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Définir la sécurité et l'efficacité de la stimulation du nerf tibial postérieur chez les enfants (POSITRON-C)

15 juin 2026 mis à jour par: Chi Dang Hornik
Le but de cette étude est de savoir si l'hyperactivité vésicale (OAB) peut être traitée en toute sécurité en stimulant un nerf près de la cheville. Cette procédure est appelée stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS). Cela sera fait par un appareil appelé Urgent PC. Le PC Urgent fonctionne en envoyant de faibles signaux électriques via une fine aiguille au nerf près de la cheville. La stimulation de ce nerf peut modifier le contrôle de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective et multicentrique à un seul bras, ouverte, portant sur 50 participants âgés de 5 à 21 ans atteints d'hyperactivité vésicale. Les participants subiront des séances PTNS ambulatoires selon les soins cliniques de routine en utilisant Urgent PC une fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients, les parents et les cliniciens ne seront pas aveugles au traitement ou aux évaluations pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 5-21 ans (inclus)
  2. Obtention du consentement éclairé légalement effectif et de l'autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) du participant ou du parent/tuteur légal/représentant légalement autorisé (LAR) du participant
  3. Le participant mineur est disposé et capable de donner son assentiment (le cas échéant)
  4. Antécédents d'hyperactivité vésicale non neurogène primaire ou secondaire tels que définis par un score VDES ≥ 11 et un score de gêne modifié positif dans les 30 jours suivant le consentement.
  5. A déjà essayé et échoué une urothérapie standard et au moins un agoniste anticholinergique ou bêta-3 adrénergique
  6. Apport hydrique adéquat pour l'âge, tel que rapporté par le participant ou le parent/tuteur légal/LAR
  7. Fréquence des mictions d'au moins 8 fois (moyenne)/jour pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
  8. Au moins 1 épisode d'incontinence diurne (moyenne)/jour pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
  9. Si vous suivez un traitement autorisé pour l'hyperactivité vésicale, dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et volonté de poursuivre cette dose pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Anomalie anatomique non traitée connue ou apparente des voies urinaires inférieures (par exemple, urétérocèle non traitée)
  2. Vessie neurogène connue (par ex. spina bifida, antécédents de lésion médullaire, moelle attachée)
  3. Présence de lésions cutanées locales (par exemple, éruption cutanée, infections cutanées) sur les surfaces médiales des deux chevilles au moment du consentement
  4. Implants métalliques dans la zone médiale de la cheville
  5. Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
  6. Antécédents de saignements excessifs
  7. Lésions nerveuses pouvant avoir un impact sur le nerf tibial percutané ou la fonction du plancher pelvien
  8. Antécédents de chimionervation de la vessie (par ex. via instillation intravésicale ou injection intradétrusorienne de toxine botulique)
  9. UTI actuelle connue, non traitée
  10. Grossesse actuelle ou antérieure au moment du dépistage ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude, pour les femmes en âge de procréer
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du clinicien traitant, exclut la participation car elle pourrait affecter la sécurité des participants.
  12. Traitement antérieur avec cet appareil ou participation à cette étude ou à toute autre étude pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
  13. Reflux vésico-urétéral de haut grade (grades 4-5)
  14. Diabète insipide diagnostiqué (hypophysaire, néphrogénique ou acquis)
  15. Insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 à 5 (puisque le dispositif peut perturber ou exacerber un débit urinaire anormal)
  16. Résidu post-mictionnel important défini comme > 60 ml
  17. Initiation ou changement du traitement OAB pendant le dépistage ou la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte à un seul bras
Cohorte à un seul bras : (n = 50) traitement PTNS hebdomadaire pendant 30 minutes pour un total de 12 séances hebdomadaires.
Dispositif: PC urgent
Le PTNS est une technique de neuromodulation électrique utilisée principalement pour traiter l'hyperactivité vésicale. La procédure pour le PTNS consiste en l'insertion d'une fine aiguille au-dessus de la malléole médiale près du nerf tibial postérieur, suivie de l'application d'une stimulation électrique basse tension qui produit des réponses sensorielles et motrices.
Autres noms:
  • Traitement non médicamenteux et non chirurgical de l'hyperactivité vésicale
  • RPC 26348 - V1.00

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de certains événements de sécurité présentant un intérêt particulier.
Délai: Hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 16
  1. Réaction au site de l'électrode (ecchymoses, saignements, hématome ou érythème persistant au site de l'électrode)
  2. Infection du site des électrodes
  3. Résidu post-mictionnel répété > 60 mL (à ≥ 2 visites consécutives)
  4. Infection des voies urinaires
  5. Rétention/obstruction urinaire
  6. Engourdissement des orteils
  7. Crampes d'estomac et de jambes
Hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 16
Modification du volume maximal annulé sur le journal de la vessie
Délai: Semaine 1, semaine 12
Le journal de la vessie est un journal papier recommandé par l'International Children's Continence Society qui sera rempli par le parent/tuteur/LAR ou le participant. Le journal de la vessie comprend les variables suivantes : apport hydrique, nombre de mictions, volume des mictions, degré d'urgence, nombre d'épisodes d'incontinence.
Semaine 1, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants qui ont obtenu une réponse complète, aucune réponse ou une réponse partielle à l'enquête sur l'élimination des dysfonctions de Vancouver (VDES)
Délai: Dépistage, hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12)
Le VDES est un questionnaire validé qui a été développé pour diagnostiquer le syndrome d'élimination dysfonctionnelle. L'enquête utilise une échelle de Likert à cinq points pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement de la vessie. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant aucune plainte et 4 indiquant des symptômes graves. Le score total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La question sur la fréquence des mictions est notée différemment des autres questions. Un choix neutre de cinq à six mictions par jour est noté 0. Une fréquence urinaire d'une à deux fois ou plus de huit fois par jour est notée 4. Une fréquence urinaire de trois ou quatre et sept ou huit fois par jour est notée. noté 2. Un score seuil de 11 est utilisé pour les patients et de 9 pour les parents pour diagnostiquer une miction dysfonctionnelle. Le VDES est complété par le parent/tuteur légal si les participants ont < 9 ans et par les participants s'ils ont ≥ 9 ans.
Dépistage, hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12)
Modification des symptômes de l'hyperactivité vésicale (urgence, fréquence et incontinence diurne) signalés sur le VDES
Délai: Dépistage, hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12), semaine 16, semaine 36
Le changement dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale sera évalué à partir des questions sur les symptômes de l'enquête VDES évaluant l'urgence, la fréquence et l'incontinence diurne. L'enquête utilise une échelle de Likert à cinq points pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement de la vessie. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant aucune plainte et 4 indiquant des symptômes graves. Le score total varie de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La question sur la fréquence des mictions est notée différemment des autres questions. Un choix neutre de cinq à six mictions par jour est noté 0. Une fréquence urinaire d'une à deux fois ou plus de huit fois par jour est notée 4. Une fréquence urinaire de trois ou quatre et sept ou huit fois par jour est notée. noté 2. Un score seuil de 11 est utilisé pour les patients et de 9 pour les parents pour diagnostiquer une miction dysfonctionnelle. Le VDES est complété par le parent/tuteur légal si les participants ont < 9 ans et par les participants s'ils ont ≥ 9 ans.
Dépistage, hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12), semaine 16, semaine 36
Proportion d'enfants qui développent une infection urinaire fébrile
Délai: Hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 12

Apparition d'une infection urinaire fébrile, définie comme :

• Fièvre > 101,5°F (> 38,6°C) ; et > 50 000 unités formant colonie (UFC)/mL d’un ou plusieurs organismes espèces ; et 10 globules blancs par champ de puissance plus élevée (WBC/HPF) sur la microscopie urinaire et/ou estérase leucocytaire > 2+ sur la bandelette réactive ; et Au moins 1 des symptômes suivants : Hématurie importante (définie comme une urine rose ou rouge, et non une tache de sang sur un cathéter) OU Douleur ou sensibilité abdominale, sus-pubienne ou au flanc OU Incontinence nouvelle ou aggravée OU Urgence urinaire nouvelle ou aggravée, fréquence ou hésitation OU Nausées/vomissements OU Douleur à la miction OU Urine malodorante/ trouble.
Hebdomadaire, de la semaine 1 à la semaine 12
Le changement du score de qualité de vie d'incontinence pédiatrique (PINQ)
Délai: Semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 36
Le Pediatric Incontinence Quality of Life (PINQ) est un questionnaire autodéclaré en 20 éléments qui évalue la qualité de vie des enfants souffrant d'incontinence urinaire. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, 1 étant « non » et 5 étant « toujours ». Le score total varie de 20 à 100 points. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, moins affectée par les symptômes urinaires. Le PINQ est validé pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 à 17 ans et a été utilisé dans des études portant sur des participants âgés de moins de 30 ans.21,25 Le PINQ sera complété par le parent/tuteur légal/LAR si les participants ont < 9 ans et par les participants s'ils ont ≥ 9 ans.
Semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16 et semaine 36
Le pourcentage de visites d'étude suivies dans la fenêtre spécifiée par le protocole, depuis le départ jusqu'à la semaine 12
Délai: Dépistage, hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12)
Le pourcentage de visites d'étude suivies dans la fenêtre spécifiée par le protocole, depuis le départ jusqu'à la semaine 12
Dépistage, hebdomadaire (semaine 1 à semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chi Dang Hornik

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke Clinical Research Institute
The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Hornik, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00114395
  • HHSN275201800003I (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées sont téléchargées dans le National Institute of Health Data Repository (DASH) à la fin de l'étude (anonymisées).

Délai de partage IPD

Les données seront téléchargées dans le référentiel dans les 2 ans suivant la fin de l'étude. Il sera conservé indéfiniment dans le référentiel.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y avoir accès, les chercheurs doivent remplir une demande d'accès aux données. Le NICHD examinera la demande et l'approuvera ou la refusera. L'approbation de l'IRB doit être obtenue par le chercheur pour accéder aux données. https://dash.nichd.nih.gov/Resource/DataRequestChecklist

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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