Definindo a segurança e a eficácia da estimulação do nervo tibial pósterIor em crianças (POSITRON-C)
15 de junho de 2026 atualizado por: Chi Dang Hornik
O objetivo deste estudo é descobrir se a bexiga hiperativa (BH) pode ser tratada com segurança estimulando um nervo próximo ao tornozelo.
Este procedimento é denominado estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).
Isso será feito por um dispositivo chamado PC Urgente.
O PC Urgente funciona enviando sinais elétricos fracos através de uma agulha fina até o nervo próximo ao tornozelo.
Estimular esse nervo pode alterar o controle da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, de 50 participantes com idades entre 5 e 21 anos com OAB.
Os participantes serão submetidos a sessões ambulatoriais de PTNS por atendimento clínico de rotina usando PC Urgente uma vez por semana durante 12 semanas.
Pacientes, pais e médicos não ficarão cegos quanto ao tratamento ou avaliações durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Davy A Andersen, MHA
- Número de telefone: 919-338-6429
- E-mail: davy.andersen@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sharon Settles
- Número de telefone: 919-691-4593
- E-mail: sharon.settles@duke.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 5 a 21 anos (inclusive)
- Obteve consentimento informado legalmente eficaz e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) do participante ou dos pais/responsável legal/representante legalmente autorizado (LAR) do participante
- O participante menor está disposto e é capaz de fornecer consentimento (conforme aplicável)
- História de BH não neurogênica primária ou secundária, conforme definido por um escore VDES ≥11 e um escore de incômodo modificado positivo dentro de 30 dias após o consentimento
- Já tentou e falhou uroterapia padrão e pelo menos um agonista anticolinérgico ou beta-3 adrenérgico
- Ingestão adequada de líquidos para a idade, conforme relatado pelo participante ou pai/responsável legal/LAR
- Frequência de micção de pelo menos 8 vezes (média)/dia durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Pelo menos 1 episódio de incontinência diurna (média)/dia durante pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Se estiver em tratamento permitido para BH, dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposição para continuar essa dose durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Anormalidade anatômica não tratada conhecida ou aparente do trato urinário inferior (por exemplo, ureterocele não tratada)
- Bexiga neurogênica conhecida (por exemplo, espinha bífida, história de lesão medular, medula presa)
- Presença de lesões cutâneas locais (por exemplo, erupção cutânea, infecções cutâneas) nas superfícies mediais de ambos os tornozelos no momento do consentimento
- Implantes metálicos na região medial do tornozelo
- Marcapassos ou desfibriladores implantáveis
- História de sangramento excessivo
- Danos nos nervos que podem afetar o nervo tibial percutâneo ou a função do assoalho pélvico
- História de quimionervação da bexiga (por exemplo, por meio de instilação intravesical ou injeção intradetrusora de toxina botulínica)
- ITU atual conhecida e não tratada
- Gravidez atual ou anterior na triagem ou gravidez planejada durante a duração do estudo, para mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador ou do médico responsável pelo tratamento, impeça a participação porque pode afetar a segurança do participante
- Tratamento prévio com este dispositivo ou participação neste estudo ou em qualquer outro estudo para tratamento de BH
- Refluxo vesicoureteral de alto grau (graus 4-5)
- Diabetes insípido diagnosticado (hipófise, nefrogênico ou adquirido)
- Doença renal crônica (DRC) estágio 4-5 (uma vez que o dispositivo pode interromper ou exacerbar ainda mais o fluxo urinário anormal)
- Resíduo pós-miccional significativo definido como >60 mL
- Início ou mudança do tratamento de OAB durante a triagem ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de braço único
Coorte de braço único: (n = 50) tratamento de PTNS semanalmente durante 30 minutos para um total de 12 sessões semanais.
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PTNS é uma técnica de neuromodulação elétrica usada principalmente para o tratamento de BH.
O procedimento para PTNS consiste na inserção de uma agulha fina acima do maléolo medial próximo ao nervo tibial posterior seguida da aplicação de estimulação elétrica de baixa voltagem que produz respostas sensoriais e motoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de Eventos de Segurança de Interesse Especial selecionados.
Prazo: Semanalmente, da semana 1 à semana 16
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Semanalmente, da semana 1 à semana 16
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Alteração no volume máximo anulado no Diário da Bexiga
Prazo: Semana 1, Semana 12
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O Diário da Bexiga é um diário de papel recomendado pela Sociedade Internacional de Continência Infantil que será preenchido pelos pais/responsáveis/LAR ou participante.
O Diário da Bexiga inclui as seguintes variáveis: ingestão de líquidos, número de micções, volume de micções, grau de urgência, número de episódios de incontinência.
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Semana 1, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças que tiveram resposta completa, nenhuma resposta ou resposta parcial na Pesquisa de Eliminação Disfuncional de Vancouver (VDES)
Prazo: Triagem semanal (da semana 1 à semana 12)
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O VDES é um questionário validado que foi desenvolvido para o diagnóstico da síndrome de eliminação disfuncional.
A pesquisa usa uma escala Likert de cinco pontos para pontuar os sintomas de disfunção da bexiga.
Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 4, sendo que 0 indica ausência de queixas e 4 indica sintomas graves.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A questão sobre frequência miccional é pontuada de forma diferente das demais questões.
Uma escolha neutra de cinco a seis micções por dia é pontuada como 0. Uma frequência urinária de uma a duas vezes ou mais de oito vezes por dia é pontuada como 4. Uma frequência urinária de três ou quatro e sete ou oito vezes por dia é considerada pontuado como 2. Uma pontuação de corte de 11 é usada para pacientes e 9 para pais para diagnosticar micção disfuncional.
O VDES é preenchido pelos pais/responsáveis legais se os participantes tiverem < 9 anos de idade e pelos participantes se tiverem ≥ 9 anos de idade.
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Triagem semanal (da semana 1 à semana 12)
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Alteração nos sintomas de BH (Urgência, Frequência e Incontinência Diurna) relatados no VDES
Prazo: Triagem, Semanal (Semana 1 até Semana 12), Semana 16, Semana 36
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A mudança nos sintomas de BH será avaliada a partir das questões de sintomas na pesquisa VDES avaliando Urgência, Frequência e Incontinência Diurna.
A pesquisa usa uma escala Likert de cinco pontos para pontuar os sintomas de disfunção da bexiga.
Cada questão é pontuada numa escala de 0 a 4, sendo que 0 indica ausência de queixas e 4 indica sintomas graves.
A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A questão sobre frequência miccional é pontuada de forma diferente das demais questões.
Uma escolha neutra de cinco a seis micções por dia é pontuada como 0. Uma frequência urinária de uma a duas vezes ou mais de oito vezes por dia é pontuada como 4. Uma frequência urinária de três ou quatro e sete ou oito vezes por dia é considerada pontuado como 2. Uma pontuação de corte de 11 é usada para pacientes e 9 para pais para diagnosticar micção disfuncional.
O VDES é preenchido pelos pais/responsáveis legais se os participantes tiverem < 9 anos de idade e pelos participantes se tiverem ≥ 9 anos de idade.
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Triagem, Semanal (Semana 1 até Semana 12), Semana 16, Semana 36
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Proporção de crianças que desenvolvem ITU febril
Prazo: Semanalmente, da semana 1 à semana 12
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Ocorrência de ITU febril, definida como: • Febre > 101,5°F (> 38,6°C); e >50.000 unidades formadoras de colônias (UFC)/mL de 1 ou mais organismos especiados; e 10 glóbulos brancos por campo de maior aumento (WBC/HPF) na microscopia de urina e/ou esterase leucocitária > 2+ na tira reagente; e Pelo menos 1 dos seguintes sintomas: Hematúria macroscópica (definida como urina rosa ou vermelha, sem mancha de sangue no cateter) OU Dor ou sensibilidade abdominal, suprapúbica ou no flanco OU Incontinência nova ou piora OU Urgência urinária nova ou piora, frequência ou hesitação OU Náuseas/vômitos OU Dor ao urinar OU Urina fétida/turva. |
Semanalmente, da semana 1 à semana 12
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A mudança na pontuação de Qualidade de Vida em Incontinência Pediátrica (PINQ)
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16 e Semana 36
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O Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) é um questionário autorrelatado de 20 itens que avalia a qualidade de vida de crianças com incontinência urinária.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 “não” e 5 “sempre”.
A pontuação total varia de 20 a 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor QV e menos afetada pelos sintomas urinários.
O PINQ é validado para uso em crianças de 6 a 17 anos e tem sido utilizado em estudos com participantes de até 30 anos.21,25
O PINQ será preenchido pelos pais/responsáveis legais/LAR se os participantes tiverem < 9 anos e pelos participantes se tiverem ≥ 9 anos.
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Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16 e Semana 36
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A porcentagem de visitas do estudo atendidas dentro da janela especificada pelo protocolo desde o início até a Semana 12
Prazo: Triagem semanal (da semana 1 à semana 12)
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A porcentagem de visitas do estudo atendidas dentro da janela especificada pelo protocolo desde o início até a Semana 12
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Triagem semanal (da semana 1 à semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Hornik, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Doenças Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doenças da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114395
- HHSN275201800003I (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Child Health and Human Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados são carregados no Repositório de Dados do Instituto Nacional de Saúde (DASH) no final do estudo (desidentificados).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão carregados no repositório dentro de 2 anos após a conclusão do estudo.
Ele será mantido no repositório indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para ter acesso, os pesquisadores devem preencher uma solicitação de acesso aos dados.
O NICHD analisará a solicitação e a aprovará ou negará.
A aprovação do IRB deve ser obtida pelo pesquisador para acessar os dados.
https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .