Het definiëren van de veiligheid en werkzaamheid van posterieure tibiale zenuwstimulatie bij kinderen (POSITRON-C)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Chi Dang Hornik
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een overactieve blaas (OAB) veilig kan worden behandeld door een zenuw nabij de enkel te stimuleren.
Deze procedure wordt percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) genoemd.
Het zal worden gedaan door een apparaat genaamd de Urgent PC.
De Urgent PC werkt door zwakke elektrische signalen via een dunne naald naar de zenuw nabij de enkel te sturen.
Het stimuleren van deze zenuw kan de controle over de blaas veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, open label, prospectieve, multicentrische studie onder 50 deelnemers in de leeftijd van 5-21 jaar met OAB.
Deelnemers ondergaan poliklinische PTNS-sessies per routinematige klinische zorg met behulp van Urgent PC, eenmaal per week gedurende 12 weken.
Patiënten, ouders en artsen zullen tijdens het onderzoek niet blind zijn voor de behandeling of beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Davy A Andersen, MHA
- Telefoonnummer: 919-338-6429
- E-mail: davy.andersen@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sharon Settles
- Telefoonnummer: 919-691-4593
- E-mail: sharon.settles@duke.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-21 jaar (inclusief)
- Rechtsgeldige geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verkregen van de deelnemer of de ouder/wettelijke voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer
- Minderjarige deelnemer is bereid en in staat om instemming te geven (indien van toepassing)
- Voorgeschiedenis van primaire of secundaire niet-neurogene OAB zoals gedefinieerd door een VDES-score van ≥11 en een positieve gemodificeerde hinderscore binnen 30 dagen na toestemming
- Heeft eerder standaard urotherapie en ten minste één anticholinergicum of bèta-3-adrenerge agonist geprobeerd en gefaald
- Voldoende vochtinname voor de leeftijd, zoals gerapporteerd door de deelnemer of ouder/wettelijke voogd/LAR
- Mictiefrequentie van minimaal 8 keer (gemiddeld)/dag gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Minimaal 1 incontinentie-episode overdag (gemiddeld)/dag gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Indien behandeling voor OAB is toegestaan, stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereidheid om die dosis voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of schijnbare onbehandelde anatomische afwijking van de lagere urinewegen (bijv. onbehandelde ureterocele)
- Bekende neurogene blaas (bijv. spina bifida, voorgeschiedenis van ruggenmergletsel, vastgebonden navelstreng)
- Aanwezigheid van lokale huidlaesies (bijv. huiduitslag, huidinfecties) op de mediale oppervlakken van beide enkels op het moment van toestemming
- Metalen implantaten in het mediale enkelgebied
- Pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Geschiedenis van overmatig bloeden
- Zenuwbeschadiging die de percutane tibiale zenuw of de bekkenbodemfunctie kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van chemodenervatie van de blaas (bijvoorbeeld via intravesicale instillatie of intradetrusor-injectie van botulinetoxine)
- Bekende huidige, onbehandelde UTI
- Huidige of eerdere zwangerschap bij screening of geplande zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek, voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker of behandelende arts, deelname uitsluit omdat dit de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden
- Eerdere behandeling met dit apparaat of deelname aan dit onderzoek of aan enig ander onderzoek voor de behandeling van OAB
- Hooggradige vesicoureterale reflux (graad 4-5)
- Gediagnosticeerde diabetes insipidus (hypofyse, nefrogene of verworven)
- Stadium 4-5 chronische nierziekte (CKD) (aangezien het apparaat de abnormale urinestroom verder kan verstoren of verergeren)
- Significant residu na urinelozing gedefinieerd als >60 ml
- Initiëren of wijzigen van OAB-behandeling tijdens screening of de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig cohort
Cohort met één arm: (n=50) Wekelijkse PTNS-behandeling gedurende 30 minuten voor een totaal van 12 wekelijkse sessies.
|
PTNS is een techniek van elektrische neuromodulatie die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van OAB.
De procedure voor PTNS bestaat uit het inbrengen van een fijne naald boven de mediale malleolus nabij de achterste tibiale zenuw, gevolgd door de toepassing van elektrische laagspanningsstimulatie die sensorische en motorische reacties produceert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van bepaalde veiligheidsgebeurtenissen van bijzonder belang.
Tijdsspanne: Wekelijks, week 1 tot en met week 16
|
|
Wekelijks, week 1 tot en met week 16
|
|
Verandering in het maximale geleegde volume op het blaasdagboek
Tijdsspanne: Week 1, Week 12
|
Het Blaasdagboek is een papieren dagboek, aanbevolen door de International Children's Continence Society, dat zal worden ingevuld door de ouder/voogd/LAR of deelnemer.
Het Blaasdagboek omvat de volgende variabelen: vochtinname, aantal urinelozingen, volume van de urinelozingen, mate van urgentie, aantal incontinentie-episodes.
|
Week 1, Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat een volledige respons, geen respons of gedeeltelijke respons ervoer op de Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES)
Tijdsspanne: Screening, wekelijks (week 1 tot en met week 12)
|
De VDES is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld voor het diagnosticeren van disfunctioneel eliminatiesyndroom.
De enquête maakt gebruik van een vijfpunts Likert-schaal om symptomen van blaasdisfunctie te scoren.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen klachten en 4 voor ernstige symptomen.
De totaalscore varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De vraag over de mictiefrequentie wordt anders gescoord dan de andere vragen.
Een neutrale keuze uit vijf tot zes keer plassen per dag wordt gescoord als 0. Een urinefrequentie van één tot twee keer of meer dan acht keer per dag wordt gescoord als 4. Een urinefrequentie van drie of vier en zeven of acht keer per dag wordt gescoord als gescoord als 2. Een cutoff-score van 11 wordt gebruikt voor patiënten en 9 voor ouders om disfunctioneel urineren te diagnosticeren.
De VDES wordt ingevuld door de ouder/wettelijke voogd als deelnemers < 9 jaar oud zijn en door deelnemers als ze ≥ 9 jaar oud zijn.
|
Screening, wekelijks (week 1 tot en met week 12)
|
|
Verandering in OAB-symptomen (urgentie, frequentie en incontinentie overdag) gerapporteerd op de VDES
Tijdsspanne: Screening, wekelijks (week 1 tot en met week 12), week 16, week 36
|
Verandering in OAB-symptomen zal worden geëvalueerd aan de hand van de symptoomvragen in de VDES-enquête waarin urgentie, frequentie en incontinentie overdag worden beoordeeld.
De enquête maakt gebruik van een vijfpunts Likert-schaal om symptomen van blaasdisfunctie te scoren.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen klachten en 4 voor ernstige symptomen.
De totaalscore varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De vraag over de mictiefrequentie wordt anders gescoord dan de andere vragen.
Een neutrale keuze uit vijf tot zes keer plassen per dag wordt gescoord als 0. Een urinefrequentie van één tot twee keer of meer dan acht keer per dag wordt gescoord als 4. Een urinefrequentie van drie of vier en zeven of acht keer per dag wordt gescoord als gescoord als 2. Een cutoff-score van 11 wordt gebruikt voor patiënten en 9 voor ouders om disfunctioneel urineren te diagnosticeren.
De VDES wordt ingevuld door de ouder/wettelijke voogd als deelnemers < 9 jaar oud zijn en door deelnemers als ze ≥ 9 jaar oud zijn.
|
Screening, wekelijks (week 1 tot en met week 12), week 16, week 36
|
|
Percentage kinderen dat een met koorts gepaard gaande urineweginfectie ontwikkelt
Tijdsspanne: Wekelijks, week 1 tot en met week 12
|
Febriele UTI-voorval, gedefinieerd als: • Koorts > 38,6°C (101,5°F); en >50.000 kolonievormende eenheden (CFU)/ml van 1 of meer specifieke organismen; en 10 witte bloedcellen per veld met hoger vermogen (WBC/HPF) op urinemicroscopie en/of leucocytesterase > 2+ op peilstok; en ten minste 1 van de volgende symptomen: ernstige hematurie (gedefinieerd als roze of rode urine, geen bloedvlek op een katheter) OF buikpijn, suprapubische pijn of gevoeligheid in de flank OF nieuwe of verergerende incontinentie OF nieuwe of verergerende urinaire drang, frequentie of aarzeling OF misselijkheid/braken OF pijn bij het plassen OF onwelriekende/troebele urine. |
Wekelijks, week 1 tot en met week 12
|
|
De verandering van de kwaliteit van leven (PINQ)-score voor kinderincontinentie
Tijdsspanne: Week 1, week 6, week 12, week 16 en week 36
|
De Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items die de kwaliteit van leven evalueert van kinderen met urine-incontinentie.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 ‘nee’ is en 5 ‘altijd’.
De totaalscore varieert van 20 tot 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven die minder wordt beïnvloed door urinaire symptomen.
De PINQ is gevalideerd voor gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar en is gebruikt in onderzoeken onder deelnemers tot 30 jaar oud.21,25
De PINQ wordt ingevuld door de ouder/wettelijke voogd/LAR als deelnemers < 9 jaar oud zijn en door deelnemers als ze ≥ 9 jaar oud zijn.
|
Week 1, week 6, week 12, week 16 en week 36
|
|
Het percentage bijgewoonde onderzoeksbezoeken binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek vanaf de uitgangssituatie tot en met week 12
Tijdsspanne: Screening, wekelijks (week 1 tot en met week 12)
|
Het percentage bijgewoonde onderzoeksbezoeken binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek vanaf de uitgangssituatie tot en met week 12
|
Screening, wekelijks (week 1 tot en met week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Hornik, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Urologische ziekten
- Urineblaas, overactief
- Ziekten van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- Pro00114395
- HHSN275201800003I (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens worden aan het einde van het onderzoek geüpload naar de National Institute of Health Data Repository (DASH) (geanonimiseerd).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden binnen twee jaar na voltooiing van het onderzoek naar de repository geüpload.
Het wordt voor onbepaalde tijd in de repository bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een verzoek om toegang tot gegevens invullen.
NICHD zal het verzoek beoordelen en het goedkeuren of weigeren.
Om toegang te krijgen tot de gegevens moet de onderzoeker IRB-goedkeuring verkrijgen.
https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .