En studie som utvärderar värdet av 68Ga-NOTA-RCCB6 PET-avbildning för inriktning på CD70 i klinisk stadieindelning, terapeutisk utvärdering och återställning av njurcellscancer, och jämför det med 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning

Denna forskningsprocess är uppdelad i screeningperiod, baslinjeperiod, säkerhetsbesöksperiod och uppföljningsperiod för diagnostisk effekt.

1. Screeningperiod (D-7 till D-1): Högst 7 dagar

   Screening utförs inom 7 dagar före administreringen av 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 till D-1). Innan några studierelaterade procedurer måste försökspersonerna underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke utförs följande screeningprocedurer:

   ① Granskning av inklusions-/exkluderingskriterier.

   • Insamling av sjukdomshistoria, inklusive men inte begränsat till kliniska data om försökspersonerna och relevanta hjälpundersökningsresultat (rutinmässiga bildundersökningar, tumörmarkörer, biopsiresultat, etc.), numrering av varje försöksperson och upprättande av en journal.

     • Insamling av demografisk data (inklusive kön, ålder etc.). ④ Registrering av samtidig medicinering/biverkningar. Om några inklusionskriterier inte är uppfyllda eller om några uteslutningskriterier är uppfyllda anses screeningen misslyckad.

2. Baslinjeperiod (läkemedel/administrationsperiod) (D0): 1 dag Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att få en injektion av 68Ga-NOTA-RCCB6 och genomgå en PET/CT-skanning på D0. Följande bedömningar görs igen före administrering, och först efter en omfattande utvärdering av läkaren är de berättigade till injektion.

   • Samtidig medicinering efter screeningbesök ② Vikt

     • Vitala tecken

       • Biverkningar Engångsdos, 0,05-0,1 mCi/kg kroppsvikt, intravenös injektion av 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1mCi/kg PET/CT-skanning utförs 50-80 minuter efter administrering.

3. Säkerhetsbesöksperiod (D0 till D4): 4 dagar

   • Uppföljning av om försökspersoner har biverkningar efter administrering.

     ② 2 timmar ± 10 minuter efter administrering: övervakning av biverkningar hos försökspersoner.

     ③ 1-4 dagar efter administrering: telefonuppföljning för att bedöma fördröjda biverkningar.

4. Uppföljningsperiod för diagnostisk effekt (D1 till D180): 6 månader Uppföljning av biopsi-/kirurgiska patologiresultat av försökspersoner (helst slutförd inom 1 månad efter bildtagning) och bildbehandlingsresultat för att bekräfta den diagnostiska effekten av 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT vid njurcellscancer.

   Vid uppföljning av diagnostisk effekt ska följande registreras samtidigt: samtidig medicinering och biverkningar.

5. Avbrytande av studier/studieavbrott i förtid

   Om patienter inte genomför PET-undersökningen enligt processen, för försökspersoner som drar sig tillbaka i förtid, bör följande uppföljning göras:

   ① Samtidig medicinering

   ② Biverkningar

6. För tidig avslutning eller avbrytande av studien Skälen till att studien avslutas kan innefatta men är inte begränsade till: ny information om säkerhet, krav från behöriga myndigheter. Andra orsaker inkluderar men är inte begränsade till: överdrivna protokollöverträdelser, otillräcklig oro för ämnets säkerhet, forskaromsättning eller otillräcklig bemanning, etc.

I händelse av någon av följande situationer under studien kan studien avslutas och den behöriga myndigheten bör omedelbart rapportera till hälsoavdelningen som ansvarar för registrering av klinisk forskning:

• Det finns ett brott mot lagar och förordningar, regler;

  • Det finns ett brott mot etiska principer eller principerna om vetenskaplig integritet;

    • Under studien har det visat sig att studieläkemedlet kan ha allvarliga kvalitetsfel; ④ Allvarliga säkerhetsrisker finns i klinisk forskning;

      • Det finns kommersiella mutor eller andra olämpliga intresseförhållanden; ⑥ Andra situationer som borde stoppa studien. För alla situationer där studien avbryts eller avslutas kommer lämpliga åtgärder att vidtas för att säkerställa försökspersonernas säkerhet.

Definition av studiens slutförande: PET-avbildning, resultatanalys och nödvändig klinisk uppföljning av alla studieämnen har genomförts.