Studie hodnotící hodnotu 68Ga-NOTA-RCCB6 PET zobrazení pro zacílení CD70 při klinickém stagingu, terapeutickém hodnocení a přestavování renálního buněčného karcinomu a jeho srovnání s 68Ga-PSMA PET/CT zobrazením

Tento výzkumný proces je rozdělen na období screeningu, základní období, období bezpečnostních návštěv a období sledování diagnostické účinnosti.

1. Období screeningu (D-7 až D-1): Ne více než 7 dní

   Screening se provádí do 7 dnů před podáním 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 až D-1). Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí subjekty podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu se provedou následující screeningové postupy:

   ① Přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení.

   • Shromažďování anamnézy, včetně, ale bez omezení na klinická data subjektů a příslušné pomocné výsledky vyšetření (rutinní zobrazovací vyšetření, nádorové markery, výsledky biopsie atd.), číslování každého subjektu a vytvoření lékařského záznamu.

     • Sběr demografických údajů (včetně pohlaví, věku atd.). ④ Záznam souběžných léků/nežádoucích příhod. Pokud nejsou splněna některá kritéria pro zařazení nebo jsou splněna některá kritéria vyloučení, screening se považuje za neúspěšný.

2. Základní období (doba podávání léku) (D0): 1 den Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria pro vyloučení, dostanou injekci 68Ga-NOTA-RCCB6 a podstoupí PET/CT sken v D0. Následující hodnocení se provádějí znovu před podáním a pouze po komplexním zhodnocení lékařem jsou způsobilé pro injekci.

   • Doprovodné léky po screeningové návštěvě ② Hmotnost

     • Vitální znaky

       • Nežádoucí účinky Jedna dávka, 0,05-0,1 mCi/kg tělesná hmotnost, intravenózní injekce 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1 mCi/kg PET/CT vyšetření se provádí 50-80 minut po podání.

3. Doba bezpečnostní návštěvy (D0 až D4): 4 dny

   • Sledování toho, zda mají subjekty po podání nežádoucí reakce.

     ② 2 hodiny ± 10 minut po podání: monitorování nežádoucích účinků u subjektů.

     ③ 1-4 dny po podání: telefonické sledování za účelem posouzení opožděných nežádoucích účinků.

4. Období sledování diagnostické účinnosti (D1 až D180): 6 měsíců Sledování výsledků biopsie/chirurgické patologie subjektů (nejlépe dokončených do 1 měsíce po zobrazení) a výsledků zobrazení k potvrzení diagnostické účinnosti 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT u renálního karcinomu.

   Při provádění sledování diagnostické účinnosti by měly být současně zaznamenávány následující: souběžná medikace a nežádoucí účinky.

5. Odhlášení ze studia/předčasné ukončení studia

   Pokud pacienti nedokončí PET vyšetření podle postupu, u subjektů, které předčasně odejdou, by měla být dokončena následující kontrola:

   ① Souběžně podávané léky

   ② Nežádoucí účinky

6. Předčasné ukončení nebo pozastavení studie Důvody ukončení studie mohou mimo jiné zahrnovat: nové informace o bezpečnosti, požadavky příslušných orgánů. Mezi další důvody patří mimo jiné: nadměrné porušování protokolu, nedostatečný zájem o bezpečnost subjektu, fluktuace výzkumníků nebo nedostatečné personální obsazení atd.

V případě kterékoli z následujících situací během studie může být studie ukončena a příslušný orgán by měl neprodleně informovat zdravotnické oddělení odpovědné za registraci klinického výzkumu:

• Dochází k porušování zákonů a předpisů, pravidel;

  • Dochází k porušení etických zásad nebo zásad vědecké integrity;

    • Během studie bylo zjištěno, že zkoumané léčivo může mít závažné kvalitativní vady; ④ V klinickém výzkumu jsou zjištěna vážná bezpečnostní rizika;

      • Dochází ke komerčnímu úplatkářství nebo jiným nepatřičným zájmovým vztahům; ⑥ Další situace, které by měly zastavit studii. Pro všechny situace, kdy je studie pozastavena nebo ukončena, budou přijata vhodná opatření k zajištění bezpečnosti subjektů.

Definice dokončení studie: Bylo dokončeno PET zobrazení, analýza výsledků a nezbytné klinické sledování všech subjektů studie.