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Definire la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale posteriore nei bambini (POSITRON-C)

29 maggio 2025 aggiornato da: Chi Dang Hornik
Lo scopo di questo studio è scoprire se la vescica iperattiva (OAB) può essere trattata in modo sicuro stimolando un nervo vicino alla caviglia. Questa procedura è chiamata stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS). Sarà fatto da un dispositivo chiamato Urgent PC. L'Urgent PC funziona inviando deboli segnali elettrici attraverso un ago sottile al nervo vicino alla caviglia. La stimolazione di questo nervo può modificare il controllo della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo su 50 partecipanti di età compresa tra 5 e 21 anni con Rubrica fuori rete. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni PTNS ambulatoriali secondo le cure cliniche di routine utilizzando Urgent PC una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti, i genitori e i medici non saranno all'oscuro del trattamento o delle valutazioni durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 5-21 anni (compresi)
  2. Ottenuto il consenso informato legalmente valido e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) da parte del partecipante o del suo genitore/tutore legale/rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  3. Il partecipante minore è disposto e in grado di fornire il proprio consenso (a seconda dei casi)
  4. Anamnesi di Rubrica fuori rete non neurogena primaria o secondaria definita da un punteggio VDES ≥ 11 e un punteggio di fastidio modificato positivo entro 30 giorni dal consenso
  5. Ha già provato e fallito l'uroterapia standard e almeno un agonista anticolinergico o beta-3 adrenergico
  6. Assunzione di liquidi adeguata per l'età riportata dal partecipante o dal genitore/tutore legale/LAR
  7. Frequenza minzionale di almeno 8 volte (media)/giorno per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Almeno 1 episodio di incontinenza diurna (media)/giorno per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  9. Se in trattamento consentito per la Rubrica fuori rete, dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e disponibilità a continuare quella dose per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalia anatomica nota o apparente non trattata del tratto urinario inferiore (ad esempio, ureterocele non trattato)
  2. Vescica neurogena nota (ad es. Spina bifida, storia di lesioni del midollo spinale, midollo ancorato)
  3. Presenza di lesioni cutanee locali (ad esempio, eruzioni cutanee, infezioni cutanee) sulle superfici mediali di entrambe le caviglie al momento del consenso
  4. Impianti metallici nella zona mediale della caviglia
  5. Pacemaker o defibrillatori impiantabili
  6. Storia di sanguinamento eccessivo
  7. Danni ai nervi che possono influire sulla funzione del nervo tibiale percutaneo o del pavimento pelvico
  8. Anamnesi di chemodenervazione della vescica (ad esempio, tramite instillazione intravescicale o iniezione intratrusoriale di tossina botulinica)
  9. UTI attuale e non trattata nota
  10. Gravidanza in corso o precedente allo screening o gravidanza pianificata durante la durata dello studio, per le donne in età fertile
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, preclude la partecipazione perché potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
  12. Precedente trattamento con questo dispositivo o partecipazione a questo studio o a qualsiasi altro studio per il trattamento della Rubrica fuori rete
  13. Reflusso vescico-ureterale di alto grado (gradi 4-5)
  14. Diabete insipido diagnosticato (ipofisario, nefrogenico o acquisito)
  15. Malattia renale cronica (IRC) di stadio 4-5 (poiché il dispositivo può interrompere o esacerbare ulteriormente il flusso urinario anomalo)
  16. Residuo post-minzionale significativo definito come >60 mL
  17. Inizio o modifica del trattamento della Rubrica fuori rete durante lo screening o la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte a braccio singolo
Coorte a braccio singolo: (n = 50) trattamento PTNS settimanale per oltre 30 minuti per un totale di 12 sessioni settimanali.
Dispositivo: PC urgente
La PTNS è una tecnica di neuromodulazione elettrica utilizzata principalmente per il trattamento della Rubrica fuori rete. La procedura per PTNS consiste nell'inserimento di un ago sottile sopra il malleolo mediale vicino al nervo tibiale posteriore seguito dall'applicazione di stimolazione elettrica a bassa tensione che produce risposte sensoriali e motorie.
Altri nomi:
  • Trattamento non farmacologico e non chirurgico per la vescica iperattiva
  • PRC26348-V1.00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di eventi di sicurezza selezionati di particolare interesse.
Lasso di tempo: Settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 16
  1. Reazione nel sito dell'elettrodo (livido, sanguinamento, ematoma o eritema persistente nel sito dell'elettrodo)
  2. Infezione nel sito degli elettrodi
  3. Residuo post-minzionale ripetuto >60 mL (a ≥ 2 visite consecutive)
  4. Infezione del tratto urinario
  5. Ritenzione/ostruzione urinaria
  6. Intorpidimento delle dita dei piedi
  7. Crampi allo stomaco e alle gambe
Settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 16
Variazione del volume massimo svuotato sul Diario della Vescica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 12
Il Bladder Diary è un diario cartaceo raccomandato dall'International Children's Continence Society che sarà completato dal genitore/tutore/LAR o dal partecipante. Il Diario Vescicale comprende le seguenti variabili: assunzione di liquidi, numero di minzioni, volume delle minzioni, grado di urgenza, numero di episodi di incontinente.
Settimana 1, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini che hanno sperimentato una risposta completa, nessuna risposta o una risposta parziale al Vancouver Dysfunctional Elimination Survey (VDES)
Lasso di tempo: Screening, settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12)
Il VDES è un questionario validato sviluppato per diagnosticare la sindrome da eliminazione disfunzionale. L’indagine utilizza una scala Likert a cinque punti per valutare i sintomi della disfunzione vescicale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di disturbi e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Alla domanda sulla frequenza di minzione viene assegnato un punteggio diverso rispetto alle altre domande. Una scelta neutra tra cinque e sei volte al giorno viene valutata come 0. Una frequenza urinaria da una a due volte o più di otto volte al giorno viene valutata come 4. Una frequenza urinaria tra tre o quattro e sette o otto volte al giorno è valutata come 0. valutato come 2. Un punteggio limite di 11 viene utilizzato per i pazienti e di 9 per i genitori per diagnosticare la minzione disfunzionale. La VDES viene compilata dal genitore/tutore legale se i partecipanti hanno < 9 anni e dai partecipanti se hanno ≥ 9 anni.
Screening, settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12)
Variazione dei sintomi della Rubrica fuori rete (Urgenza, Frequenza e Incontinenza diurna) riportati sul VDES
Lasso di tempo: Screening, settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12), settimana 16, settimana 36
La variazione dei sintomi della Rubrica fuori rete sarà valutata dalle domande sui sintomi del sondaggio VDES che valuta l'urgenza, la frequenza e l'incontinenza diurna. L’indagine utilizza una scala Likert a cinque punti per valutare i sintomi della disfunzione vescicale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di disturbi e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Alla domanda sulla frequenza di minzione viene assegnato un punteggio diverso rispetto alle altre domande. Una scelta neutra tra cinque e sei volte al giorno viene valutata come 0. Una frequenza urinaria da una a due volte o più di otto volte al giorno viene valutata come 4. Una frequenza urinaria tra tre o quattro e sette o otto volte al giorno è valutata come 0. valutato come 2. Un punteggio limite di 11 viene utilizzato per i pazienti e di 9 per i genitori per diagnosticare la minzione disfunzionale. La VDES viene compilata dal genitore/tutore legale se i partecipanti hanno < 9 anni e dai partecipanti se hanno ≥ 9 anni.
Screening, settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12), settimana 16, settimana 36
Proporzione di bambini che sviluppano un'infezione delle vie urinarie febbrile
Lasso di tempo: Settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 12

Evento di IVU febbrile, definito come:

• Febbre > 101,5°F (> 38,6°C); e >50.000 unità formanti colonie (CFU)/mL di 1 o più organismi speciati; e 10 globuli bianchi per campo di ingrandimento più elevato (WBC/HPF) al microscopio delle urine e/o esterasi leucocitaria > 2+ sul dipstick; e Almeno 1 dei seguenti sintomi: ematuria macroscopica (definita come urina rosa o rossa, nessuna macchia di sangue su un catetere) OPPURE dolore o dolorabilità addominale, sovrapubica o al fianco OPPURE nuova o peggioramento dell'incontinenza OPPURE nuova o peggioramento dell'urgenza urinaria, frequenza, o esitazione O Nausea/vomito O Dolore durante la minzione O Urina maleodorante/torbida.
Settimanale, dalla settimana 1 alla settimana 12
La modifica del punteggio PINQ (Qualità della vita per l’incontinenza pediatrica).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 36
Il Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che valuta la QoL dei bambini che soffrono di incontinenza urinaria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, dove 1 significa "no" e 5 significa "sempre". Il punteggio totale varia da 20 a 100 punti. Un punteggio più alto indica una qualità di vita migliore e meno influenzata dai sintomi urinari. Il PINQ è convalidato per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni ed è stato utilizzato in studi su partecipanti fino a 30 anni.21,25 Il PINQ sarà compilato dal genitore/tutore legale/LAR se i partecipanti hanno < 9 anni e dai partecipanti se hanno ≥ 9 anni.
Settimana 1, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16 e Settimana 36
La percentuale di visite dello studio partecipate all'interno della finestra specificata dal protocollo dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Screening, settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12)
La percentuale di visite dello studio partecipate all'interno della finestra specificata dal protocollo dal basale fino alla settimana 12
Screening, settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Hornik, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Child Health and Human Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti vengono caricati nel National Institute of Health Data Repository (DASH) alla fine dello studio (non identificati).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nell'archivio entro 2 anni dal completamento dello studio. Verrà mantenuto nel repository a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per potervi accedere, i ricercatori devono completare una richiesta di accesso ai dati. Il NICHD esaminerà la richiesta e la approverà o la rifiuterà. L'approvazione dell'IRB deve essere ottenuta dal ricercatore per accedere ai dati. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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