Eine Studie zur Bewertung des Werts der 68Ga-NOTA-RCCB6-PET-Bildgebung für die gezielte Behandlung von CD70 im klinischen Staging, der therapeutischen Bewertung und dem Restaging von Nierenzellkarzinomen und zum Vergleich mit der 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung

Dieser Forschungsprozess ist in Screening-Zeitraum, Baseline-Zeitraum, Sicherheitsbesuchszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum für die diagnostische Wirksamkeit unterteilt.

1. Screening-Zeitraum (D-7 bis D-1): Nicht länger als 7 Tage

   Das Screening wird innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 bis D-1) durchgeführt. Vor allen studienbezogenen Verfahren müssen die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die folgenden Screening-Verfahren durchgeführt:

   ① Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien.

   • Erfassung der Krankengeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinischer Daten der Probanden und relevanter Zusatzuntersuchungsergebnisse (routinemäßige bildgebende Untersuchungen, Tumormarker, Biopsieergebnisse usw.), Nummerierung jedes Probanden und Erstellung einer Krankenakte.

     • Erhebung demografischer Daten (einschließlich Geschlecht, Alter usw.). ④ Erfassung von Begleitmedikamenten/unerwünschten Ereignissen. Wenn Einschlusskriterien nicht erfüllt sind oder Ausschlusskriterien erfüllt sind, gilt das Screening als nicht bestanden.

2. Basiszeitraum (Arzneimittel-/Verabreichungszeitraum) (D0): 1 Tag Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Injektion von 68Ga-NOTA-RCCB6 und werden am D0 einem PET/CT-Scan unterzogen. Die folgenden Untersuchungen werden vor der Verabreichung noch einmal durchgeführt und sind erst nach einer umfassenden Beurteilung durch den Arzt für eine Injektion geeignet.

   • Begleitmedikation nach Screening-Besuch ② Gewicht

     • Vitalzeichen

       • Unerwünschte Ereignisse Einzeldosis, 0,05–0,1 mCi/kg Körpergewicht, intravenöse Injektion von 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05–0,1 mCi/kg Der PET/CT-Scan wird 50–80 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt.

3. Zeitraum des Sicherheitsbesuchs (D0 bis D4): 4 Tage

   • Nachverfolgung, ob bei den Probanden nach der Verabreichung Nebenwirkungen auftreten.

     ② 2 Stunden ± 10 Minuten nach der Verabreichung: Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Probanden.

     ③ 1–4 Tage nach der Verabreichung: Telefonische Nachuntersuchung zur Feststellung verzögerter unerwünschter Ereignisse.

4. Nachbeobachtungszeitraum für die diagnostische Wirksamkeit (D1 bis D180): 6 Monate Nachbeobachtung der Biopsie-/chirurgischen Pathologieergebnisse der Probanden (vorzugsweise abgeschlossen innerhalb eines Monats nach der Bildgebung) und der Bildgebungsergebnisse zur Bestätigung der diagnostischen Wirksamkeit von 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT beim Nierenzellkarzinom.

   Bei der Durchführung der diagnostischen Wirksamkeitskontrolle sollten gleichzeitig Folgendes erfasst werden: Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse.

5. Rücktritt vom Studium/vorzeitiger Abbruch des Studiums

   Wenn Patienten die PET-Untersuchung nicht gemäß dem Verfahren abschließen, sollten bei vorzeitigem Abbruch die folgenden Nachuntersuchungen durchgeführt werden:

   ① Begleitmedikation

   ② Unerwünschte Ereignisse

6. Vorzeitiger Abbruch oder Aussetzung des Studiums Gründe für einen Studienabbruch können unter anderem sein: neue Informationen zur Sicherheit, Anforderungen der zuständigen Behörden. Weitere Gründe sind unter anderem: übermäßige Protokollverstöße, unzureichende Sorge um die Sicherheit der Probanden, Forscherfluktuation oder unzureichende Personalausstattung usw.

Tritt während der Studie eine der folgenden Situationen ein, kann die Studie abgebrochen werden, und die zuständige Behörde sollte dies unverzüglich dem für die Registrierung klinischer Forschung zuständigen Gesundheitsamt melden:

• Es liegt ein Verstoß gegen Gesetze und Vorschriften, Regeln vor;

  • Es liegt ein Verstoß gegen ethische Grundsätze oder die Grundsätze wissenschaftlicher Integrität vor;

    • Während der Studie wird festgestellt, dass das Studienmedikament möglicherweise schwerwiegende Qualitätsmängel aufweist; ④ In der klinischen Forschung werden schwerwiegende Sicherheitsrisiken festgestellt.

      • Es liegt geschäftliche Bestechung oder andere unzulässige Interessenbeziehungen vor; ⑥ Andere Situationen, die das Studium abbrechen sollten. In allen Situationen, in denen die Studie ausgesetzt oder beendet wird, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.

Definition des Studienabschlusses: PET-Bildgebung, Ergebnisanalyse und notwendige klinische Nachsorge aller Studienteilnehmer wurden abgeschlossen.