小児における後脛骨神経刺激の安全性と有効性の定義 (POSITRON-C)
2026年6月15日 更新者：Chi Dang Hornik
この研究の目的は、足首付近の神経を刺激することで過活動膀胱（OAB）を安全に治療できるかどうかを調べることです。
この処置は経皮脛骨神経刺激法（PTNS）と呼ばれます。
これは、Urgent PC と呼ばれるデバイスによって実行されます。
緊急 PC は、細い針を通して足首付近の神経に弱い電気信号を送信することで機能します。
この神経を刺激すると、膀胱の制御が変化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、5～21歳のOAB患者50名を対象とした単群、非盲検、前向き多施設研究である。
参加者は、Urgent PC を使用した定期的な臨床ケアごとに、週に 1 回、12 週間外来 PTNS セッションを受けます。
患者、保護者、臨床医は、研究中の治療や評価について知らされることはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davy A Andersen, MHA
- 電話番号：919-338-6429
- メール：davy.andersen@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharon Settles
- 電話番号：919-691-4593
- メール：sharon.settles@duke.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 5 ～ 21 歳 (両端を含む)
- 参加者または参加者の親/法定後見人/法定代理人 (LAR) から法的に有効なインフォームド コンセントと医療保険の相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を取得している
- 未成年の参加者は同意を提供する意思があり、同意することができます（該当する場合）
- -11以上のVDESスコアおよび同意後30日以内の陽性修正煩悩スコアによって定義される原発性または二次性の非神経原性OABの病歴
- 以前に標準的な泌尿器療法と少なくとも1つの抗コリン作動薬またはベータ3アドレナリン作動薬を試して失敗したことがある
- 参加者または親/法定後見人/LAR によって報告された、年齢に応じた適切な水分摂取量
- 登録前の少なくとも4週間の排尿頻度が1日あたり少なくとも8回（平均）である
- 登録前の少なくとも4週間、1日あたり少なくとも1回の日中失禁エピソード（平均）
- OABの治療が許可されている場合は、スクリーニング前の少なくとも30日間安定した用量を投与し、研究期間中その用量を継続する意欲があること。
除外基準:
- 下部尿路の既知または明らかな未治療の解剖学的異常（未治療の尿管瘤など）
- 既知の神経因性膀胱（例、二分脊椎、脊髄損傷の病歴、繋留された脊髄）
- 同意時の両足首の内側表面に局所的な皮膚病変（発疹、皮膚感染症など）が存在する。
- 足首内側領域の金属インプラント
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 過剰な出血の病歴
- 経皮脛骨神経または骨盤底機能に影響を及ぼす可能性のある神経損傷
- -膀胱の化学的除神経の病歴（例、ボツリヌス毒素の膀胱内点滴注入または膀胱内注射による）
- 現在既知の未治療の尿路感染症
- -スクリーニング時の現在または過去の妊娠、または妊娠の可能性のある女性の研究期間中の計画された妊娠
- 参加者の安全に影響を与える可能性があるため、治験責任医師または治療臨床医の判断で参加を妨げる症状がある場合
- この装置による以前の治療、またはこの研究またはOABの治療に関する他の研究への参加
- 高度な膀胱尿管逆流症（グレード 4 ～ 5）
- 診断された尿崩症（下垂体性、腎性、または後天性）
- ステージ 4～5 の慢性腎臓病 (CKD) (デバイスにより異常な尿の流れがさらに中断または悪化する可能性があるため)
- >60 mL と定義される有意な排尿後の残留物
- スクリーニング中または研究期間中のOAB治療の開始または変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕コホート
単群コホート: (n=50) PTNS 治療を毎週 30 分かけて、合計 12 週間のセッションで行います。
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PTNS は、主に OAB の治療に使用される電気神経調節技術です。
PTNS の手順は、後脛骨神経近くの内くるぶしの上に細い針を挿入し、その後、感覚反応と運動反応を引き起こす低電圧電気刺激を加えることで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別に関心のある安全イベントを選択する頻度。
時間枠：毎週、第 1 週から第 16 週まで
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毎週、第 1 週から第 16 週まで
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膀胱日記の最大排尿量の変化
時間枠：第1週、第12週
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膀胱日記は、国際小児失禁協会が推奨する紙の日記で、親/保護者/LAR または参加者が記入します。
膀胱日記には、水分摂取量、排尿回数、排尿量、切迫度、失禁エピソードの数などの変数が含まれます。
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第1週、第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー機能不全解消調査（VDES）で完全反応、無反応、または部分反応を経験した子供の割合
時間枠：スクリーニング、毎週 (第 1 週から第 12 週まで)
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VDES は、機能不全排除症候群を診断するために開発された検証済みの質問表です。
この調査では、膀胱機能不全の症状をスコア化するために 5 段階のリッカート スケールを使用しています。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 は苦情がないことを示し、4 は重篤な症状を示します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
排尿頻度に関する質問は、他の質問とは異なる方法で採点されます。
1 日あたり 5 ～ 6 回の排尿という中立的な選択は 0 と評価されます。1 日 1 ～ 2 回または 8 回を超える排尿頻度は 4 と評価されます。1 日 3 ～ 4 回および 7 ～ 8 回の排尿頻度は、スコアとして評価されます。機能不全排尿の診断には、患者の場合は 11、親の場合は 9 のカットオフ スコアが使用されます。
VDES は、参加者が 9 歳未満の場合は親/法的保護者によって完了され、参加者が 9 歳以上の場合は参加者によって完了されます。
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スクリーニング、毎週 (第 1 週から第 12 週まで)
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VDES で報告された OAB 症状（切迫性、頻尿、日中の失禁）の変化
時間枠：スクリーニング、毎週（第 1 週から第 12 週）、第 16 週、第 36 週
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OAB の症状の変化は、切迫性、頻尿、および日中の失禁を評価する VDES 調査の症状の質問から評価されます。
この調査では、膀胱機能不全の症状をスコア化するために 5 段階のリッカート スケールを使用しています。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、0 は苦情がないことを示し、4 は重篤な症状を示します。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
排尿頻度に関する質問は、他の質問とは異なる方法で採点されます。
1 日あたり 5 ～ 6 回の排尿という中立的な選択は 0 と評価されます。1 日 1 ～ 2 回または 8 回を超える排尿頻度は 4 と評価されます。1 日 3 ～ 4 回および 7 ～ 8 回の排尿頻度は、スコアとして評価されます。機能不全排尿の診断には、患者の場合は 11、親の場合は 9 のカットオフ スコアが使用されます。
VDES は、参加者が 9 歳未満の場合は親/法的保護者によって完了され、参加者が 9 歳以上の場合は参加者によって完了されます。
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スクリーニング、毎週（第 1 週から第 12 週）、第 16 週、第 36 週
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発熱性尿路感染症を発症する子供の割合
時間枠：毎週、第 1 週から第 12 週まで
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発熱性尿路感染症の発生は次のように定義されます。 • 発熱 > 101.5°F (> 38.6°C)。 1 つ以上の種分化した生物が 50,000 コロニー形成単位 (CFU)/mL を超える。尿顕微鏡検査で高倍率視野（WBC/HPF）あたり 10 個の白血球および/またはディップスティックで白血球エステラーゼ > 2+;以下の症状のうち少なくとも 1 つ: 肉眼的血尿 (カテーテル上の血液の斑点ではなく、ピンク色または赤色の尿として定義されます) または 腹部、恥骨上、または脇腹の痛みまたは圧痛 または 新たな失禁または悪化 または 新たな尿意切迫感または悪化頻度、ためらい、または吐き気/嘔吐、または排尿時の痛み、または悪臭/濁った尿。 |
毎週、第 1 週から第 12 週まで
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小児失禁の生活の質（PINQ）スコアの変化
時間枠：1週目、6週目、12週目、16週目、36週目
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小児失禁の生活の質 (PINQ) は、尿失禁のある子供の QoL を評価する 20 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、1 が「いいえ」、5 が「常に」となります。
合計スコアは 20 点から 100 点の範囲です。
スコアが高いほど、QoL が良好であり、泌尿器症状による影響が少ないことを示します。
PINQ は 6 ～ 17 歳の小児での使用が検証されており、30 歳までの参加者の研究でも使用されています。21,25
PINQ は、参加者が 9 歳未満の場合は親/法的保護者/LAR によって完了され、参加者が 9 歳以上の場合は参加者によって完了されます。
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1週目、6週目、12週目、16週目、36週目
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ベースラインから第 12 週まで、プロトコルに指定された期間内に参加した治験訪問の割合
時間枠：スクリーニング、毎週（第 1 週から第 12 週まで）
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ベースラインから第 12 週まで、プロトコルに指定された期間内に参加した治験訪問の割合
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スクリーニング、毎週（第 1 週から第 12 週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chi Hornik、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月1日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00114395
- HHSN275201800003I (その他の助成金/資金番号：National Institute of Child Health and Human Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは、研究終了時に国立衛生研究所データ リポジトリ (DASH) にアップロードされます (匿名化)。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 2 年以内にリポジトリにアップロードされます。
これはリポジトリに無期限に維持されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスするには、研究者はデータ アクセス リクエストを完了する必要があります。
NICHD はリクエストを検討し、承認または拒否します。
データにアクセスするには研究者による治験審査委員会の承認が必要です。
https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。