Sääriluuhermon jälkeisen stimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen lapsilla (POSITRON-C)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chi Dang Hornik
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko yliaktiivista virtsarakkoa (OAB) hoitaa turvallisesti stimuloimalla nilkan lähellä olevaa hermoa.
Tätä toimenpidettä kutsutaan perkutaaniseksi tibiaalisen hermon stimulaatioksi (PTNS).
Sen tekee Urgent PC -niminen laite.
Urgent PC toimii lähettämällä heikkoja sähköisiä signaaleja ohuen neulan kautta nilkan lähellä olevaan hermoon.
Tämän hermon stimulointi voi muuttaa virtsarakon hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui 50 osallistujaa iältään 5–21 vuotta OAB:n kanssa.
Osallistujat käyvät avohoidossa PTNS-istuntoja rutiininomaista kliinistä hoitoa kohti käyttämällä Urgent PC:tä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Potilaita, vanhempia ja kliinikkoja ei sokeuteta hoidosta tai arvioinneista tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davy A Andersen, MHA
- Puhelinnumero: 919-338-6429
- Sähköposti: davy.andersen@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Settles
- Puhelinnumero: 919-691-4593
- Sähköposti: sharon.settles@duke.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 5-21 vuotta (mukaan lukien)
- Hankittu laillisesti tehokas tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus osallistujalta tai osallistujan vanhemmalta / lailliselta huoltajalta / laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
- Alaikäinen osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen (tarvittaessa)
- Primaarinen tai sekundaarinen ei-neurogeeninen OAB, jonka VDES-pistemäärä on ≥11 ja positiivinen muunneltu häiritsemispistemäärä 30 päivän kuluessa suostumuksesta
- on aiemmin kokeillut ja epäonnistunut tavanomaista uroterapiaa ja vähintään yhtä antikolinergistä tai beeta-3-adrenergista agonistia
- Riittävä nesteen saanti iän mukaan osallistujan tai vanhemman/laillisen huoltajan/LAR:n ilmoittamana
- Virtsaustiheys vähintään 8 kertaa (keskiarvo) päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista
- Vähintään 1 päiväaikainen inkontinenssijakso (keskiarvo)/päivä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Jos OAB:n hoidossa on sallittua, vakaa annos vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja halukkuus jatkaa tätä annosta tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai ilmeinen hoitamaton alempien virtsateiden anatominen poikkeavuus (esim. hoitamaton ureterokele)
- Tunnettu neurogeeninen virtsarakko (esim. spina bifida, selkäydinvamma, sidottu johto)
- Paikallisia ihovaurioita (esim. ihottuma, ihotulehdukset) molempien nilkkojen mediaalisilla pinnoilla suostumushetkellä
- Metalliimplantit mediaalisen nilkan alueella
- Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- Liiallinen verenvuoto historiassa
- Hermovaurio, joka voi vaikuttaa perkutaaniseen sääriluun hermon tai lantionpohjan toimintaan
- Aiempi virtsarakon kemodenervaatio (esim. rakonsisäisen tiputuksen tai botuliinitoksiinin intradetrusor-injektion kautta)
- Tunnettu nykyinen, hoitamaton UTI
- Nykyinen tai aikaisempi raskaus seulonnassa tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana, hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin arvion mukaan estää osallistumisen, koska se voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
- Aikaisempi hoito tällä laitteella tai osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun OAB:n hoitoon liittyvään tutkimukseen
- Korkea-asteinen vesikoureteraalinen refluksi (asteet 4-5)
- Diagnoosoitu diabetes insipidus (aivolisäke, nefrogeeninen tai hankittu)
- Vaiheen 4-5 krooninen munuaissairaus (CKD) (koska laite voi edelleen häiritä tai pahentaa epänormaalia virtsan virtausta)
- Merkittävä tyhjiön jälkeinen jäännös on määritelty >60 ml:ksi
- OAB-hoidon aloittaminen tai muuttaminen seulonnan tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden kohortti
Yksihaarainen kohortti: (n=50) PTNS-hoito viikoittain 30 minuutin ajan yhteensä 12 viikoittaista hoitokertaa.
|
PTNS on sähköisen neuromodulaation tekniikka, jota käytetään ensisijaisesti OAB:n hoitoon.
PTNS:n toimenpide koostuu hienon neulan työntämisestä mediaalisen malleoluksen yläpuolelle lähelle posteriorista sääriluun hermoa, minkä jälkeen käytetään pienjännitteistä sähköstimulaatiota, joka tuottaa sensorisia ja motorisia vasteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen erityistä kiinnostavien turvallisuustapahtumien tiheys.
Aikaikkuna: Viikoittain, viikko 1 - viikko 16
|
|
Viikoittain, viikko 1 - viikko 16
|
|
Muutos virtsarakkopäiväkirjassa tyhjennetyn enimmäismäärän määrässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 12
|
Virtsarakon päiväkirja on International Children's Continence Societyn suosittelema paperipäiväkirja, jonka vanhempi/huoltaja/LAR tai osallistuja täyttää.
Virtsarakon päiväkirja sisältää seuraavat muuttujat: nesteen saanti, onteloiden määrä, onteloiden tilavuus, kiireellisyyden aste, inkontinenssijaksojen määrä.
|
Viikko 1, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten osuus, jotka kokivat täydellisen vasteen, ei vastausta tai osittaisen vasteen Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Seulonta, viikoittain (viikko 1 - viikko 12)
|
VDES on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty dysfunctional elimination -oireyhtymän diagnosointiin.
Kyselyssä käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa virtsarakon toimintahäiriön oireiden pisteytykseen.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei valituksia ole ja 4 tarkoittaa vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kysymys tyhjentymistiheydestä pisteytetään eri tavalla kuin muut kysymykset.
Neutraali valinta viidestä kuuteen virtsaamista päivässä saa arvosanaksi 0. Virtsaamistiheys yhdestä kahteen kertaan tai enemmän kuin kahdeksan kertaa päivässä pisteytetään 4. Virtsaamistiheys kolme tai neljä ja seitsemän tai kahdeksan kertaa päivässä on pisteytys 2. Potilaiden kohdalla käytetään raja-arvoa 11 ja vanhemmille 9 funktionaalisen virtsaamisen diagnosoimiseksi.
VDES:n täyttää vanhempi/laillinen huoltaja, jos osallistujat ovat < 9-vuotiaita, ja osallistujat, jos he ovat ≥ 9-vuotiaita.
|
Seulonta, viikoittain (viikko 1 - viikko 12)
|
|
Muutos OAB-oireissa (kiireellinen, tiheys ja päiväinkontinenssi) raportoitu VDES:ssä
Aikaikkuna: Seulonta, viikoittain (viikko 1 - viikko 12), viikko 16, viikko 36
|
OAB-oireiden muutos arvioidaan kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä ja päiväinkontinenssia arvioivan VDES-tutkimuksen oirekysymyksistä.
Kyselyssä käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa virtsarakon toimintahäiriön oireiden pisteytykseen.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei valituksia ole ja 4 tarkoittaa vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kysymys tyhjentymistiheydestä pisteytetään eri tavalla kuin muut kysymykset.
Neutraali valinta viidestä kuuteen virtsaamista päivässä saa arvosanaksi 0. Virtsaamistiheys yhdestä kahteen kertaan tai enemmän kuin kahdeksan kertaa päivässä pisteytetään 4. Virtsaamistiheys kolme tai neljä ja seitsemän tai kahdeksan kertaa päivässä on pisteytys 2. Potilaiden kohdalla käytetään raja-arvoa 11 ja vanhemmille 9 funktionaalisen virtsaamisen diagnosoimiseksi.
VDES:n täyttää vanhempi/laillinen huoltaja, jos osallistujat ovat < 9-vuotiaita, ja osallistujat, jos he ovat ≥ 9-vuotiaita.
|
Seulonta, viikoittain (viikko 1 - viikko 12), viikko 16, viikko 36
|
|
Niiden lasten osuus, joille kehittyy kuumeinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: Viikoittain, viikko 1 - viikko 12
|
Kuumeinen virtsatietulehdus, joka määritellään seuraavasti: • Kuume > 101,5 °F (> 38,6 °C); ja >50 000 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml 1 tai useampia eriteltyjä organismeja; ja 10 valkosolua suurempaa tehokenttää (WBC/HPF) kohti virtsamikroskoopilla ja/tai leukosyyttiesteraasi > 2+ mittatikulla; ja vähintään yksi seuraavista oireista: Karkea hematuria (määritelty vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi virtsaksi, ei veripisteeksi katetrissa) TAI Vatsan, suprapubisen tai kylkikipu tai arkuus TAI Uusi tai paheneva inkontinenssi TAI Uusi tai paheneva virtsaamispakko, tiheys tai epäröinti TAI pahoinvointi/oksentelu TAI kipu virtsaamisen yhteydessä TAI pahanhajuinen/samea virtsa. |
Viikoittain, viikko 1 - viikko 12
|
|
Lasten inkontinenssin elämänlaadun (PINQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 36
|
Pediatric Inkontinence Quality of Life (PINQ) on 20-kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi virtsankarkailusta kärsivien lasten elämänlaatua.
Jokainen asia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "ei" ja 5 on "aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat 20-100 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, johon virtsaamisoireet vaikuttavat vähemmän.
PINQ on validoitu käytettäväksi 6–17-vuotiailla lapsilla, ja sitä on käytetty enintään 30-vuotiaiden osallistujien tutkimuksissa.21,25
PINQ:n täyttää vanhempi/huoltaja/LAR, jos osallistujat ovat alle 9-vuotiaita, ja osallistujat, jos he ovat ≥ 9-vuotiaita.
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, viikko 16 ja viikko 36
|
|
Prosenttiosuus opiskelukäynneistä, joihin osallistui protokollassa määritellyn ikkunan sisällä lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Seulonta, viikoittain (viikko 1 - viikko 12)
|
Prosenttiosuus opiskelukäynneistä, joihin osallistui protokollassa määritellyn ikkunan sisällä lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Seulonta, viikoittain (viikko 1 - viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Hornik, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114395
- HHSN275201800003I (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Child Health and Human Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot ladataan National Institute of Health Data Repositoryyn (DASH) tutkimuksen lopussa (tunniste poistettu).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan arkistoon 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Sitä säilytetään arkistossa toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttöpyyntö.
NICHD tarkistaa pyynnön ja joko hyväksyy tai hylkää sen.
Tutkijan on saatava IRB-hyväksyntä päästäkseen tietoihin.
https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .