Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение безопасности и эффективности стимуляции заднего большеберцового нерва у детей (POSITRON-C)

15 июня 2026 г. обновлено: Chi Dang Hornik
Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно лечить гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) путем стимуляции нерва возле лодыжки. Эта процедура называется чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ЧТНС). Это будет делать устройство под названием Urgent PC. Срочный ПК работает, посылая слабые электрические сигналы через тонкую иглу к нерву возле лодыжки. Стимуляция этого нерва может изменить контроль над мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой единоличное открытое проспективное многоцентровое исследование с участием 50 участников в возрасте от 5 до 21 года с ГАМП. Участники будут проходить амбулаторные сеансы PTNS в рамках плановой клинической помощи с использованием Urgent PC один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты, родители и врачи не будут скрыты от лечения или оценок во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davy A Andersen, MHA
  • Номер телефона: 919-338-6429
  • Электронная почта: davy.andersen@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sharon Settles
  • Номер телефона: 919-691-4593
  • Электронная почта: sharon.settles@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 5-21 год (включительно)
  2. Получено юридически эффективное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) от участника или родителя/законного опекуна/законного представителя участника (LAR).
  3. Несовершеннолетний участник желает и может дать согласие (если применимо)
  4. Первичный или вторичный ненейрогенный ГМП в анамнезе, определяемый по шкале VDES ≥11 и положительному модифицированному баллу беспокойства в течение 30 дней с момента согласия.
  5. Ранее пробовал стандартную уротерапию и по крайней мере один антихолинергический или бета-3-адренергический агонист, но безуспешно.
  6. Адекватное потребление жидкости для возраста, указанного участником или родителем/законным опекуном/LAR
  7. Частота мочеиспускания не менее 8 раз (в среднем) в день в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  8. По крайней мере, 1 эпизод дневного недержания (в среднем)/день в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  9. Если разрешено лечение ГМП, стабильная доза в течение как минимум 30 дней до скрининга и готовность продолжать прием этой дозы на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  1. Известная или очевидная нелеченая анатомическая аномалия нижних мочевых путей (например, нелеченое уретероцеле)
  2. Известный нейрогенный мочевой пузырь (например, расщелина позвоночника, травма спинного мозга в анамнезе, фиксированный спинной мозг)
  3. Наличие местных поражений кожи (например, сыпи, кожных инфекций) на медиальных поверхностях обеих лодыжек на момент согласия.
  4. Металлические имплантаты в медиальной области лодыжки
  5. Кардиостимуляторы или имплантируемые дефибрилляторы
  6. История чрезмерного кровотечения
  7. Повреждение нерва, которое может повлиять на чрескожный большеберцовый нерв или функцию тазового дна.
  8. Хемоденервация мочевого пузыря в анамнезе (например, посредством внутрипузырной инстилляции или внутридетрузорной инъекции ботулотоксина)
  9. Известная текущая нелеченая ИМВП
  10. Текущая или предыдущая беременность при скрининге или запланированная беременность во время исследования для женщин детородного возраста.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность участника.
  12. Предыдущее лечение этим устройством или участие в этом исследовании или любом другом исследовании лечения ГМП
  13. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс высокой степени (4-5 степени)
  14. Диагностированный несахарный диабет (гипофизарный, нефрогенный или приобретенный)
  15. Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4–5 (поскольку устройство может еще больше нарушить или усугубить аномальный отток мочи)
  16. Значительный остаток после мочеиспускания определяется как >60 мл.
  17. Начало или изменение лечения ГМП во время скрининга или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукая когорта
Когорта с одной рукой: (n=50) лечение PTNS еженедельно в течение 30 минут, всего 12 сеансов в неделю.
Устройство: Срочный ПК
ПТНС — это метод электрической нейромодуляции, используемый в основном для лечения ГМП. Процедура PTNS состоит из введения тонкой иглы над медиальной лодыжкой рядом с задним большеберцовым нервом с последующим применением низковольтной электрической стимуляции, вызывающей сенсорные и двигательные реакции.
Другие имена:
  • Немедикаментозное, нехирургическое лечение гиперактивного мочевого пузыря
  • КНР 26348-В1.00

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота избранных событий безопасности, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: Еженедельно, с 1 по 16 неделю.
  1. Реакция в месте наложения электрода (гематома, кровотечение, гематома или стойкая эритема на месте наложения электрода)
  2. Инфекция в месте электрода
  3. Повторный остаток после мочеиспускания >60 мл (при ≥ 2 последовательных визитах)
  4. Инфекция мочевыводящих путей
  5. Задержка/обструкция мочеиспускания
  6. Онемение пальцев ног
  7. Судороги желудка и ног
Еженедельно, с 1 по 16 неделю.
Изменение максимального объема мочеиспускания в «Дневнике мочевого пузыря»
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 12
«Дневник мочевого пузыря» — это бумажный дневник, рекомендованный Международным детским обществом по проблемам воздержания, который должен заполнять родитель/опекун/LAR или участник. Дневник мочевого пузыря включает следующие переменные: прием жидкости, количество мочеиспусканий, объем мочеиспусканий, степень неотложности, количество эпизодов недержания мочи.
Неделя 1, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, которые получили полный ответ, отсутствие ответа или частичный ответ в Ванкуверском исследовании по устранению дисфункции (VDES)
Временное ограничение: Скрининг, еженедельно (с 1 по 12 неделю)
VDES — это валидированный опросник, разработанный для диагностики синдрома дисфункциональной элиминации. В опросе используется пятибалльная шкала Лайкерта для оценки симптомов дисфункции мочевого пузыря. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жалоб, а 4 — серьезные симптомы. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Вопрос о частоте мочеиспускания оценивается иначе, чем другие вопросы. Нейтральный выбор от пяти до шести мочеиспусканий в день оценивается как 0. Частота мочеиспускания от одного до двух раз или более восьми раз в день оценивается как 4. Частота мочеиспускания три или четыре и семь или восемь раз в день считается оценивается как 2. Пороговый балл 11 используется для пациентов и 9 для родителей для диагностики дисфункционального мочеиспускания. VDES заполняется родителем/законным опекуном, если участникам <9 лет, и участниками, если им ≥ 9 лет.
Скрининг, еженедельно (с 1 по 12 неделю)
Изменение симптомов ГМП (неотложность, частота и дневное недержание), зарегистрированное в VDES
Временное ограничение: Скрининг, еженедельно (с 1 по 12 неделю), 16 неделя, 36 неделя.
Изменение симптомов ГАМП будет оцениваться по вопросам о симптомах в опросе VDES, оценивающем неотложность, частоту и дневное недержание. В опросе используется пятибалльная шкала Лайкерта для оценки симптомов дисфункции мочевого пузыря. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жалоб, а 4 — серьезные симптомы. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Вопрос о частоте мочеиспускания оценивается иначе, чем другие вопросы. Нейтральный выбор от пяти до шести мочеиспусканий в день оценивается как 0. Частота мочеиспускания от одного до двух раз или более восьми раз в день оценивается как 4. Частота мочеиспускания три или четыре и семь или восемь раз в день считается оценивается как 2. Пороговый балл 11 используется для пациентов и 9 для родителей для диагностики дисфункционального мочеиспускания. VDES заполняется родителем/законным опекуном, если участникам <9 лет, и участниками, если им ≥ 9 лет.
Скрининг, еженедельно (с 1 по 12 неделю), 16 неделя, 36 неделя.
Доля детей, у которых развилась фебрильная ИМВП
Временное ограничение: Еженедельно, с 1 по 12 неделю.

Возникновение фебрильной ИМВП, определяемое как:

• Лихорадка > 101,5°F (> 38,6°C); и >50 000 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл 1 или более видов организмов; и 10 лейкоцитов в поле зрения большего увеличения (WBC/HPF) при микроскопии мочи и/или лейкоцитарная эстераза > 2+ на щупе; и По крайней мере 1 из следующих симптомов: Макрогематурия (определяемая как розовая или красная моча, а не пятно крови на катетере) ИЛИ Боль или чувствительность в животе, надлобке или в боку ИЛИ Новое или ухудшающееся недержание ИЛИ Новые или ухудшающиеся позывы к мочеиспусканию, частота или нерешительность ИЛИ Тошнота/рвота ИЛИ Боль при мочеиспускании ИЛИ Неприятный запах/мутная моча.
Еженедельно, с 1 по 12 неделю.
Изменение показателя качества жизни при недержании у детей (PINQ)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16 и неделя 36.
Опрос «Качество жизни при недержании мочи у детей» (PINQ) представляет собой опросник из 20 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает качество жизни детей, страдающих недержанием мочи. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «нет», а 5 — «всегда». Суммарная оценка колеблется от 20 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, на которое меньше влияют симптомы мочеиспускания. PINQ валидирован для использования у детей 6–17 лет и использовался в исследованиях с участием участников до 30 лет.21,25 PINQ будет заполнен родителем/законным опекуном/LAR, если участникам <9 лет, и участниками, если им ≥ 9 лет.
Неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16 и неделя 36.
Процент посещений учебных посещений в рамках окна, указанного в протоколе, от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Скрининг, еженедельно (с 1 по 12 неделю)
Процент посещений учебных посещений в рамках окна, указанного в протоколе, от исходного уровня до 12-й недели.
Скрининг, еженедельно (с 1 по 12 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chi Dang Hornik

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Chi Hornik, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Child Health and Human Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные загружаются в хранилище данных Национального института здравоохранения (DASH) в конце исследования (обезличенные).

Сроки обмена IPD

Данные будут загружены в хранилище в течение 2 лет после завершения исследования. Он будет храниться в репозитории неопределенное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, исследователям необходимо заполнить запрос на доступ к данным. NICHD рассмотрит запрос и либо одобрит, либо отклонит его. Для доступа к данным исследователь должен получить одобрение IRB. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться