定义儿童胫后神经刺激的安全性和有效性 (POSITRON-C)

纳入标准：

1. 年龄5-21岁（含）
2. 已获得参与者或参与者的家长/法定监护人/合法授权代表 (LAR) 的合法有效的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
3. 未成年人参与者愿意并且能够表示同意（如适用）
4. 原发性或继发性非神经源性 OAB 病史，定义为 VDES 评分≥11 且同意后 30 天内修改评分呈阳性
5. 之前曾尝试过标准尿疗法和至少一种抗胆碱能药物或 β-3 肾上腺素能激动剂但失败
6. 参与者或家长/法定监护人/LAR 报告的适合年龄的充足液体摄入量
7. 入组前至少 4 周内，每天排尿次数至少为 8 次（平均）
8. 入组前至少 4 周内每天至少发生 1 次日间失禁（平均）
9. 如果接受允许的 OAB 治疗，则在筛选前至少 30 天保持稳定剂量，并愿意在研究期间继续使用该剂量

排除标准：

1. 已知或明显未经治疗的下尿路解剖异常（例如未经治疗的输尿管囊肿）
2. 已知的神经源性膀胱（例如脊柱裂、脊髓损伤史、脊髓栓系）
3. 同意时双脚踝内侧表面存在局部皮肤病变（例如皮疹、皮肤感染）
4. 脚踝内侧区域的金属植入物
5. 起搏器或植入式除颤器
6. 过度出血史
7. 可能影响经皮胫神经或盆底功能的神经损伤
8. 膀胱化学去神经病史（例如，通过膀胱内滴注或逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素）
9. 已知当前未治疗的尿路感染
10. 对于有生育潜力的女性，在筛选时当前或之前怀孕或在研究期间计划怀孕
11. 根据研究者或治疗临床医生的判断，由于可能影响参与者安全而排除参与的任何情况
12. 既往使用该设备进行过治疗或参加过本研究或任何其他治疗 OAB 的研究
13. 高度膀胱输尿管反流（4-5 级）
14. 诊断尿崩症（垂体性、肾性或获得性）
15. 4-5 期慢性肾病 (CKD)（因为装置可能会进一步扰乱或加剧异常尿流）
16. 显着的排空后残留定义为> 60 mL
17. 在筛选期间或研究期间开始或改变 OAB 治疗。