Badanie oceniające wartość obrazowania PET 68Ga-NOTA-RCCB6 w ukierunkowaniu na CD70 w klinicznej ocenie stopnia zaawansowania, ocenie terapeutycznej i ponownej ocenie stopnia zaawansowania raka nerkowokomórkowego oraz porównanie go z obrazowaniem PET/CT 68Ga-PSMA

Ten proces badawczy dzieli się na okres badań przesiewowych, okres odniesienia, okres wizyt kontrolnych i okres obserwacji skuteczności diagnostycznej.

1. Okres badań przesiewowych (D-7 do D-1): Nie więcej niż 7 dni

   Skrining przeprowadza się w ciągu 7 dni przed podaniem 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 do D-1). Przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem uczestnicy muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody. Po podpisaniu formularza świadomej zgody przeprowadzane są następujące procedury kontrolne:

   ① Przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia.

   • Gromadzenie historii choroby, obejmujące m.in. dane kliniczne pacjentów i odpowiednie wyniki badań pomocniczych (rutynowe badania obrazowe, markery nowotworowe, wyniki biopsji itp.), numerowanie każdego pacjenta i prowadzenie dokumentacji medycznej.

     • Gromadzenie danych demograficznych (w tym płeć, wiek itp.). ④ Rejestrowanie jednocześnie stosowanych leków/zdarzeń niepożądanych. Jeżeli jakiekolwiek kryteria włączenia nie zostaną spełnione lub zostaną spełnione jakiekolwiek kryteria wykluczenia, badanie przesiewowe uznaje się za zakończone niepowodzeniem.

2. Okres początkowy (okres podawania leku/podawania) (D0): 1 dzień Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, otrzymają zastrzyk 68Ga-NOTA-RCCB6 i przejdą badanie PET/CT w dniu 0. Poniższe oceny przeprowadza się ponownie przed podaniem i dopiero po kompleksowej ocenie przez lekarza kwalifikują się do wstrzyknięcia.

   • Leki towarzyszące po wizycie przesiewowej ② Masa ciała

     • Znaki życiowe

       • Działania niepożądane Pojedyncza dawka, 0,05-0,1 mCi/kg masa ciała, dożylna iniekcja 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1mCi/kg Badanie PET/CT wykonuje się 50–80 minut po podaniu.

3. Okres wizyty bezpieczeństwa (D0 do D4): 4 dni

   • Kontrola, czy u pacjentów wystąpiły działania niepożądane po podaniu.

     ② 2 godziny ± 10 minut po podaniu: monitorowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów.

     ③ 1-4 dni po podaniu: wizyta kontrolna telefoniczna w celu oceny opóźnionych zdarzeń niepożądanych.

4. Okres obserwacji skuteczności diagnostycznej (D1 do D180): 6 miesięcy Kontrola wyników biopsji/patologii chirurgicznej pacjentów (najlepiej ukończona w ciągu 1 miesiąca od obrazowania) i wyników obrazowania w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT w raku nerkowokomórkowym.

   Prowadząc obserwację skuteczności diagnostycznej, należy jednocześnie rejestrować: jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane.

5. Wycofanie się z badania/przedwczesne zakończenie badania

   Jeżeli pacjenci nie ukończą badania PET zgodnie z procedurą, w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie, należy przeprowadzić następującą obserwację:

   ① Leki towarzyszące

   ② Zdarzenia niepożądane

6. Przedwczesne zakończenie lub zawieszenie badania Przyczynami zakończenia badania mogą być m.in.: nowe informacje na temat bezpieczeństwa, wymagania właściwych władz. Inne przyczyny obejmują między innymi: nadmierne naruszenia protokołu, niewystarczającą troskę o bezpieczeństwo uczestników, rotację badaczy lub niewystarczającą liczbę personelu itp.

W przypadku wystąpienia w trakcie badania którejkolwiek z poniższych sytuacji, badanie może zostać zakończone, a właściwy organ powinien niezwłocznie zgłosić się do wydziału zdrowia odpowiedzialnego za rejestrację badania klinicznego:

• Następuje naruszenie przepisów ustawowych i wykonawczych, zasad;

  • Doszło do naruszenia zasad etycznych lub zasad rzetelności naukowej;

    • W trakcie badania stwierdzono, że badany lek może wykazywać poważne wady jakościowe; ④ W badaniach klinicznych wykryto poważne zagrożenia bezpieczeństwa;

      • Występuje przekupstwo handlowe lub inne niewłaściwe powiązania interesów; ⑥ Inne sytuacje, które powinny przerwać badanie. We wszystkich sytuacjach, w których badanie zostanie zawieszone lub zakończone, zostaną podjęte odpowiednie kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Definicja zakończenia badania: Zakończono obrazowanie PET, analizę wyników i niezbędną obserwację kliniczną wszystkich uczestników badania.