmi.
|
|
Active Comparator: Ohjausalgoritmi
Osallistujat kokeilevat tutkimusalgoritmia ja ohjausalgoritmia satunnaisjärjestyksessä.
Jokaista käytetään enintään 4 viikon ajan kotiympäristössä oman laitteen/terapian sijaan.
Tutkimuslaite asetetaan vastaamaan useimpien osallistujien nykyisiä hoitoasetuksia.
|
Julkistettu algoritmi, joka on tarkoitettu obstruktiivisen uniapnean hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin tehokkuuden (AHI) vertailu kliinisesti merkityksellisiin tietoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimusalgoritmin keskimääräistä jäännös-AHI:tä verrataan poikkeuksena olevaan kliiniseen vertailuarvoon 5 käyttämällä yhden näytteen t-testiä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste: Laitteen käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Hypoteesi: tutkimusalgoritmi on vastaava tai parempi kuin vertailualgoritmi. PAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tilastot "Laitteen käyttö" tunteina päivässä (tunteina) ladataan. Nämä parametrit kerätään kustakin testaushaarasta, ja tuloksia analysoidaan ja verrataan. |
Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Toissijainen päätepiste: Vuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Hypoteesi: tutkimusalgoritmi on vastaava tai parempi kuin vertailualgoritmi. PAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset "vuoto"-tilastot litroina minuutissa (L/min) ladataan. Nämä parametrit kerätään kustakin testaushaarasta, ja tuloksia analysoidaan ja verrataan. |
Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Toissijainen päätepiste: Paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Hypoteesi: tutkimusalgoritmi on vastaava tai parempi kuin vertailualgoritmi. PAP-laitteeseen tallennetut "paineen" (cmH2O) objektiiviset tilastot ladataan. Nämä parametrit kerätään kustakin testaushaarasta, ja tuloksia analysoidaan ja verrataan. |
Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Toissijainen päätepiste: Subjektiiviset pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Hypoteesi: tutkimusalgoritmi on vastaava tai parempi kuin vertailualgoritmi ja/tai kriteeripistemäärä 6. Osallistujilta kerätään subjektiiviset pisteet kustakin kohteesta (esim. mukavuus, hengitysmukavuus, nukahtamisen helppous). Pisteet kerätään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosanaa 10 pidetään erittäin myönteisenä, kun taas pistettä 0 pidetään erittäin epäsuotuisana. |
Ilmoittautumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
|
Kannettavan laitteen tiedot - Unen mittarit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kunkin tutkimusryhmän loppuun (jopa 8 viikkoa)
|
Hypoteesi: tutkittava algoritmi on vertailualgoritmia vastaava tai parempi.
Unen mittareiden objektiiviset tilastot, jotka mitataan liitettävällä laitteella, ladataan.
Nämä parametrit tallennetaan testauksen jokaisesta osasta, ja tuloksia analysoidaan ja verrataan.
|
Rekrytoinnista kunkin tutkimusryhmän loppuun (jopa 8 viikkoa)
|
|
Kannettava data - Aktiviteettimittarit
Aikaikkuna: Osallistumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun saakka (enintään 8 viikkoa)
|
Hypoteesi: tutkittava algoritmi vastaa vertailualgoritmia tai on sitä parempi.
Käyttömittareiden objektiiviset tilastot, jotka on mitattu puettavalla laitteella, ladataan.
Nämä parametrit tallennetaan jokaisesta testauksen ryhmästä, ja tuloksia analysoidaan ja verrataan.
|
Osallistumisesta kunkin tutkimusryhmän loppuun saakka (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-24-10-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .