Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af sikkerheden og effektiviteten af ​​POSterIor Tibial Nerve Stimulering hos børn (POSITRON-C)

29. maj 2025 opdateret af: Chi Dang Hornik
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om overaktiv blære (OAB) kan behandles sikkert ved at stimulere en nerve nær anklen. Denne procedure kaldes perkutan tibial nervestimulation (PTNS). Det vil blive gjort af en enhed kaldet Urgent PC. Urgent PC'en virker ved at sende svage elektriske signaler gennem en tynd nål til nerven nær anklen. Stimulering af denne nerve kan ændre blærekontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltarms, åbent, prospektivt multicenterstudie af 50 deltagere i alderen 5-21 år med OAB. Deltagerne vil gennemgå ambulante PTNS-sessioner pr. rutinemæssig klinisk pleje ved brug af Urgent PC én gang om ugen i 12 uger. Patienter, forældre og klinikere vil ikke blive blindet for behandling eller vurderinger under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5-21 år (inklusive)
  2. Opnået juridisk effektivt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation fra deltageren eller deltagerens forælder/værge/lovlig autoriserede repræsentant (LAR)
  3. Mindre deltager er villig og i stand til at give samtykke (hvis relevant)
  4. Anamnese med primær eller sekundær ikke-neurogen OAB som defineret ved en VDES-score på ≥11 og en positiv modificeret generscore inden for 30 dage efter samtykke
  5. Har tidligere prøvet og fejlet standard uroterapi og mindst én antikolinerg eller beta-3 adrenerg agonist
  6. Tilstrækkelig væskeindtagelse for alder som indberettet af deltager eller forælder/værge/LAR
  7. Vandingsfrekvens på mindst 8 gange (gennemsnit)/dag i mindst 4 uger før tilmelding
  8. Mindst 1 daginkontinensepisode (middel)/dag i mindst 4 uger før tilmelding
  9. Ved tilladt behandling for OAB, stabil dosis i mindst 30 dage før screening og vilje til at fortsætte denne dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller tilsyneladende ubehandlet anatomisk abnormitet i de nedre urinveje (f.eks. ubehandlet ureterocele)
  2. Kendt neurogen blære (f.eks. spina bifida, historie med rygmarvsskade, tøjret ledning)
  3. Tilstedeværelse af lokale hudlæsioner (f.eks. udslæt, hudinfektioner) på de mediale overflader af begge ankler på tidspunktet for samtykke
  4. Metalimplantater i det mediale ankelområde
  5. Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  6. Anamnese med overdreven blødning
  7. Nerveskade, der kan påvirke den perkutane tibialnerve eller bækkenbundsfunktion
  8. Anamnese med kemodervering af blæren (f.eks. via intravesikal instillation eller intradetrusor-injektion af botulinumtoksin)
  9. Kendt aktuel, ubehandlet UVI
  10. Nuværende eller tidligere graviditet ved screening eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed, for kvinder i den fødedygtige alder
  11. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller den behandlende klinikers vurdering udelukker deltagelse, fordi det kan påvirke deltagernes sikkerhed
  12. Tidligere behandling med denne enhed eller deltagelse i denne undersøgelse eller i enhver anden undersøgelse til behandling af OAB
  13. Højgradig vesicoureteral refluks (grad 4-5)
  14. Diagnosticeret diabetes insipidus (hypofyse, nefrogen eller erhvervet)
  15. Stadie 4-5 kronisk nyresygdom (CKD) (da enheden yderligere kan forstyrre eller forværre unormal urinstrøm)
  16. Signifikant post-void-rest defineret som >60 ml
  17. Påbegyndelse af eller ændring af OAB-behandling under screening eller varigheden af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet kohorte
Enkeltarmskohorte: (n=50) PTNS-behandling ugentligt over 30 minutter i i alt 12 ugentlige sessioner.
Enhed: Haster PC
PTNS er en teknik til elektrisk neuromodulation, der primært bruges til behandling af OAB. Proceduren for PTNS består af indsættelse af en fin nål over den mediale malleolus nær den posterior tibiale nerve efterfulgt af påføring af lavspændingselektrisk stimulation, der producerer sensoriske og motoriske reaktioner.
Andre navne:
  • Ikke-medicinsk, ikke-kirurgisk behandling af overaktiv blære
  • PRC 26348 - V1.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​udvalgte sikkerhedshændelser af særlig interesse.
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​1 til og med uge 16
  1. Reaktion på elektrodestedet (blå mærker, blødning, hæmatom eller vedvarende erytem på elektrodestedet)
  2. Elektrodestedsinfektion
  3. Gentagne post-void-rester >60 ml (ved ≥ 2 på hinanden følgende besøg)
  4. Urinvejsinfektion
  5. Urinretention/obstruktion
  6. Tå følelsesløshed
  7. Kramper i maven og benene
Ugentligt, uge ​​1 til og med uge 16
Ændring i maksimal tømt volumen på blæredagbogen
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12
Blæredagbogen er en papirdagbog anbefalet af International Children's Continence Society, som udfyldes af forælder/værge/LAR eller deltager. Blæredagbogen indeholder følgende variabler: væskeindtag, antal hulrum, volumen af ​​hulrum, hastende grad, antal inkontinente episoder.
Uge 1, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der oplevede fuldstændig respons, ingen respons eller delvis respons på Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES)
Tidsramme: Screening, ugentlig (uge 1 til uge 12)
VDES er et valideret spørgeskema, der blev udviklet til diagnosticering af dysfunktionelt eliminationssyndrom. Undersøgelsen bruger en fem-punkts Likert-skala til at score symptomer på blæredysfunktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen klager og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den samlede score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Spørgsmålet om tømningsfrekvens scores anderledes end de andre spørgsmål. Et neutralt valg på fem til seks vandladninger om dagen scores som 0. En vandladningsfrekvens på en til to gange eller mere end otte gange om dagen scores til 4. En vandladningsfrekvens på tre eller fire og syv eller otte gange om dagen er scoret som 2. En cutoff-score på 11 bruges til patienter og 9 for forældre til at diagnosticere dysfunktionel tømning. VDES udfyldes af forældre/værge, hvis deltagerne er < 9 år, og af deltagere, hvis de er ≥ 9 år.
Screening, ugentlig (uge 1 til uge 12)
Ændring i OAB-symptomer (haster, hyppighed og daginkontinens) rapporteret på VDES
Tidsramme: Screening, ugentlig (uge 1 til uge 12), uge ​​16, uge ​​36
Ændring i OAB-symptomer vil blive evalueret ud fra symptomspørgsmålene i VDES-undersøgelsen, der vurderer hastende, hyppighed og daginkontinens. Undersøgelsen bruger en fem-punkts Likert-skala til at score symptomer på blæredysfunktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen klager og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den samlede score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Spørgsmålet om tømningsfrekvens scores anderledes end de andre spørgsmål. Et neutralt valg på fem til seks vandladninger om dagen scores som 0. En vandladningsfrekvens på en til to gange eller mere end otte gange om dagen scores til 4. En vandladningsfrekvens på tre eller fire og syv eller otte gange om dagen er scoret som 2. En cutoff-score på 11 bruges til patienter og 9 for forældre til at diagnosticere dysfunktionel tømning. VDES udfyldes af forældre/værge, hvis deltagerne er < 9 år, og af deltagere, hvis de er ≥ 9 år.
Screening, ugentlig (uge 1 til uge 12), uge ​​16, uge ​​36
Andel af børn, der udvikler febril UVI
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​1 til og med uge 12

Febril UVI-forekomst, defineret som:

• Feber > 101,5°F (> 38,6°C); og >50.000 kolonidannende enheder (CFU)/ml af 1 eller flere specificerede organismer; og 10 hvide blodlegemer pr. højere effektfelt (WBC/HPF) på urinmikroskopi og/eller leukocytesterase > 2+ på målepinden; og mindst 1 af følgende symptomer: Grov hæmaturi (defineret som lyserød eller rød urin, ikke en plet af blod på et kateter) ELLER Mave-, suprapubisk eller flankesmerter eller ømhed ELLER Ny eller forværret inkontinens ELLER Ny eller forværret urintrang, hyppighed eller tøven ELLER Kvalme/opkastning ELLER Smerter ved vandladning ELLER Ildelugtende/overskyet urin.
Ugentligt, uge ​​1 til og med uge 12
Ændringen i Pediatrisk inkontinens livskvalitet (PINQ) score
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​16 og uge 36
Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der evaluerer livskvaliteten for børn, der har urininkontinens. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "nej" og 5 er "altid". Den samlede score spænder fra 20 til 100 point. En højere score indikerer en bedre QoL, der er mindre påvirket af urinvejssymptomer. PINQ er valideret til brug hos børn 6-17 år og er blevet brugt i undersøgelser af deltagere op til 30 år.21,25 PINQ udfyldes af forælder/værge/LAR, hvis deltagerne er < 9 år, og af deltagere, hvis de er ≥ 9 år.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​16 og uge 36
Procentdelen af ​​studiebesøg, der blev overværet inden for det protokolspecificerede vindue fra baseline til og med uge 12
Tidsramme: Screening, ugentlig (uge 1 til uge 12)
Procentdelen af ​​studiebesøg, der blev overværet inden for det protokolspecificerede vindue fra baseline til og med uge 12
Screening, ugentlig (uge 1 til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Hornik, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data uploades til National Institute of Health Data Repository (DASH) i slutningen af ​​undersøgelsen (afidentificeret).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til depotet inden for 2 år efter studiets afslutning. Det vil blive vedligeholdt i depotet på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal forskere udfylde en anmodning om dataadgang. NICHD vil gennemgå anmodningen og enten godkende eller afvise den. IRB-godkendelse skal indhentes af forskeren for at få adgang til dataene. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haster PC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner