Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera säkerheten och effektiviteten av POSterIor tibialnervstimulering hos barn (POSITRON-C)

15 juni 2026 uppdaterad av: Chi Dang Hornik
Syftet med denna studie är att ta reda på om överaktiv blåsa (OAB) kan behandlas säkert genom att stimulera en nerv nära fotleden. Denna procedur kallas perkutan tibial nervstimulering (PTNS). Det kommer att göras av en enhet som kallas Urgent PC. Urgent PC fungerar genom att skicka svaga elektriska signaler genom en tunn nål till nerven nära fotleden. Att stimulera denna nerv kan förändra urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, öppen, prospektiv multicenterstudie av 50 deltagare i åldern 5-21 år med OAB. Deltagarna kommer att genomgå polikliniska PTNS-sessioner per rutinmässig klinisk vård med hjälp av Urgent PC en gång i veckan i 12 veckor. Patienter, föräldrar och läkare kommer inte att bli blinda för behandling eller bedömningar under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 5-21 år (inklusive)
  2. Erhållit rättsligt effektivt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd från deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare/lagligt auktoriserade ombud (LAR)
  3. Minderårig deltagare är villig och kan ge samtycke (i förekommande fall)
  4. Historik av primär eller sekundär icke-neurogen OAB enligt definitionen av en VDES-poäng på ≥11 och en positiv modifierad störpoäng inom 30 dagar efter samtycke
  5. Har tidigare provat och misslyckats med standard uroterapi och minst en antikolinerg eller beta-3 adrenerg agonist
  6. Adekvat vätskeintag för ålder enligt anmälan av deltagare eller förälder/vårdnadshavare/LAR
  7. Miktionsfrekvens på minst 8 gånger (medelvärde)/dag i minst 4 veckor före inskrivning
  8. Minst 1 inkontinensepisod dagtid (medelvärde)/dag i minst 4 veckor före inskrivning
  9. Vid tillåten behandling för OAB, stabil dos i minst 30 dagar före screening och villighet att fortsätta den dosen under hela studien

Uteslutningskriterier:

  1. Känd eller uppenbar obehandlad anatomisk abnormitet i de nedre urinvägarna (t.ex. obehandlad ureterocele)
  2. Känd neurogen urinblåsa (t.ex. ryggmärgsbråck, historik med ryggmärgsskada, tjudmärg)
  3. Närvaro av lokala hudskador (t.ex. utslag, hudinfektioner) på de mediala ytorna av båda anklarna vid tidpunkten för samtycke
  4. Metallimplantat i det mediala ankelområdet
  5. Pacemakers eller implanterbara defibrillatorer
  6. Historik av överdriven blödning
  7. Nervskada som kan påverka den perkutana tibialisnerven eller bäckenbottenfunktionen
  8. Historik av kemodervering av urinblåsan (t.ex. via intravesikal instillation eller intradetrusorinjektion av botulinumtoxin)
  9. Känd aktuell, obehandlad UVI
  10. Pågående eller tidigare graviditet vid screening eller planerad graviditet under studiens varaktighet, för fertila kvinnor
  11. Varje tillstånd som, enligt utredarens eller den behandlande läkarens bedömning, utesluter deltagande eftersom det kan påverka deltagarnas säkerhet
  12. Tidigare behandling med denna apparat eller deltagande i denna studie eller i någon annan studie för behandling av OAB
  13. Höggradig vesikoureteral reflux (grad 4-5)
  14. Diagnostiserad diabetes insipidus (hypofys, nefrogen eller förvärvad)
  15. Steg 4-5 kronisk njursjukdom (CKD) (eftersom enheten ytterligare kan störa eller förvärra onormalt urinflöde)
  16. Signifikant kvarvarande post-void definierad som >60 ml
  17. Initiering av eller ändring av OAB-behandling under screening eller studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad kohort
Single Arm Cohort: (n=50) PTNS-behandling varje vecka under 30 minuter för totalt 12 sessioner per vecka.
Enhet: Brådskande PC
PTNS är en teknik för elektrisk neuromodulering som främst används för att behandla OAB. Proceduren för PTNS består av införandet av en fin nål ovanför den mediala malleolen nära den bakre tibialisnerven följt av applicering av elektrisk lågspänningsstimulering som producerar sensoriska och motoriska svar.
Andra namn:
  • Icke-läkemedel, icke-kirurgisk behandling för överaktiv blåsa
  • PRC 26348 - V1.00

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av utvalda säkerhetshändelser av särskilt intresse.
Tidsram: Varje vecka, vecka 1 till och med vecka 16
  1. Reaktion på elektrodstället (blåmärken, blödning, hematom eller ihållande erytem på elektrodplatsen)
  2. Elektrodplatsinfektion
  3. Upprepad post-void-rester >60 ml (vid ≥ 2 på varandra följande besök)
  4. Urinvägsinfektion
  5. Urinretention/obstruktion
  6. Domningar i tån
  7. Mag- och benkramper
Varje vecka, vecka 1 till och med vecka 16
Ändring av maximal tömd volym på blåsdagboken
Tidsram: Vecka 1, Vecka 12
Blåsdagboken är en pappersdagbok som rekommenderas av International Children's Continence Society och som kommer att fyllas i av förälder/vårdnadshavare/LAR eller deltagare. Blåsdagboken innehåller följande variabler: vätskeintag, antal hålrum, volym hålrum, brådskande grad, antal inkontinenta episoder.
Vecka 1, Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som upplevde fullständig respons, inget svar eller partiell respons på Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES)
Tidsram: Visning, varje vecka (vecka 1 till och med vecka 12)
VDES är ett validerat frågeformulär som utvecklats för att diagnostisera dysfunktionellt eliminationssyndrom. Undersökningen använder en femgradig Likert-skala för att mäta symtom på blåsdysfunktion. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-4, där 0 indikerar inga klagomål och 4 indikerar allvarliga symtom. Den totala poängen varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. Frågan om tömningsfrekvens bedöms annorlunda än de andra frågorna. Ett neutralt val av fem till sex urinträngningar per dag poängsätts som 0. En urineringsfrekvens på en till två gånger eller mer än åtta gånger om dagen poängsätts som 4. En urineringsfrekvens på tre eller fyra och sju eller åtta gånger om dagen är poängsatts som 2. En cutoff-poäng på 11 används för patienter och 9 för föräldrar för att diagnostisera dysfunktionell tömning. VDES fylls i av förälder/vårdnadshavare om deltagarna är < 9 år och av deltagare om de är ≥ 9 år gamla.
Visning, varje vecka (vecka 1 till och med vecka 12)
Förändring i OAB-symtom (brådskande, frekvens och daginkontinens) rapporterade på VDES
Tidsram: Visning, varje vecka (vecka 1 till och med vecka 12), vecka 16, vecka 36
Förändringar i OAB-symtom kommer att utvärderas från symtomfrågorna i VDES-undersökningen som bedömer brådskande, frekvens och daginkontinens. Undersökningen använder en femgradig Likert-skala för att mäta symtom på blåsdysfunktion. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-4, där 0 indikerar inga klagomål och 4 indikerar allvarliga symtom. Den totala poängen varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. Frågan om tömningsfrekvens bedöms annorlunda än de andra frågorna. Ett neutralt val av fem till sex urinträngningar per dag poängsätts som 0. En urineringsfrekvens på en till två gånger eller mer än åtta gånger om dagen poängsätts som 4. En urineringsfrekvens på tre eller fyra och sju eller åtta gånger om dagen är poängsatts som 2. En cutoff-poäng på 11 används för patienter och 9 för föräldrar för att diagnostisera dysfunktionell tömning. VDES fylls i av förälder/vårdnadshavare om deltagarna är < 9 år och av deltagare om de är ≥ 9 år gamla.
Visning, varje vecka (vecka 1 till och med vecka 12), vecka 16, vecka 36
Andel barn som utvecklar febril UVI
Tidsram: Varje vecka, vecka 1 till och med vecka 12

Febril UVI-förekomst, definierad som:

• Feber > 101,5°F (> 38,6°C); och >50 000 kolonibildande enheter (CFU)/ml av 1 eller flera specificerade organismer; och 10 vita blodkroppar per högre effektfält (WBC/HPF) vid urinmikroskopi och/eller leukocytesteras > 2+ på oljestickan; och minst 1 av följande symtom: Grov hematuri (definierad som rosa eller röd urin, inte en blodfläck på en kateter) ELLER buk-, suprapubisk eller flanksmärta eller ömhet ELLER Ny eller förvärrad inkontinens ELLER Ny eller förvärrad urinträngning, frekvens, eller tveksamhet ELLER Illamående/kräkningar ELLER Smärta vid urinering ELLER Illaluktande/grumlig urin.
Varje vecka, vecka 1 till och med vecka 12
Förändringen av Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) poäng
Tidsram: Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 16 och Vecka 36
Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) är ett 20-objekt, självrapporterat frågeformulär som utvärderar livskvaliteten för barn som har urininkontinens. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, där 1 är "nej" och 5 är "alltid". Den totala poängen varierar från 20 till 100 poäng. En högre poäng indikerar en bättre QoL som påverkas mindre av urinvägssymtom. PINQ är validerad för användning hos barn 6-17 år och har använts i studier av deltagare upp till 30 år.21,25 PINQ kommer att fyllas i av förälder/vårdnadshavare/LAR om deltagarna är < 9 år och av deltagare om de är ≥ 9 år.
Vecka 1, Vecka 6, Vecka 12, Vecka 16 och Vecka 36
Procentandelen av studiebesök som deltog inom det angivna protokollet från baslinjen till och med vecka 12
Tidsram: Screening, varje vecka (vecka 1 till vecka 12)
Procentandelen av studiebesök som deltog inom det angivna protokollet från baslinjen till och med vecka 12
Screening, varje vecka (vecka 1 till vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Hornik, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

10 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in laddas upp till National Institute of Health Data Repository (DASH) i slutet av studien (avidentifierad).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att laddas upp till arkivet inom 2 år efter avslutad studie. Den kommer att behållas i förvaret på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång måste forskare fylla i en begäran om dataåtkomst. NICHD kommer att granska begäran och antingen godkänna eller avslå den. IRB-godkännande måste erhållas av forskaren för att få tillgång till data. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera