Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere sikkerheten og effekten av POSterIor tibial nervestimulering hos barn (POSITRON-C)

15. juni 2026 oppdatert av: Chi Dang Hornik
Hensikten med denne studien er å finne ut om overaktiv blære (OAB) trygt kan behandles ved å stimulere en nerve nær ankelen. Denne prosedyren kalles perkutan tibial nervestimulering (PTNS). Det vil bli gjort av en enhet kalt Urgent PC. Urgent PC-en fungerer ved å sende svake elektriske signaler gjennom en tynn nål til nerven nær ankelen. Stimulering av denne nerven kan endre blærekontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen, prospektiv multisenterstudie av 50 deltakere i alderen 5-21 år med OAB. Deltakerne vil gjennomgå polikliniske PTNS-økter per rutinemessig klinisk behandling ved å bruke Urgent PC en gang i uken i 12 uker. Pasienter, foreldre og klinikere vil ikke bli blindet for behandling eller vurderinger under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 5-21 år (inkludert)
  2. Innhentet juridisk effektiv informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon fra deltakeren eller deltakerens forelder/verge/lovlig autoriserte representant (LAR)
  3. Mindre deltaker er villig og i stand til å gi samtykke (som aktuelt)
  4. Anamnese med primær eller sekundær ikke-nevrogen OAB som definert av en VDES-score på ≥11 og en positiv modifisert plageskår innen 30 dager etter samtykke
  5. Har tidligere prøvd og mislyktes standard uroterapi og minst én antikolinerg eller beta-3 adrenerg agonist
  6. Tilstrekkelig væskeinntak for alder rapportert av deltaker eller forelder/verge/LAR
  7. Miksjonsfrekvens på minst 8 ganger (gjennomsnittlig)/dag i minst 4 uker før påmelding
  8. Minst 1 daginkontinensepisode (gjennomsnittlig)/dag i minst 4 uker før påmelding
  9. Ved tillatt behandling for OAB, stabil dose i minst 30 dager før screening og vilje til å fortsette den dosen i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller tilsynelatende ubehandlet anatomisk abnormitet i nedre urinveier (f.eks. ubehandlet ureterocele)
  2. Kjent nevrogen blære (f.eks. spina bifida, historie med ryggmargsskade, tjoret ledning)
  3. Tilstedeværelse av lokale hudlesjoner (f.eks. utslett, hudinfeksjoner) på de mediale overflatene av begge anklene på tidspunktet for samtykke
  4. Metallimplantater i det mediale ankelområdet
  5. Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  6. Historie med overdreven blødning
  7. Nerveskade som kan påvirke den perkutane tibialisnerven eller bekkenbunnsfunksjonen
  8. Anamnese med chemodenervering av blæren (f.eks. via intravesikal instillasjon eller intradetrusor-injeksjon av botulinumtoksin)
  9. Kjent nåværende, ubehandlet UVI
  10. Nåværende eller tidligere graviditet ved screening eller planlagt graviditet i løpet av studiens varighet, for kvinner i fertil alder
  11. Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller den behandlende klinikerens vurdering, utelukker deltakelse fordi det kan påvirke deltakernes sikkerhet
  12. Tidligere behandling med denne enheten eller deltakelse i denne studien eller i en hvilken som helst annen studie for behandling av OAB
  13. Høygradig vesikoureteral refluks (grad 4-5)
  14. Diagnostisert diabetes insipidus (hypofyse, nefrogen eller ervervet)
  15. Stadium 4-5 kronisk nyresykdom (CKD) (siden enheten ytterligere kan forstyrre eller forverre unormal urinstrøm)
  16. Signifikant post-void-rest definert som >60 ml
  17. Oppstart av eller endring av OAB-behandling under screening eller varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms kohort
Single Arm Cohort: (n=50) PTNS-behandling ukentlig over 30 minutter i totalt 12 ukentlige økter.
Enhet: Haster PC
PTNS er en teknikk for elektrisk nevromodulering som hovedsakelig brukes til behandling av OAB. Prosedyren for PTNS består av innsetting av en fin nål over den mediale malleolen nær den bakre tibialisnerven etterfulgt av påføring av lavspent elektrisk stimulering som produserer sensoriske og motoriske responser.
Andre navn:
  • Ikke-medikamentell, ikke-kirurgisk behandling for overaktiv blære
  • PRC 26348 - V1.00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av utvalgte sikkerhetshendelser av spesiell interesse.
Tidsramme: Ukentlig, uke 1 til og med uke 16
  1. Elektrodestedreaksjon (blåmerker, blødning, hematom eller vedvarende erytem på elektrodestedet)
  2. Infeksjon av elektrodested
  3. Gjentatte post-void-rester >60 ml (ved ≥ 2 påfølgende besøk)
  4. Urinveisinfeksjon
  5. Urinretensjon/obstruksjon
  6. Nummenhet i tåen
  7. Mage og leggkramper
Ukentlig, uke 1 til og med uke 16
Endring i maksimalt tømt volum på blæredagboken
Tidsramme: Uke 1, uke 12
Blæredagboken er en papirdagbok anbefalt av International Children's Continence Society som skal fylles ut av forelder/foresatte/LAR eller deltaker. Blæredagboken inkluderer følgende variabler: væskeinntak, antall tomrom, volum av tomrom, hastegrad, antall inkontinente episoder.
Uke 1, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som opplevde fullstendig respons, ingen respons eller delvis respons på Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES)
Tidsramme: Screening, ukentlig (uke 1 til og med uke 12)
VDES er et validert spørreskjema som ble utviklet for å diagnostisere dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom. Undersøkelsen bruker en fempunkts Likert-skala for å score symptomer på blæredysfunksjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen plager og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale skåren varierer fra 0-52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. Spørsmålet om tømmefrekvens er skåret annerledes enn de andre spørsmålene. Et nøytralt valg på fem til seks vannlatinger per dag scores som 0. En urineringsfrekvens på én til to ganger eller mer enn åtte ganger om dagen scores til 4. En urineringsfrekvens på tre eller fire og syv eller åtte ganger om dagen er scoret som 2. En cutoff-score på 11 brukes for pasienter og 9 for foreldre for å diagnostisere dysfunksjonell tømning. VDES fullføres av forelder/verge hvis deltakerne er < 9 år og av deltakere hvis de er ≥ 9 år.
Screening, ukentlig (uke 1 til og med uke 12)
Endring i OAB-symptomer (haster, frekvens og daginkontinens) rapportert på VDES
Tidsramme: Screening, ukentlig (uke 1 til og med uke 12), uke 16, uke 36
Endring i OAB-symptomer vil bli evaluert fra symptomspørsmålene i VDES-undersøkelsen som vurderer haste, frekvens og daginkontinens. Undersøkelsen bruker en fempunkts Likert-skala for å score symptomer på blæredysfunksjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen plager og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale skåren varierer fra 0-52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer. Spørsmålet om tømmefrekvens er skåret annerledes enn de andre spørsmålene. Et nøytralt valg på fem til seks vannlatinger per dag scores som 0. En urineringsfrekvens på én til to ganger eller mer enn åtte ganger om dagen scores til 4. En urineringsfrekvens på tre eller fire og syv eller åtte ganger om dagen er scoret som 2. En cutoff-score på 11 brukes for pasienter og 9 for foreldre for å diagnostisere dysfunksjonell tømning. VDES fullføres av forelder/verge hvis deltakerne er < 9 år og av deltakere hvis de er ≥ 9 år.
Screening, ukentlig (uke 1 til og med uke 12), uke 16, uke 36
Andel barn som utvikler febril UVI
Tidsramme: Ukentlig, uke 1 til og med uke 12

Febril UVI-forekomst, definert som:

• Feber > 101,5 °F (> 38,6 °C); og >50 000 kolonidannende enheter (CFU)/ml av 1 eller flere spesifiserte organismer; og 10 hvite blodceller per høyere effektfelt (WBC/HPF) på urinmikroskopi og/eller leukocyttesterase > 2+ på peilepinne; og minst 1 av følgende symptomer: Grov hematuri (definert som rosa eller rød urin, ikke en blodflekk på et kateter) ELLER mage-, suprapubisk eller flankesmerter eller ømhet ELLER Ny eller forverret inkontinens ELLER Ny eller forverret urintrang, hyppighet, eller nøling ELLER Kvalme/oppkast ELLER Smerter ved vannlating ELLER illeluktende/skyet urin.
Ukentlig, uke 1 til og med uke 12
Endringen av pediatrisk inkontinens livskvalitet (PINQ) poengsum
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, Uke 16 og Uke 36
The Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) er et 20-elements, selvrapportert spørreskjema som evaluerer QoL for barn som har urininkontinens. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er "nei" og 5 er "alltid". Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100 poeng. En høyere score indikerer en bedre QoL som er mindre påvirket av urinveissymptomer. PINQ er validert for bruk hos barn 6-17 år og har blitt brukt i studier av deltakere opp til 30 år.21,25 PINQ vil bli utfylt av forelder/verge/LAR hvis deltakerne er < 9 år og av deltakere hvis de er ≥ 9 år.
Uke 1, Uke 6, Uke 12, Uke 16 og Uke 36
Prosentandelen av studiebesøk som ble deltatt innenfor det protokollspesifiserte vinduet fra baseline til og med uke 12
Tidsramme: Screening, ukentlig (uke 1 til og med uke 12)
Prosentandelen av studiebesøk som ble deltatt innenfor det protokollspesifiserte vinduet fra baseline til og med uke 12
Screening, ukentlig (uke 1 til og med uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Hornik, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn, lastes opp til National Institute of Health Data Repository (DASH) på slutten av studien (avidentifisert).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp til depotet innen 2 år etter fullført studie. Den vil bli opprettholdt i depotet på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må forskere fullføre en forespørsel om datatilgang. NICHD vil vurdere forespørselen og enten godkjenne eller avslå den. IRB-godkjenning må innhentes av forskeren for å få tilgang til dataene. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere