Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování bezpečnosti a účinnosti posteriorní stimulace tibiálního nervu u dětí (POSITRON-C)

29. května 2025 aktualizováno: Chi Dang Hornik
Účelem této studie je zjistit, zda lze hyperaktivní močový měchýř (OAB) bezpečně léčit stimulací nervu v blízkosti kotníku. Tento postup se nazývá perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS). Provede to zařízení zvané Urgent PC. Urgentní PC funguje tak, že vysílá slabé elektrické signály přes tenkou jehlu do nervu poblíž kotníku. Stimulace tohoto nervu může změnit ovládání močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie s 50 účastníky ve věku 5–21 let s OAB. Účastníci podstoupí ambulantní sezení PTNS v rámci běžné klinické péče pomocí Urgentní PC jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti, rodiče a lékaři nebudou během studie zaslepeni vůči léčbě nebo hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 5-21 let (včetně)
  2. Získaný právně účinný informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) od účastníka nebo jeho rodiče/zákonného zástupce/zákonného zástupce (LAR)
  3. Nezletilý účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas (podle potřeby)
  4. Primární nebo sekundární neneurogenní OAB v anamnéze, jak je definováno skóre VDES ≥11 a pozitivní modifikované skóre obtěžování do 30 dnů od souhlasu
  5. Již dříve vyzkoušel standardní uroterapii a selhal alespoň jedno anticholinergikum nebo beta-3 adrenergní agonista
  6. Přiměřený příjem tekutin vzhledem k věku, jak uvedl účastník nebo rodič/zákonný zástupce/LAR
  7. Frekvence mikce alespoň 8krát (průměr)/den po dobu alespoň 4 týdnů před zápisem
  8. Alespoň 1 denní epizoda inkontinence (průměr)/den po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  9. Pokud je povolena léčba OAB, stabilní dávka po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a ochota pokračovat v této dávce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo zjevná neléčená anatomická abnormalita dolních močových cest (např. neléčená ureterokéla)
  2. Známý neurogenní močový měchýř (např. spina bifida, anamnéza poranění míchy, připoutaná šňůra)
  3. Přítomnost lokálních kožních lézí (např. vyrážka, kožní infekce) na mediálním povrchu obou kotníků v době souhlasu
  4. Kovové implantáty v oblasti mediálního kotníku
  5. Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
  6. Nadměrné krvácení v anamnéze
  7. Poškození nervů, které může ovlivnit perkutánní tibiální nerv nebo funkci pánevního dna
  8. Anamnéza chemodenervace močového měchýře (např. intravezikální instilací nebo intradetruzorovou injekcí botulotoxinu)
  9. Známá aktuální, neléčená UTI
  10. Současné nebo předchozí těhotenství při screeningu nebo plánované těhotenství během trvání studie u žen ve fertilním věku
  11. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře vylučuje účast, protože by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka
  12. Předchozí léčba tímto zařízením nebo účast v této studii nebo v jakékoli jiné studii pro léčbu OAB
  13. Vysoce kvalitní vezikoureterální reflux (stupně 4-5)
  14. Diagnostikovaný diabetes insipidus (hypofyzární, nefrogenní nebo získaný)
  15. Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin (CKD) (protože zařízení může dále narušit nebo zhoršit abnormální tok moči)
  16. Významné pomikční reziduum definované jako >60 ml
  17. Zahájení nebo změna léčby OAB během screeningu nebo trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná kohorta
Jednoručná kohorta: (n=50) léčba PTNS týdně po dobu 30 minut, celkem 12 týdenních sezení.
Přístroj: Naléhavé PC
PTNS je technika elektrické neuromodulace používaná především k léčbě OAB. Postup pro PTNS spočívá v zavedení jemné jehly nad mediální kotník v blízkosti zadního tibiálního nervu s následnou aplikací nízkonapěťové elektrické stimulace, která vyvolává senzorické a motorické reakce.
Ostatní jména:
  • Nemedikamentózní, nechirurgická léčba hyperaktivního močového měchýře
  • PRC 26348 – V1.00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost vybraných bezpečnostních událostí zvláštního zájmu.
Časové okno: Týdně, týden 1 až týden 16
  1. Reakce v místě elektrody (modřiny, krvácení, hematom nebo přetrvávající erytém v místě elektrody)
  2. Infekce místa elektrody
  3. Opakované pomikční reziduum >60 ml (při ≥ 2 po sobě jdoucích návštěvách)
  4. Infekce močových cest
  5. Retence/obstrukce moči
  6. Necitlivost prstů na nohou
  7. Křeče žaludku a nohou
Týdně, týden 1 až týden 16
Změna maximálního vyprázdněného objemu v deníku močového měchýře
Časové okno: 1. týden, 12. týden
Deník močového měchýře je papírový deník doporučený International Children's Continence Society, který vyplní rodič/opatrovník/LAR nebo účastník. Deník močového měchýře zahrnuje následující proměnné: příjem tekutin, počet močení, objem močení, stupeň urgence, počet inkontinentních epizod.
1. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které zaznamenaly úplnou odpověď, žádnou odpověď nebo částečnou odpověď v průzkumu Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES)
Časové okno: Promítání, každý týden (1. až 12. týden)
VDES je validovaný dotazník, který byl vyvinut pro diagnostiku dysfunkčního eliminačního syndromu. Průzkum používá pětibodovou Likertovu škálu k hodnocení příznaků dysfunkce močového měchýře. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Otázka o frekvenci močení je hodnocena jinak než ostatní otázky. Neutrální volba pěti až šesti močení za den je hodnocena jako 0. Frekvence močení jednou až dvakrát nebo více než osmkrát denně je hodnocena jako 4. Frekvence močení třikrát nebo čtyřikrát a sedmkrát nebo osmkrát denně je hodnoceno jako 2. Mezní skóre 11 se používá pro pacienty a 9 pro rodiče k diagnostice dysfunkčního močení. VDES vyplňuje rodič/zákonný zástupce, pokud je účastníkům < 9 let, a účastníci, pokud je jim ≥ 9 let.
Promítání, každý týden (1. až 12. týden)
Změna symptomů OAB (urgence, frekvence a denní inkontinence) hlášená na VDES
Časové okno: Screening, týdenní (1. týden až 12. týden), 16. týden, 36. týden
Změna příznaků OAB bude vyhodnocena z příznakových otázek v průzkumu VDES hodnotící urgentní, frekvenční a denní inkontinenci. Průzkum používá pětibodovou Likertovu škálu k hodnocení příznaků dysfunkce močového měchýře. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné stížnosti a 4 znamená vážné příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Otázka o frekvenci močení je hodnocena jinak než ostatní otázky. Neutrální volba pěti až šesti močení za den je hodnocena jako 0. Frekvence močení jednou až dvakrát nebo více než osmkrát denně je hodnocena jako 4. Frekvence močení třikrát nebo čtyřikrát a sedmkrát nebo osmkrát denně je hodnoceno jako 2. Mezní skóre 11 se používá pro pacienty a 9 pro rodiče k diagnostice dysfunkčního močení. VDES vyplňuje rodič/zákonný zástupce, pokud je účastníkům < 9 let, a účastníci, pokud je jim ≥ 9 let.
Screening, týdenní (1. týden až 12. týden), 16. týden, 36. týden
Podíl dětí, u kterých se rozvine febrilní UTI
Časové okno: Týdně, týden 1 až týden 12

Febrilní výskyt UTI, definovaný jako:

• Horečka > 101,5 °F (> 38,6 °C); a >50 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml 1 nebo více specifických organismů; a 10 bílých krvinek na pole s vyšším výkonem (WBC/HPF) při mikroskopii moči a/nebo leukocytární esteráza > 2+ na měrce; a alespoň 1 z následujících příznaků: Hrubá hematurie (definovaná jako růžová nebo červená moč, nikoli skvrna krve na katétru) NEBO bolest nebo citlivost břicha, suprapubické nebo v boku NEBO nová nebo zhoršující se inkontinence NEBO nové nebo zhoršující se nucení na moč, frekvence nebo váhavost NEBO Nevolnost/zvracení NEBO Bolest při močení NEBO zapáchající/zakalená moč.
Týdně, týden 1 až týden 12
Změna skóre kvality života dětské inkontinence (PINQ).
Časové okno: 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 36. týden
Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) je dotazník o 20 položkách, který si sami vyjadřují, který hodnotí kvalitu života dětí s močovou inkontinencí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „ne“ a 5 znamená „vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší QoL, která je méně ovlivněna močovými příznaky. PINQ je validován pro použití u dětí ve věku 6-17 let a byl použit ve studiích účastníků do 30 let.21,25 PINQ vyplní rodič/zákonný zástupce/LAR, pokud je účastníkům < 9 let, a účastníci, pokud je jim ≥ 9 let.
1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden a 36. týden
Procento studijních návštěv navštívených v rámci okna specifikovaného protokolem od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Screening, týdně (1. až 12. týden)
Procento studijních návštěv navštívených v rámci okna specifikovaného protokolem od výchozího stavu do týdne 12
Screening, týdně (1. až 12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chi Dang Hornik

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hornik, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Child Health and Human Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jsou na konci studie nahrána do úložiště národních zdravotnických dat (DASH) (de-identified).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do úložiště do 2 let od ukončení studia. V úložišti bude udržován po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby výzkumníci získali přístup, musí vyplnit žádost o přístup k datům. NICHD žádost zkontroluje a buď ji schválí, nebo zamítne. Pro přístup k datům musí výzkumník získat souhlas IRB. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naléhavé PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit