Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie bezpieczeństwa i skuteczności POSTeralnej stymulacji nerwu piszczelowego u dzieci (POSITRON-C)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chi Dang Hornik
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pęcherz nadreaktywny (OAB) można bezpiecznie leczyć poprzez stymulację nerwu w okolicy kostki. Procedura ta nazywa się przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS). Zrobi to urządzenie zwane Urgent PC. Urgent PC działa poprzez wysyłanie słabych sygnałów elektrycznych przez cienką igłę do nerwu w pobliżu kostki. Stymulacja tego nerwu może zmienić kontrolę nad pęcherzem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem 50 uczestników w wieku 5–21 lat chorych na OAB. Uczestnicy będą przechodzić ambulatoryjne sesje PTNS w ramach rutynowej opieki klinicznej przy użyciu programu Urgent PC raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci, rodzice i lekarze nie będą zaskoczeni leczeniem ani oceną przeprowadzaną w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 5-21 lat (włącznie)
  2. Uzyskano prawnie skuteczną świadomą zgodę i zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) od uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego/upoważnionego przedstawiciela prawnego uczestnika (LAR)
  3. Uczestnik niepełnoletni jest skłonny i zdolny do wyrażenia zgody (w stosownych przypadkach)
  4. Historia pierwotnego lub wtórnego nieneurogennego OAB, definiowana na podstawie wyniku VDES ≥11 i dodatniego zmodyfikowanego wyniku w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  5. Czy próbował już wcześniej standardowej uroterapii i co najmniej jednego agonisty leku przeciwcholinergicznego lub beta-3-adrenergicznego, ale zakończył się niepowodzeniem
  6. Odpowiednie spożycie płynów w stosunku do wieku zgłoszone przez uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego/LAR
  7. Częstotliwość oddawania moczu co najmniej 8 razy (średnio) dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  8. Co najmniej 1 epizod nietrzymania moczu w ciągu dnia (średnio) dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  9. Jeśli leczenie OAB jest dozwolone, stała dawka przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć kontynuowania tej dawki przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub widoczna nieleczona nieprawidłowości anatomiczne dolnych dróg moczowych (np. nieleczony moczowod)
  2. Znany pęcherz neurogenny (np. rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, rdzeń uwiązany)
  3. Obecność miejscowych zmian skórnych (np. wysypka, infekcje skóry) na przyśrodkowych powierzchniach obu kostek w momencie wyrażenia zgody
  4. Metalowe implanty w okolicy przyśrodkowej kostki
  5. Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
  6. Historia nadmiernego krwawienia
  7. Uszkodzenie nerwów, które może wpływać na przezskórny nerw piszczelowy lub funkcję dna miednicy
  8. Historia chemodenerwacji pęcherza (np. poprzez wkroplenie do pęcherza lub wstrzyknięcie dowypieracza toksyny botulinowej)
  9. Znane obecne, nieleczone ZUM
  10. Ciąża obecna lub poprzednia podczas badania przesiewowego lub ciąża planowana w czasie trwania badania, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
  11. Każdy stan, który w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego wyklucza udział w badaniu, ponieważ mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  12. Wcześniejsze leczenie tym urządzeniem lub udział w tym badaniu lub innym badaniu dotyczącym leczenia OAB
  13. Odpływ pęcherzowo-moczowodowy wysokiego stopnia (stopnie 4-5)
  14. Zdiagnozowana moczówka prosta (przysadkowa, nefrogenna lub nabyta)
  15. Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4-5 (ponieważ urządzenie może dodatkowo zakłócać lub zaostrzać nieprawidłowy przepływ moczu)
  16. Znacząca pozostałość po mikcji zdefiniowana jako >60 ml
  17. Rozpoczęcie lub zmiana leczenia OAB w trakcie badań przesiewowych lub w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta jednoramienna
Kohorta jednoramienna: (n=50) leczenie PTNS co tydzień przez 30 minut, w sumie 12 cotygodniowych sesji.
Urządzenie: Pilny komputer
PTNS to technika neuromodulacji elektrycznej stosowana głównie w leczeniu OAB. Procedura leczenia PTNS polega na wprowadzeniu cienkiej igły powyżej kostki przyśrodkowej w pobliżu nerwu piszczelowego tylnego, a następnie zastosowaniu stymulacji elektrycznej niskim napięciem, która wywołuje reakcje czuciowe i motoryczne.
Inne nazwy:
  • Nielekowe, niechirurgiczne leczenie pęcherza nadreaktywnego
  • PRC 26348 — wersja 1.00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wybranych wydarzeń związanych z bezpieczeństwem o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 16
  1. Reakcja w miejscu przyłożenia elektrody (zasinienie, krwawienie, krwiak lub utrzymujący się rumień w miejscu przyłożenia elektrody)
  2. Zakażenie miejsca elektrody
  3. Powtarzające się pozostałości po mikcji >60 ml (przy ≥ 2 kolejnych wizytach)
  4. Zakażenie dróg moczowych
  5. Zatrzymanie/niedrożność moczu
  6. Drętwienie palców
  7. Skurcze żołądka i nóg
Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 16
Zmiana maksymalnej objętości wydalanej moczu w dzienniku pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12
Dziennik Pęcherza to dziennik papierowy zalecany przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Kontynencji Dzieci, który będzie wypełniany przez rodzica/opiekuna/LAR lub uczestnika. Dziennik Pęcherza zawiera następujące zmienne: ilość przyjmowanych płynów, liczba oddawanych moczu, objętość oddawanych moczu, stopień pilności, liczba epizodów nietrzymania moczu.
Tydzień 1, Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź w badaniu Vancouver Dysfunction Elimination Survey (VDES)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co tydzień (od tygodnia 1 do tygodnia 12)
VDES jest zatwierdzonym kwestionariuszem opracowanym do diagnozowania zespołu dysfunkcjonalnej eliminacji. W badaniu zastosowano pięciopunktową skalę Likerta do oceny objawów dysfunkcji pęcherza. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–52, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Pytanie dotyczące częstotliwości oddawania moczu jest punktowane inaczej niż pozostałe pytania. Neutralny wybór oddawania moczu od pięciu do sześciu razy dziennie jest oceniany jako 0. Częstotliwość oddawania moczu od jednego do dwóch lub więcej niż ośmiu razy dziennie jest oceniana jako 4. Częstość oddawania moczu od trzech lub czterech do siedmiu lub ośmiu razy dziennie jest oceniana punktację 2. Do diagnozowania dysfunkcjonalnego oddawania moczu stosuje się punkt odcięcia 11 dla pacjentów i 9 dla rodziców. VDES wypełnia rodzic/opiekun prawny, jeśli uczestnicy mają < 9 lat i uczestnicy, jeśli mają ≥ 9 lat.
Badania przesiewowe, co tydzień (od tygodnia 1 do tygodnia 12)
Zmiana objawów OAB (pilność, częstotliwość i nietrzymanie moczu w ciągu dnia) zgłaszana w VDES
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, co tydzień (tydzień 1 do tygodnia 12), tydzień 16, tydzień 36
Zmiana objawów OAB zostanie oceniona na podstawie pytań dotyczących objawów w ankiecie VDES oceniającej pilność, częstotliwość i nietrzymanie moczu w ciągu dnia. W badaniu zastosowano pięciopunktową skalę Likerta do oceny objawów dysfunkcji pęcherza. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–52, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Pytanie dotyczące częstotliwości oddawania moczu jest punktowane inaczej niż pozostałe pytania. Neutralny wybór oddawania moczu od pięciu do sześciu razy dziennie jest oceniany jako 0. Częstotliwość oddawania moczu od jednego do dwóch lub więcej niż ośmiu razy dziennie jest oceniana jako 4. Częstość oddawania moczu od trzech lub czterech do siedmiu lub ośmiu razy dziennie jest oceniana punktację 2. Do diagnozowania dysfunkcjonalnego oddawania moczu stosuje się punkt odcięcia 11 dla pacjentów i 9 dla rodziców. VDES wypełnia rodzic/opiekun prawny, jeśli uczestnicy mają < 9 lat i uczestnicy, jeśli mają ≥ 9 lat.
Badanie przesiewowe, co tydzień (tydzień 1 do tygodnia 12), tydzień 16, tydzień 36
Odsetek dzieci, u których rozwija się ZUM z gorączką
Ramy czasowe: Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 12

Wystąpienie gorączkowego ZUM, definiowane jako:

• Gorączka > 101,5°F (> 38,6°C); oraz >50 000 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml 1 lub większej liczby wyspecjalizowanych organizmów; i 10 białych krwinek w polu o wyższej mocy (WBC/HPF) w mikroskopii moczu i/lub esterazy leukocytowej > 2+ na wskaźniku poziomu; oraz Co najmniej 1 z następujących objawów: duży krwiomocz (określany jako różowy lub czerwony mocz, a nie plamka krwi na cewniku) LUB ból lub tkliwość w jamie brzusznej, nadłonowej lub w boku LUB nowe lub pogłębiające się nietrzymanie moczu LUB nowe lub nasilające się parcie na mocz, częstotliwość lub wahanie LUB nudności/wymioty LUB ból podczas oddawania moczu LUB nieprzyjemny zapach/mętność moczu.
Co tydzień, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Zmiana wyniku w skali jakości życia dzieci w zakresie nietrzymania moczu (PINQ).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 36
Jakość życia dzieci cierpiących na nietrzymanie moczu (PINQ) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 20 elementów, który ocenia jakość życia dzieci cierpiących na nietrzymanie moczu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nie”, a 5 „zawsze”. Łączny wynik wynosi od 20 do 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i mniejszy wpływ objawów ze strony układu moczowego. PINQ został zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku 6–17 lat i był stosowany w badaniach z udziałem uczestników w wieku do 30 lat.21,25 PINQ zostanie wypełniony przez rodzica/opiekuna prawnego/LAR, jeśli uczestnicy mają mniej niż 9 lat i przez uczestników, jeśli mają ≥ 9 lat.
Tydzień 1, Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 16 i Tydzień 36
Procent wizyt badawczych, w których uczestniczyło się w oknie określonym w protokole, od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co tydzień (od tygodnia 1 do tygodnia 12)
Procent wizyt badawczych, w których uczestniczyło się w oknie określonym w protokole, od wartości początkowej do 12. tygodnia
Badania przesiewowe, co tydzień (od tygodnia 1 do tygodnia 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chi Dang Hornik

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Hornik, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane są przesyłane do Repozytorium Danych Narodowego Instytutu Zdrowia (DASH) po zakończeniu badania (pozbawione danych umożliwiających identyfikację).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do repozytorium w ciągu 2 lat od zakończenia badania. Będzie on przechowywany w repozytorium przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, badacze muszą wypełnić wniosek o dostęp do danych. NICHD rozpatrzy wniosek i zatwierdzi go lub odrzuci. Aby uzyskać dostęp do danych, badacz musi uzyskać zgodę IRB. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj