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Definición de la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior en niños (POSITRON-C)

15 de junio de 2026 actualizado por: Chi Dang Hornik
El propósito de este estudio es averiguar si la vejiga hiperactiva (VH) se puede tratar de manera segura estimulando un nervio cerca del tobillo. Este procedimiento se llama estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS). Se realizará mediante un dispositivo llamado Urgent PC. El Urgent PC funciona enviando señales eléctricas débiles a través de una aguja fina al nervio cerca del tobillo. Estimular este nervio puede cambiar el control de la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo brazo de 50 participantes de entre 5 y 21 años con VH. Los participantes se someterán a sesiones de PTNS para pacientes ambulatorios según la atención clínica de rutina utilizando Urgent PC una vez por semana durante 12 semanas. Los pacientes, padres y médicos no estarán cegados al tratamiento o las evaluaciones durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 5-21 años (inclusive)
  2. Obtuvo el consentimiento informado legalmente efectivo y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) del participante o del padre/tutor legal/representante legalmente autorizado (LAR) del participante.
  3. El participante menor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento (según corresponda)
  4. Antecedentes de VHA no neurogénica primaria o secundaria, según lo definido por una puntuación VDES de ≥11 y una puntuación de molestia modificada positiva dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.
  5. Ha probado previamente sin éxito la uroterapia estándar y al menos un anticolinérgico o un agonista adrenérgico beta-3.
  6. Ingesta adecuada de líquidos para la edad según lo informado por el participante o el padre/tutor legal/LAR
  7. Frecuencia de micción de al menos 8 veces (media)/día durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
  8. Al menos 1 episodio de incontinencia diurna (media)/día durante al menos 4 semanas antes de la inscripción
  9. Si recibe tratamiento permitido para la VH, dosis estable durante al menos 30 días antes de la evaluación y voluntad de continuar esa dosis durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Anomalía anatómica conocida o aparente no tratada del tracto urinario inferior (p. ej., ureterocele no tratado)
  2. Vejiga neurogénica conocida (p. ej., espina bífida, antecedentes de lesión de la médula espinal, médula anclada)
  3. Presencia de lesiones cutáneas locales (p. ej., erupción cutánea, infecciones cutáneas) en las superficies mediales de ambos tobillos en el momento del consentimiento.
  4. Implantes metálicos en la zona medial del tobillo.
  5. Marcapasos o desfibriladores implantables
  6. Historia de sangrado excesivo
  7. Daño a los nervios que puede afectar el nervio tibial percutáneo o la función del suelo pélvico.
  8. Antecedentes de quimiodenervación de la vejiga (p. ej., mediante instilación intravesical o inyección intradetrusor de toxina botulínica)
  9. ITU actual conocida y no tratada
  10. Embarazo actual o anterior en el momento de la selección o embarazo planificado durante la duración del estudio, para mujeres en edad fértil
  11. Cualquier condición que, a juicio del investigador o del médico tratante, impida la participación porque podría afectar la seguridad del participante.
  12. Tratamiento previo con este dispositivo o participación en este estudio o en cualquier otro estudio para el tratamiento de la VHA
  13. Reflujo vesicoureteral de alto grado (grados 4-5)
  14. Diabetes insípida diagnosticada (pituitaria, nefrogénica o adquirida)
  15. Enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4-5 (ya que el dispositivo puede alterar o exacerbar aún más el flujo anormal de orina)
  16. Residuo posmiccional significativo definido como >60 ml
  17. Inicio o cambio del tratamiento de la VH durante la selección o la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de un solo brazo
Cohorte de un solo brazo: (n = 50) tratamiento PTNS semanalmente durante 30 minutos para un total de 12 sesiones semanales.
Dispositivo: PC urgente
PTNS es una técnica de neuromodulación eléctrica que se utiliza principalmente para tratar la VHA. El procedimiento para PTNS consiste en la inserción de una aguja fina sobre el maléolo medial cerca del nervio tibial posterior seguida de la aplicación de estimulación eléctrica de bajo voltaje que produce respuestas sensoriales y motoras.
Otros nombres:
  • Tratamiento no farmacológico ni quirúrgico para la vejiga hiperactiva
  • República Popular China 26348 - V1.00

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de determinados eventos de seguridad de especial interés.
Periodo de tiempo: Semanal, Semana 1 a Semana 16
  1. Reacción en el sitio del electrodo (moretones, sangrado, hematoma o eritema persistente en el sitio del electrodo)
  2. Infección en el sitio del electrodo
  3. Residuo posmiccional repetido >60 ml (en ≥ 2 visitas consecutivas)
  4. Infección del tracto urinario
  5. Retención/obstrucción urinaria
  6. entumecimiento del dedo del pie
  7. Calambres en el estómago y las piernas
Semanal, Semana 1 a Semana 16
Cambio en el volumen máximo miccional en el diario de vejiga
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 12
El Diario de vejiga es un diario en papel recomendado por la Sociedad Internacional de Continencia Infantil que será completado por el padre/tutor/LAR o participante. El Diario de Vejiga incluye las siguientes variables: ingesta de líquidos, número de micciones, volumen de micciones, grado de urgencia, número de episodios de incontinencia.
Semana 1, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que experimentaron una respuesta completa, ninguna respuesta o una respuesta parcial en la Encuesta de Eliminación Disfuncional de Vancouver (VDES)
Periodo de tiempo: Evaluación, semanal (semana 1 a semana 12)
El VDES es un cuestionario validado que fue desarrollado para diagnosticar el síndrome de eliminación disfuncional. La encuesta utiliza una escala Likert de cinco puntos para calificar los síntomas de disfunción de la vejiga. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que no hay quejas y 4 indica síntomas graves. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La pregunta sobre la frecuencia de micción recibe una puntuación diferente a las demás preguntas. Una elección neutral de cinco a seis micciones por día se califica como 0. Una frecuencia urinaria de una a dos veces o más de ocho veces al día se califica como 4. Una frecuencia urinaria de tres o cuatro y siete u ocho veces al día se califica como 0. puntuado como 2. Se utiliza una puntuación de corte de 11 para los pacientes y 9 para los padres para diagnosticar la micción disfuncional. El VDES lo completan los padres/tutores legales si los participantes tienen < 9 años y los participantes si tienen ≥ 9 años.
Evaluación, semanal (semana 1 a semana 12)
Cambio en los síntomas de VHA (urgencia, frecuencia e incontinencia diurna) informados en el VDES
Periodo de tiempo: Evaluación, Semanal (Semana 1 a Semana 12), Semana 16, Semana 36
El cambio en los síntomas de la VHA se evaluará a partir de las preguntas sobre síntomas de la encuesta VDES que evalúa la urgencia, la frecuencia y la incontinencia diurna. La encuesta utiliza una escala Likert de cinco puntos para calificar los síntomas de disfunción de la vejiga. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que no hay quejas y 4 indica síntomas graves. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La pregunta sobre la frecuencia de micción recibe una puntuación diferente a las demás preguntas. Una elección neutral de cinco a seis micciones por día se califica como 0. Una frecuencia urinaria de una a dos veces o más de ocho veces al día se califica como 4. Una frecuencia urinaria de tres o cuatro y siete u ocho veces al día se califica como 0. puntuado como 2. Se utiliza una puntuación de corte de 11 para los pacientes y 9 para los padres para diagnosticar la micción disfuncional. El VDES lo completan los padres/tutores legales si los participantes tienen < 9 años y los participantes si tienen ≥ 9 años.
Evaluación, Semanal (Semana 1 a Semana 12), Semana 16, Semana 36
Proporción de niños que desarrollan una ITU febril
Periodo de tiempo: Semanal, Semana 1 a Semana 12

Ocurrencia de ITU febril, definida como:

• Fiebre > 101,5°F (> 38,6°C); y >50 000 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de 1 o más organismos especiados; y 10 glóbulos blancos por campo de mayor aumento (WBC/HPF) en microscopía de orina y/o esterasa leucocitaria > 2+ en tira reactiva; y Al menos 1 de los siguientes síntomas: hematuria macroscópica (definida como orina rosada o roja, no una mancha de sangre en un catéter) O dolor o sensibilidad abdominal, suprapúbica o en el costado O incontinencia nueva o que empeora O urgencia urinaria nueva o que empeora, frecuencia o vacilación O Náuseas/vómitos O Dolor al orinar O Orina maloliente/turbia.
Semanal, Semana 1 a Semana 12
El cambio en la puntuación de la calidad de vida de la incontinencia pediátrica (PINQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16 y Semana 36
La calidad de vida en caso de incontinencia pediátrica (PINQ) es un cuestionario autoinformado de 20 ítems que evalúa la calidad de vida de los niños que tienen incontinencia urinaria. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 "no" y 5 "siempre". La puntuación total oscila entre 20 y 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida que se ve menos afectada por los síntomas urinarios. El PINQ está validado para su uso en niños de 6 a 17 años y se ha utilizado en estudios con participantes de hasta 30 años.21,25 El PINQ será completado por el padre/tutor legal/LAR si los participantes tienen <9 años y por los participantes si tienen ≥ 9 años.
Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16 y Semana 36
El porcentaje de visitas del estudio atendidas dentro del período especificado en el protocolo desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Evaluación, semanal (semana 1 a semana 12)
El porcentaje de visitas del estudio atendidas dentro del período especificado en el protocolo desde el inicio hasta la semana 12
Evaluación, semanal (semana 1 a semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chi Dang Hornik

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Hornik, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados se cargan en el Repositorio de datos del Instituto Nacional de Salud (DASH) al final del estudio (anonimizados).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán en el repositorio dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio. Se mantendrá en el repositorio de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para tener acceso, los investigadores deben completar una solicitud de acceso a datos. El NICHD revisará la solicitud y la aprobará o la rechazará. El investigador debe obtener la aprobación del IRB para acceder a los datos. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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