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Definition der Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation des hinteren Schienbeinnervs bei Kindern (POSITRON-C)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Chi Dang Hornik
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine überaktive Blase (OAB) durch Stimulierung eines Nervs in der Nähe des Knöchels sicher behandelt werden kann. Dieses Verfahren wird als perkutane Schienbeinnervstimulation (PTNS) bezeichnet. Dies wird von einem Gerät namens Urgent PC erledigt. Der Urgent PC sendet schwache elektrische Signale durch eine dünne Nadel an den Nerv in der Nähe des Knöchels. Die Stimulation dieses Nervs kann die Blasenkontrolle verändern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive, multizentrische Studie mit 50 Teilnehmern im Alter von 5 bis 21 Jahren mit OAB. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich einer ambulanten PTNS-Sitzung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit Urgent PC unterzogen. Patienten, Eltern und Ärzte sind während der Studie nicht blind gegenüber Behandlungen oder Beurteilungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5–21 Jahre (einschließlich)
  2. Eingeholte rechtswirksame Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vom Teilnehmer oder seinem Elternteil/Erziehungsberechtigten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
  3. Minderjähriger Teilnehmer ist bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen (sofern zutreffend)
  4. Vorgeschichte eines primären oder sekundären nicht-neurogenen OAB, definiert durch einen VDES-Score von ≥11 und einen positiven modifizierten Bother-Score innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung
  5. Hat zuvor eine Standard-Urotherapie und mindestens ein Anticholinergikum oder einen Beta-3-adrenergen Agonisten versucht und ist fehlgeschlagen
  6. Ausreichende Flüssigkeitsaufnahme für das Alter, wie vom Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigten/LAR angegeben
  7. Miktionshäufigkeit von mindestens 8 Mal (im Mittel)/Tag für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
  8. Mindestens 1 Inkontinenzepisode am Tag (Mittelwert)/Tag für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
  9. Bei einer zulässigen Behandlung von OAB, stabile Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening und Bereitschaft, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder offensichtliche unbehandelte anatomische Anomalie der unteren Harnwege (z. B. unbehandelte Ureterozele)
  2. Bekannte neurogene Blase (z. B. Spina bifida, Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, angebundenes Rückenmark)
  3. Vorhandensein lokaler Hautläsionen (z. B. Hautausschlag, Hautinfektionen) auf den medialen Oberflächen beider Knöchel zum Zeitpunkt der Einwilligung
  4. Metallimplantate im medialen Knöchelbereich
  5. Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
  6. Vorgeschichte übermäßiger Blutungen
  7. Nervenschädigung, die den perkutanen Schienbeinnerv oder die Funktion des Beckenbodens beeinträchtigen kann
  8. Vorgeschichte einer Chemodenervation der Blase (z. B. durch intravesikale Instillation oder intradetrusorische Injektion von Botulinumtoxin)
  9. Bekannte aktuelle, unbehandelte Harnwegsinfektion
  10. Aktuelle oder frühere Schwangerschaft beim Screening oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer bei Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers oder behandelnden Arztes die Teilnahme ausschließt, weil er die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  12. Vorherige Behandlung mit diesem Gerät oder Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie zur Behandlung von OAB
  13. Hochgradiger vesikoureteraler Reflux (Grad 4–5)
  14. Diagnostizierter Diabetes insipidus (Hypophyse, nephrogen oder erworben)
  15. Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4–5 (da das Gerät den abnormalen Urinfluss weiter stören oder verschlimmern kann)
  16. Signifikanter Rückstand nach der Entleerung, definiert als >60 ml
  17. Beginn oder Änderung der OAB-Behandlung während des Screenings oder der Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Kohorte
Einarmige Kohorte: (n=50) PTNS-Behandlung wöchentlich über 30 Minuten für insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen.
Gerät: Dringender PC
PTNS ist eine Technik der elektrischen Neuromodulation, die hauptsächlich zur Behandlung von OAB eingesetzt wird. Das Verfahren für PTNS besteht aus dem Einführen einer feinen Nadel über dem Malleolus medialis in der Nähe des Nervus tibialis posterior, gefolgt von der Anwendung einer elektrischen Niederspannungsstimulation, die sensorische und motorische Reaktionen hervorruft.
Andere Namen:
  • Nicht-medikamentöse, nicht-chirurgische Behandlung der überaktiven Blase
  • PRC 26348 – V1.00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit ausgewählter Sicherheitsereignisse von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Wöchentlich, Woche 1 bis Woche 16
  1. Reaktion an der Elektrodenstelle (Bluterguss, Blutung, Hämatom oder anhaltendes Erythem an der Elektrodenstelle)
  2. Infektion der Elektrodenstelle
  3. Wiederholte Restmengen nach der Entleerung >60 ml (bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Besuchen)
  4. Harnwegsinfektion
  5. Harnverhalt/-obstruktion
  6. Taubheitsgefühl in den Zehen
  7. Magen- und Beinkrämpfe
Wöchentlich, Woche 1 bis Woche 16
Änderung des maximalen Entleerungsvolumens im Blasentagebuch
Zeitfenster: Woche 1, Woche 12
Das Blasentagebuch ist ein von der International Children's Continence Society empfohlenes Papiertagebuch, das von den Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR oder Teilnehmern ausgefüllt wird. Das Blasentagebuch umfasst die folgenden Variablen: Flüssigkeitsaufnahme, Anzahl der Blasenentleerungen, Blasenvolumen, Grad der Dringlichkeit, Anzahl der Inkontinenzepisoden.
Woche 1, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die bei der Vancouver DysFunctional Elimination Survey (VDES) eine vollständige Reaktion, keine Reaktion oder eine teilweise Reaktion zeigten.
Zeitfenster: Screening, wöchentlich (Woche 1 bis Woche 12)
Der VDES ist ein validierter Fragebogen, der zur Diagnose des dysfunktionalen Eliminationssyndroms entwickelt wurde. Die Umfrage verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, um Symptome einer Blasenfunktionsstörung zu bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beschwerden und 4 schwere Symptome bedeutet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Frage nach der Häufigkeit des Wasserlassens wird anders bewertet als die anderen Fragen. Eine neutrale Wahl von fünf bis sechs Harnlassen pro Tag wird mit 0 bewertet. Eine Harnhäufigkeit von ein bis zwei Mal oder mehr als acht Mal am Tag wird mit 4 bewertet. Eine Harnhäufigkeit von drei oder vier und sieben oder acht Mal am Tag wird mit 4 bewertet wurde mit 2 bewertet. Ein Cutoff-Score von 11 wird für Patienten und 9 für Eltern verwendet, um eine gestörte Blasenentleerung zu diagnostizieren. Der VDES wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt, wenn Teilnehmer < 9 Jahre alt sind, und von Teilnehmern, wenn sie ≥ 9 Jahre alt sind.
Screening, wöchentlich (Woche 1 bis Woche 12)
Änderung der OAB-Symptome (Dringlichkeit, Häufigkeit und Tagesinkontinenz), die im VDES gemeldet wurden
Zeitfenster: Screening, wöchentlich (Woche 1 bis Woche 12), Woche 16, Woche 36
Die Veränderung der OAB-Symptome wird anhand der Symptomfragen der VDES-Umfrage zur Bewertung von Dringlichkeit, Häufigkeit und Tagesinkontinenz bewertet. Die Umfrage verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, um Symptome einer Blasenfunktionsstörung zu bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Beschwerden und 4 schwere Symptome bedeutet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Frage nach der Häufigkeit des Wasserlassens wird anders bewertet als die anderen Fragen. Eine neutrale Wahl von fünf bis sechs Harnlassen pro Tag wird mit 0 bewertet. Eine Harnhäufigkeit von ein bis zwei Mal oder mehr als acht Mal am Tag wird mit 4 bewertet. Eine Harnhäufigkeit von drei oder vier und sieben oder acht Mal am Tag wird mit 4 bewertet wurde mit 2 bewertet. Ein Cutoff-Score von 11 wird für Patienten und 9 für Eltern verwendet, um eine gestörte Blasenentleerung zu diagnostizieren. Der VDES wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt, wenn Teilnehmer < 9 Jahre alt sind, und von Teilnehmern, wenn sie ≥ 9 Jahre alt sind.
Screening, wöchentlich (Woche 1 bis Woche 12), Woche 16, Woche 36
Anteil der Kinder, die eine fieberhafte Harnwegsinfektion entwickeln
Zeitfenster: Wöchentlich, Woche 1 bis Woche 12

Auftreten eines fieberhaften Harnwegsinfekts, definiert als:

• Fieber > 101,5 °F (> 38,6 °C); und > 50.000 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml von einem oder mehreren artbildenden Organismen; und 10 weiße Blutkörperchen pro Feld höherer Leistung (WBC/HPF) bei der Urinmikroskopie und/oder Leukozytenesterase > 2+ auf dem Teststreifen; und mindestens eines der folgenden Symptome: Makrohämaturie (definiert als rosa oder roter Urin, kein Blutfleck auf einem Katheter) ODER Bauch-, suprapubische oder Flankenschmerzen oder Druckempfindlichkeit ODER Neue oder sich verschlimmernde Inkontinenz ODER Neuer oder sich verschlimmernder Harndrang, Häufigkeit oder Zögern ODER Übelkeit/Erbrechen ODER Schmerzen beim Wasserlassen ODER Übelriechender/trüber Urin.
Wöchentlich, Woche 1 bis Woche 12
Die Veränderung des PINQ-Scores (Pediatric Incontinence Quality of Life).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 36
Der Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Lebensqualität von Kindern mit Harninkontinenz bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 „Nein“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin, die weniger durch Harnsymptome beeinträchtigt wird. Der PINQ ist für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren validiert und wurde in Studien mit Teilnehmern bis zu 30 Jahren eingesetzt.21,25 Der PINQ wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten/LAR ausgefüllt, wenn Teilnehmer < 9 Jahre alt sind, und von Teilnehmern, wenn sie ≥ 9 Jahre alt sind.
Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16 und Woche 36
Der Prozentsatz der Studienbesuche, die innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters vom Ausgangswert bis zur 12. Woche besucht wurden
Zeitfenster: Screening, wöchentlich (Woche 1 bis Woche 12)
Der Prozentsatz der Studienbesuche, die innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters vom Ausgangswert bis zur 12. Woche besucht wurden
Screening, wöchentlich (Woche 1 bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Hornik, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden am Ende der Studie in das National Institute of Health Data Repository (DASH) hochgeladen (anonymisiert).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie in das Repository hochgeladen. Es wird auf unbestimmte Zeit im Repository aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Forscher einen Datenzugriffsantrag ausfüllen. NICHD wird den Antrag prüfen und ihn entweder genehmigen oder ablehnen. Für den Zugriff auf die Daten muss der Forscher eine IRB-Genehmigung einholen. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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