Um estudo que avalia o valor da imagem PET 68Ga-NOTA-RCCB6 para direcionamento de CD70 no estadiamento clínico, avaliação terapêutica e reestadiamento do carcinoma de células renais e comparando-o com imagens PET/CT 68Ga-PSMA

Este processo de pesquisa é dividido em período de triagem, período de linha de base, período de visita de segurança e período de acompanhamento da eficácia diagnóstica.

1. Período de triagem (D-7 a D-1): Não mais que 7 dias

   A triagem é realizada 7 dias antes da administração de 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 a D-1). Antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, os sujeitos devem assinar um termo de consentimento informado por escrito. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, são realizados os seguintes procedimentos de triagem:

   ① Revisão dos critérios de inclusão/exclusão.

   • Coleta de histórico médico, incluindo, entre outros, dados clínicos dos sujeitos e resultados de exames auxiliares relevantes (exames de imagem de rotina, marcadores tumorais, resultados de biópsia, etc.), numerando cada sujeito e estabelecendo um prontuário médico.

     • Recolha de dados demográficos (incluindo género, idade, etc.). ④ Registro de medicamentos/eventos adversos concomitantes. Se algum critério de inclusão não for atendido ou algum critério de exclusão for atendido, a triagem será considerada falhada.

2. Período de linha de base (medicamento/período de administração) (D0): 1 dia Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão receberão uma injeção de 68Ga-NOTA-RCCB6 e serão submetidos a um PET/CT em D0. As avaliações a seguir são realizadas novamente antes da administração e somente após uma avaliação abrangente pelo médico são elegíveis para injeção.

   • Medicamentos concomitantes após consulta de triagem ② Peso

     • Sinais vitais

       • Eventos adversos Dose única, 0,05-0,1mCi/kg peso corporal, injeção intravenosa de 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1mCi/kg A PET/CT é realizada 50-80 minutos após a administração.

3. Período de visita de segurança (D0 a D4): 4 dias

   • Acompanhamento para saber se os indivíduos apresentam reações adversas após a administração.

     ② 2 horas ± 10 minutos após a administração: monitoramento de eventos adversos nos indivíduos.

     ③ 1-4 dias após a administração: acompanhamento por telefone para avaliar eventos adversos tardios.

4. Período de acompanhamento da eficácia diagnóstica (D1 a D180): 6 meses Acompanhamento dos resultados de biópsia/patologia cirúrgica dos indivíduos (de preferência concluídos dentro de 1 mês após a imagem) e resultados de imagem para confirmar a eficácia diagnóstica de 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ TC no carcinoma de células renais.

   Ao realizar o acompanhamento da eficácia diagnóstica, devem ser registrados simultaneamente: medicamentos concomitantes e eventos adversos.

5. Retirada do estudo/término prematuro do estudo

   Caso os pacientes não concluam o exame PET de acordo com o processo, para os indivíduos que abandonam prematuramente, o seguinte acompanhamento deve ser concluído:

   ① Medicamentos concomitantes

   ② Eventos adversos

6. Término prematuro ou suspensão do estudo Os motivos para o término do estudo podem incluir, mas não estão limitados a: novas informações sobre segurança, requisitos das autoridades competentes. Outras razões incluem, mas não estão limitadas a: violações excessivas do protocolo, preocupação insuficiente com a segurança do sujeito, rotatividade de investigadores ou pessoal insuficiente, etc.

Ocorrendo qualquer uma das seguintes situações durante o estudo, o estudo poderá ser encerrado, devendo a autoridade competente comunicar imediatamente ao departamento de saúde responsável pelo registro da pesquisa clínica:

• Há violação de leis e regulamentos, regras;

  • Existe violação de princípios éticos ou de integridade científica;

    • Durante o estudo, verifica-se que o medicamento em estudo pode apresentar graves defeitos de qualidade; ④ Sérios riscos de segurança são encontrados em pesquisas clínicas;

      • Existe suborno comercial ou outras relações de interesse impróprias; ⑥ Outras situações que devem interromper o estudo. Para todas as situações em que o estudo for suspenso ou encerrado, serão tomadas medidas apropriadas para garantir a segurança dos sujeitos.

Definição de conclusão do estudo: Imagens PET, análise de resultados e acompanhamento clínico necessário de todos os participantes do estudo foram concluídos.