En undersøgelse, der evaluerer værdien af ​​68Ga-NOTA-RCCB6 PET-billeddannelse til målretning af CD70 i den kliniske iscenesættelse, terapeutisk evaluering og genopbygning af nyrecellekarcinom og sammenligner det med 68Ga-PSMA PET/CT-billeddannelse

Denne forskningsproces er opdelt i screeningsperiode, baselineperiode, sikkerhedsbesøgsperiode og diagnostisk effektopfølgningsperiode.

1. Screeningsperiode (D-7 til D-1): Ikke mere end 7 dage

   Screening udføres inden for 7 dage før administration af 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 til D-1). Før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer skal forsøgspersonerne underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular udføres følgende screeningsprocedurer:

   ① Gennemgang af inklusions-/udelukkelseskriterier.

   • Indsamling af sygehistorie, herunder, men ikke begrænset til, kliniske data om forsøgspersonerne og relevante hjælpeundersøgelsesresultater (rutinemæssige billeddiagnostiske undersøgelser, tumormarkører, biopsiresultater osv.), nummerering af hvert forsøgsperson og etablering af en journal.

     • Indsamling af demografiske data (herunder køn, alder osv.). ④ Registrering af samtidig medicin/bivirkninger. Hvis nogle inklusionskriterier ikke er opfyldt, eller eksklusionskriterier er opfyldt, betragtes screeningen som mislykket.

2. Baselineperiode (lægemiddel/administrationsperiode) (D0): 1 dag. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil modtage en injektion med 68Ga-NOTA-RCCB6 og gennemgå en PET/CT-scanning på D0. Følgende vurderinger udføres igen før administration, og først efter en omfattende vurdering af lægen er de berettiget til injektion.

   • Samtidig medicin efter screeningsbesøg ② Vægt

     • Vitale tegn

       • Bivirkninger Enkeltdosis, 0,05-0,1 mCi/kg kropsvægt, intravenøs injektion af 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1mCi/kg PET/CT-scanning udføres 50-80 minutter efter administration.

3. Sikkerhedsbesøgsperiode (D0 til D4): 4 dage

   • Opfølgning på, om forsøgspersoner har bivirkninger efter administration.

     ② 2 timer ± 10 minutter efter administration: monitorering af bivirkninger hos forsøgspersoner.

     ③ 1-4 dage efter administration: telefonopfølgning for at vurdere for forsinkede bivirkninger.

4. Opfølgningsperiode for diagnostisk effekt (D1 til D180): 6 måneder Opfølgning på biopsi-/kirurgiske patologiresultater af forsøgspersoner (helst afsluttet inden for 1 måned efter billeddannelse) og billeddiagnostiske resultater for at bekræfte den diagnostiske effekt af 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT ved nyrecellekarcinom.

   Når der udføres diagnostisk effektopfølgning, skal følgende registreres samtidigt: samtidig medicinering og bivirkninger.

5. Udmeldelse af studiet/studieafslutning før tid

   Hvis patienter ikke gennemfører PET-undersøgelsen i henhold til processen, for forsøgspersoner, der trækker sig for tidligt, skal følgende opfølgning gennemføres:

   ① Samtidig medicinering

   ② Uønskede hændelser

6. For tidlig afslutning eller suspension af undersøgelse Årsager til undersøgelsesafbrydelse kan omfatte, men er ikke begrænset til: nye oplysninger om sikkerhed, krav fra de kompetente myndigheder. Andre årsager omfatter, men er ikke begrænset til: overdrevne protokolovertrædelser, utilstrækkelig bekymring for emnesikkerhed, forskerudskiftning eller utilstrækkelig bemanding osv.

I tilfælde af en af ​​følgende situationer under undersøgelsen kan undersøgelsen afsluttes, og den kompetente myndighed bør straks rapportere til sundhedsafdelingen, der er ansvarlig for registrering af klinisk forskning:

• Der er en overtrædelse af love og regler, regler;

  • Der er en krænkelse af etiske principper eller principperne om videnskabelig integritet;

    • Under undersøgelsen viser det sig, at undersøgelseslægemidlet kan have alvorlige kvalitetsfejl; ④ Alvorlige sikkerhedsrisici findes i klinisk forskning;

      • Der er kommerciel bestikkelse eller andre upassende interesseforhold; ⑥ Andre situationer, der bør stoppe undersøgelsen. I alle situationer, hvor undersøgelsen er suspenderet eller afsluttet, vil der blive taget passende skridt for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.

Definition af studieafslutning: PET-billeddannelse, resultatanalyse og nødvendig klinisk opfølgning af alle forsøgspersoner er gennemført.