腎細胞癌の臨床病期分類、治療評価、および再病期分類における CD70 を標的とする 68Ga-NOTA-RCCB6 PET イメージングの価値を評価し、68Ga-PSMA PET/CT イメージングと比較する研究
腎細胞癌の非侵襲的診断のための CD70 特異的 PET/CT イメージングの前向き、非盲検、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究プロセスは、スクリーニング期間、ベースライン期間、安全訪問期間、診断効果追跡期間に分かれています。
スクリーニング期間（D-7～D-1）：7日以内
スクリーニングは 68Ga-NOTA-RCCB6 投与前 7 日以内に実施します（D-7 ～ D-1）。 研究関連の手順を行う前に、被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、次のスクリーニング手順が実行されます。
① 包含・除外基準の見直し。
被験者の臨床データおよび関連する補助検査結果（定期的な画像検査、腫瘍マーカー、生検結果など）を含むがこれらに限定されない病歴の収集。各被験者に番号を付け、医療記録を確立します。
- 人口統計データ (性別、年齢などを含む) の収集。 ④ 併用薬・副作用の記録。 包含基準が満たされない場合、または除外基準が満たされる場合、スクリーニングは不合格とみなされます。
ベースライン期間（薬物／投与期間）（Ｄ０）：１日 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない対象は、６８Ｇａ－ＮＯＴＡ－ＲＣＣＢ６の注射を受け、Ｄ０にＰＥＴ／ＣＴスキャンを受ける。 投与前に再度以下の評価を行い、医師による総合的な評価を経て初めて注射の対象となります。
スクリーニング受診後の併用薬 ② 体重
バイタルサイン
- 有害事象 単回投与、0.05-0.1mCi/kg 体重、68Ga-NOTA-RCCB6 の静脈内注射 0.05-0.1mCi/kg PET/CTスキャンは投与後50〜80分後に実行されます。
安全訪問期間（D0～D4）：4日間
投与後に被験者に副作用が現れるかどうかを追跡調査します。
②投与後2時間±10分：被験者の有害事象のモニタリング。
③ 投与後 1 ～ 4 日: 遅発性有害事象を評価するために電話でフォローアップします。
診断効果の追跡期間（D1～D180）：6ヶ月 被験者の生検・外科病理結果（画像撮影後1ヶ月以内に完了することが望ましい）および68Ga-NOTA-RCCB6 PETの診断有効性を確認するための画像結果の追跡調査/腎細胞癌のCT。
診断効果の追跡調査を行う場合、併用薬と有害事象を同時に記録する必要があります。
研究からの撤退/研究の途中終了
患者が手順に従って PET 検査を完了しない場合、途中で中止した被験者については、以下のフォローアップを完了する必要があります。
①併用薬
② 有害事象
- 研究の早期終了または中止 研究終了の理由には、安全性に関する新しい情報、管轄当局の要件が含まれますが、これらに限定されません。 その他の理由としては、過剰なプロトコル違反、被験者の安全性への不十分な配慮、研究者の離職や人材不足などが挙げられますが、これらに限定されません。
研究中に次のいずれかの状況が発生した場合、研究は中止される可能性があり、管轄当局は臨床研究登録を担当する保健部門に速やかに報告する必要があります。
法令、ルールに違反する行為。
倫理原則または科学的完全性の原則に違反している場合。
研究中に、研究薬に重大な品質欠陥がある可能性があることが判明しました。 ④ 臨床研究において重大な安全性リスクが発見された場合。
- 商業上の贈収賄またはその他の不当な利害関係がある。 ⑥ その他、研究を中止すべき場合。 研究が中断または終了されるすべての状況において、被験者の安全を確保するために適切な措置が講じられます。
研究完了の定義：すべての研究対象者のPETイメージング、結果分析、および必要な臨床フォローアップが完了していること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Guo
- 電話番号：0086+15991459177
- メール：guoying01192022@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：he rui Li
- 電話番号：0086+17563734669
- メール：3099595564@qq.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an, China、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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コンタクト：
- Ying Guo
- 電話番号：0086+15991459177
- メール：guoying01192022@163.com
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コンタクト：
- he rui Li
- 電話番号：0086+17563734669
- メール：3099595564@qq.com
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コンタクト：
- Jing Wang, Chairman of CSNM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者または法的保護者/介護者は、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
年齢は18歳から75歳まで。 従来の画像検査に基づいて腎細胞癌が疑われ、68Ga-PSMA PET/CTスキャンを受ける患者。
従来の画像検査または 68Ga-PSMA PET/CT によって検出された疑わしいリンパ節または遠隔転移のある患者。
研究プロトコルに喜んで従うことができる。
除外基準:
- PET/CTスキャンの前に抗腫瘍治療を受けた患者。 他の重度の神経疾患、または胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液系、呼吸器系、免疫不全、その他の重篤な疾患を患っている。
代替被験者には PET/CT スキャンに対する禁忌があります。 反復的な静脈注射に耐えられない人が含まれますが、これらに限定されません。薬物およびその成分に対してアレルギーがある可能性のある人（重度のアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴のある人、特に試験された薬物に対してアレルギーのある人を含む）。閉所恐怖症。
過去 1 年間に他の悪性腫瘍と診断された。代替被験者は過去3か月以内に大手術を受けています。過去 1 か月以内に効果や安全性が不明瞭な実験的な薬物または装置による治療を受けた、または他の介入臨床試験に参加したことがある。
妊娠中または授乳中の女性。 経過観察ができなくなった患者。 研究者の評価において、研究に影響を与える可能性がある、または被験者を研究への参加に不適当にする可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同じ患者における前後の研究
これは、腎細胞癌に対する前向き、非盲検、単一施設臨床研究です。 臨床的に腎細胞癌の疑いがあり、68Ga-PSMA PETスキャンを受けた60人の患者が含まれた。 適格な被験者は、68Ga-PSMA PET スキャン完了後 7 日以内に 68Ga-NOTA-RCCB6 PET スキャンを受けました。 患者の病歴が収集され、検査前に臨床検査が行われ、検査後 1 か月以内に病理学的結果を得るために生検または手術が行われ、その後 6 か月の追跡調査が行われました。 病理学的結果は診断のゴールドスタンダードとして使用されました。 |
このプロジェクトで使用されるイメージング剤 68Ga-NOTA-RCCB6 は、中国薬局方 (18F-FDG の品質基準) を参考にして、放射性医薬品の製造基準に従って合成されています。 pH 値は 5.0 ～ 8.0 です。放射化学的純度は 95% 以上であり、溶液 1 ミリリットル中の細菌エンドトキシン含有量は 15EU 未満です。放射能濃度が 37 MBq/mL 以上であること。溶剤残留物は規制に準拠しています。 仕様: 185~1850 MBq/ml 特性: 無色透明、目に見える粒子はありません。 放射性物質の物理的半減期: 68Ga は 68 分です。 有効期限: ラベル付けの時点から計算され、3 半減期の間安定しています。 投与方法：静脈注射。 用量: 0.05-0.1mCi/kg、 注射後は 5 mL の生理食塩水で洗い流してください。 CD70 の最大質量用量は 240ug を超えてはならず、最大投与量は 5 mL を超えてはなりません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：トレーサー注射から1日後
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含まれる被験者の原発性病変および/または転移性病変における[68Ga]RCCB6および[68Ga]PSMAの最大標準化取り込み値(SUVmax)。
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トレーサー注射から1日後
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肝臓の平均標準化摂取値(SUVmean)
時間枠：トレーサー注射から1日後
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対象者の肝臓における [68Ga]RCCB6 および [68Ga]PSMA の平均標準化取り込み値 (SUVmean)。
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トレーサー注射から1日後
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腫瘍対背景比(TBR)
時間枠：トレーサー注射から1日後
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TBR=SUVmax/SUVmean
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トレーサー注射から1日後
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CD70発現と[18F]RCCB6取り込み値の相関
時間枠：トレーサー注射から30日後
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[68Ga]RCCB6 の標準化取り込み値 (SUV) が計算され、病理学的結果と腫瘍による [68Ga]RCCB6 取り込みとの相関が分析されます。
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トレーサー注射から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCC患者における68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CTの診断価値
時間枠：トレーサー注射から3～6か月
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RCC患者における68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CTの感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、精度を計算します。
[68Ga]RCCB6 の診断値も [68Ga]PSMA と比較します。
上記の目標はすべて、68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT および 68Ga-PSMA PET/CT イメージング データを分析することによって達成されます。
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トレーサー注射から3～6か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242101-F-1
- CHiCTR2400084782 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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