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소아의 후방 경골 신경 자극의 안전성과 효능 정의 (POSITRON-C)

2026년 6월 15일 업데이트: Chi Dang Hornik
본 연구의 목적은 과민성 방광(OAB)이 발목 근처의 신경을 자극함으로써 안전하게 치료될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시술을 경피적 경골 신경 자극(PTNS)이라고 합니다. 이는 긴급 PC(Urgent PC)라는 장치를 통해 수행됩니다. Urgent PC는 얇은 바늘을 통해 약한 전기 신호를 발목 근처의 신경으로 보내는 방식으로 작동합니다. 이 신경을 자극하면 방광 조절이 바뀔 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 OAB를 앓고 있는 5~21세 참가자 50명을 대상으로 한 단일군, 공개 라벨, 전향적, 다기관 연구입니다. 참가자는 12주 동안 매주 1회 Urgent PC를 사용하여 일상적인 임상 치료별로 외래 환자 PTNS 세션을 받게 됩니다. 환자, 부모 및 임상의는 연구 기간 동안 치료나 평가에 대해 눈가림을 하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 5~21세(포함)
  2. 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자/법적으로 승인된 대리인(LAR)으로부터 법적으로 유효한 사전 동의 및 건강 보험 이전 및 책임법(HIPAA) 승인을 얻었습니다.
  3. 미성년 참가자는 동의할 의지와 능력이 있습니다(해당되는 경우).
  4. 동의 후 30일 이내에 VDES 점수 ≥11 및 양성 변형 귀찮음 점수로 정의된 원발성 또는 이차성 비신경성 OAB 병력
  5. 이전에 표준 요로요법과 적어도 하나의 항콜린성 또는 베타-3 아드레날린성 작용제를 시도했지만 실패했습니다.
  6. 참가자 또는 부모/법적 보호자/LAR이 보고한 연령에 따른 적절한 수분 섭취량
  7. 등록 전 최소 4주 동안 최소 8회(평균)/일의 배뇨 빈도
  8. 등록 전 최소 4주 동안 주간 요실금 에피소드(평균)/일 최소 1회
  9. OAB에 대해 허용된 치료를 받고 있는 경우, 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 투여하고 연구 기간 동안 해당 용량을 계속 투여할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 하부 요로의 알려진 또는 명백한 치료되지 않은 해부학적 이상(예: 치료되지 않은 요관류)
  2. 알려진 신경인성 방광(예: 척추 이분증, 척수 손상 병력, 척수 끈)
  3. 동의 당시 양쪽 발목의 안쪽 표면에 국소 피부 병변(예: 발진, 피부 감염)이 존재함
  4. 발목 안쪽 부위의 금속 임플란트
  5. 심박조율기 또는 이식형 제세동기
  6. 과도한 출혈의 병력
  7. 경피 경골 신경 또는 골반저 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 손상
  8. 방광의 화학적 신경분포 병력(예: 보툴리눔 독소의 방광내 주입 또는 배뇨관내 주사를 통해)
  9. 알려진 현재 치료되지 않은 UTI
  10. 가임기 여성의 경우 스크리닝 당시 임신 중이거나 이전에 임신했거나 연구 기간 동안 계획된 임신
  11. 조사자 또는 치료 임상의의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있으므로 참여를 배제하는 모든 상태
  12. 이 장치를 사용한 이전 치료 또는 이 연구 또는 OAB 치료를 위한 다른 연구에 참여
  13. 고급 방광요관 역류(4~5등급)
  14. 진단된 요붕증(뇌하수체, 신장성 또는 후천성)
  15. 4~5기 만성 신장 질환(CKD)(장치가 비정상적인 소변 흐름을 더욱 방해하거나 악화시킬 수 있으므로)
  16. >60 mL로 정의된 유의미한 공극 후 잔류물
  17. 스크리닝 또는 연구 기간 동안 OAB 치료의 시작 또는 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군 코호트
단일군 코호트: (n=50) 총 12주 세션 동안 30분에 걸쳐 매주 PTNS 치료.
장치: 긴급 PC
PTNS는 OAB 치료에 주로 사용되는 전기 신경조절 기술입니다. PTNS의 절차는 후경골 신경 근처의 내측 복사뼈 위에 미세한 바늘을 삽입한 후 감각 및 운동 반응을 생성하는 저전압 전기 자극을 적용하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 과민성방광의 비약물, 비수술 치료
  • 중국 26348 - V1.00

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특별한 관심을 끄는 특정 안전 사건의 빈도.
기간: 매주, 1주차부터 16주차까지
  1. 전극 부위 반응(전극 부위의 멍, 출혈, 혈종 또는 지속적인 홍반)
  2. 전극 부위 감염
  3. 반복된 배뇨 후 잔여물 >60 mL(≥ 2회 연속 방문 시)
  4. 요로 감염
  5. 요폐/폐색
  6. 발가락 마비
  7. 위와 다리 경련
매주, 1주차부터 16주차까지
방광 일기의 최대 배뇨량 변경
기간: 1주차, 12주차
방광일기는 국제소아실금협회가 권장하는 종이 일기로, 부모/보호자/LAR 또는 참가자가 작성하게 됩니다. 방광 일기에는 수분 섭취량, 배뇨 횟수, 배뇨량, 긴급 정도, 실금 횟수 등의 변수가 포함됩니다.
1주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밴쿠버 기능장애 제거 설문조사(VDES)에서 완전 반응, 무반응 또는 부분 반응을 경험한 아동의 비율
기간: 스크리닝, 매주(1주차 ~ 12주차)
VDES는 배설 기능 장애 증후군을 진단하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다. 이 설문조사에서는 방광 기능 장애 증상의 점수를 매기기 위해 5점 Likert 척도를 사용합니다. 각 질문은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 증상을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 배뇨 빈도에 관한 질문은 다른 질문과 다르게 채점됩니다. 하루에 5~6회 소변을 보는 중립 선택은 0점으로 평가됩니다. 하루에 1~2회 또는 8회 이상 소변을 보는 경우 4점으로 평가됩니다. 하루에 3~4회, 7~8회 소변을 보는 경우는 4점입니다. 기능 장애 배뇨를 진단하기 위해 환자에게는 컷오프 점수 11점, 부모에게는 컷오프 점수 9점을 사용합니다. VDES는 참가자가 9세 미만인 경우 부모/법적 보호자가 작성하고, 9세 이상인 경우 참가자가 작성합니다.
스크리닝, 매주(1주차 ~ 12주차)
VDES에 보고된 OAB 증상(긴박, 빈도 및 주간 요실금)의 변화
기간: 스크리닝, 매주(1주차 ~ 12주차), 16주차, 36주차
OAB 증상의 변화는 긴급성, 빈도 및 주간 요실금을 평가하는 VDES 설문조사의 증상 질문을 통해 평가됩니다. 이 설문조사에서는 방광 기능 장애 증상의 점수를 매기기 위해 5점 Likert 척도를 사용합니다. 각 질문은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 증상을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 배뇨 빈도에 관한 질문은 다른 질문과 다르게 채점됩니다. 하루에 5~6회 소변을 보는 중립 선택은 0점으로 평가됩니다. 하루에 1~2회 또는 8회 이상 소변을 보는 경우 4점으로 평가됩니다. 하루에 3~4회, 7~8회 소변을 보는 경우는 4점입니다. 기능 장애 배뇨를 진단하기 위해 환자에게는 컷오프 점수 11점, 부모에게는 컷오프 점수 9점을 사용합니다. VDES는 참가자가 9세 미만인 경우 부모/법적 보호자가 작성하고, 9세 이상인 경우 참가자가 작성합니다.
스크리닝, 매주(1주차 ~ 12주차), 16주차, 36주차
열성 UTI가 발생한 아동의 비율
기간: 매주, 1주차부터 12주차까지

열성 UTI 발생은 다음과 같이 정의됩니다.

• 발열 > 101.5°F(> 38.6°C); 및 1종 이상의 종 유기체의 >50,000 집락 형성 단위(CFU)/mL; 및 소변 현미경 검사에서 고배율장(WBC/HPF)당 10개의 백혈구 및/또는 딥스틱에서 백혈구 에스테라제 > 2+; 그리고 다음 증상 중 최소 1개: 심한 혈뇨(카테터의 혈흔이 아닌 분홍색 또는 빨간색 소변으로 정의됨) 또는 복부, 치골상부 또는 옆구리 통증 또는 압통 또는 새로 발생하거나 악화되는 요실금 또는 새로 발생하거나 악화되는 요절박, 빈도 또는 주저함 또는 메스꺼움/구토 또는 배뇨 시 통증 또는 악취가 나거나 탁한 소변.
매주, 1주차부터 12주차까지
소아요실금 삶의 질(PINQ) 점수 변화
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 16주차, 36주차
소아 요실금 삶의 질(PINQ)은 요실금이 있는 어린이의 삶의 질을 평가하는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1은 "아니오"이고 5는 "항상"입니다. 총점은 20점부터 100점까지입니다. 점수가 높을수록 소변 증상의 영향을 덜 받는 QoL이 더 좋다는 것을 의미합니다. PINQ는 6~17세 어린이에게 사용하도록 검증되었으며 최대 30세 참가자를 대상으로 한 연구에 사용되었습니다.21,25 PINQ는 참가자가 9세 미만인 경우 부모/법적 보호자/LAR이 작성하고, 9세 이상인 경우 참가자가 작성합니다.
1주차, 6주차, 12주차, 16주차, 36주차
기준선부터 12주차까지 프로토콜에 지정된 기간 내에 참석한 연구 방문 비율
기간: 스크리닝, 매주(1주차부터 12주차까지)
기준선부터 12주차까지 프로토콜에 지정된 기간 내에 참석한 연구 방문 비율
스크리닝, 매주(1주차부터 12주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chi Dang Hornik

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Chi Hornik, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Child Health and Human Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 연구 종료 시(비식별) 국립보건원 데이터 저장소(DASH)에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 2년 이내에 저장소에 업로드됩니다. 저장소에 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근 권한을 가지려면 연구자는 데이터 접근 요청을 완료해야 합니다. NICHD는 요청을 검토한 후 승인하거나 거부합니다. 데이터에 접근하려면 연구자가 IRB 승인을 받아야 합니다. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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