Een onderzoek waarin de waarde van 68Ga-NOTA-RCCB6 PET-beeldvorming wordt geëvalueerd voor de targeting van CD70 bij de klinische stadiëring, therapeutische evaluatie en herstadiëring van niercelcarcinoom, en dit wordt vergeleken met 68Ga-PSMA PET/CT-beeldvorming

Dit onderzoeksproces is onderverdeeld in screeningperiode, basislijnperiode, veiligheidsbezoekperiode en follow-upperiode voor diagnostische werkzaamheid.

1. Screeningperiode (D-7 tot D-1): Niet meer dan 7 dagen

   Screening wordt uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de toediening van 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 tot D-1). Voorafgaand aan elke studiegerelateerde procedure moeten de proefpersonen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden de volgende screeningprocedures uitgevoerd:

   ① Herziening van opname-/uitsluitingscriteria.

   • Verzameling van de medische geschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot klinische gegevens van de proefpersonen en relevante aanvullende onderzoeksresultaten (routinematige beeldvormingsonderzoeken, tumormarkers, biopsieresultaten, enz.), waarbij elke proefpersoon wordt genummerd en een medisch dossier wordt opgesteld.

     • Verzameling van demografische gegevens (waaronder geslacht, leeftijd, enz.). ④ Registratie van gelijktijdige medicatie/bijwerkingen. Indien aan bepaalde inclusiecriteria niet wordt voldaan of aan exclusiecriteria wordt voldaan, wordt de screening als mislukt beschouwd.

2. Basislijnperiode (geneesmiddel/toedieningsperiode) (D0): 1 dag Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen enkele uitsluitingscriteria voldoen, krijgen een injectie met 68Ga-NOTA-RCCB6 en ondergaan een PET/CT-scan op D0. De volgende beoordelingen worden vóór toediening opnieuw uitgevoerd en pas na een uitgebreide evaluatie door de arts komen ze in aanmerking voor injectie.

   • Gelijktijdige medicatie na screeningsbezoek ② Gewicht

     • Vitale tekenen

       • Bijwerkingen Enkele dosis, 0,05-0,1 mCi/kg lichaamsgewicht, intraveneuze injectie van 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1 mCi/kg PET/CT-scan wordt 50-80 minuten na toediening uitgevoerd.

3. Periode veiligheidsbezoek (D0 tot D4): 4 dagen

   • Follow-up of proefpersonen na toediening bijwerkingen hebben.

     ② 2 uur ± 10 minuten na toediening: monitoring van bijwerkingen bij proefpersonen.

     ③ 1-4 dagen na toediening: telefonische follow-up om te beoordelen op uitgestelde bijwerkingen.

4. Follow-upperiode voor diagnostische werkzaamheid (D1 tot D180): 6 maanden Follow-up van biopsie/chirurgische pathologieresultaten van proefpersonen (bij voorkeur voltooid binnen 1 maand na beeldvorming) en beeldvormingsresultaten om de diagnostische werkzaamheid van 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT bij niercelcarcinoom.

   Bij het uitvoeren van de follow-up van de diagnostische werkzaamheid moet het volgende gelijktijdig worden geregistreerd: gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.

5. Terugtrekking uit de studie/tussentijdse beëindiging van de studie

   Als patiënten het PET-onderzoek niet volgens de procedure voltooien, moet bij proefpersonen die zich voortijdig terugtrekken, de volgende follow-up worden uitgevoerd:

   ① Gelijktijdige medicatie

   ② Bijwerkingen

6. Voortijdige beëindiging of opschorting van het onderzoek Redenen voor het beëindigen van het onderzoek kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: nieuwe informatie over de veiligheid, eisen van de bevoegde autoriteiten. Andere redenen zijn onder meer, maar zijn niet beperkt tot: buitensporige schendingen van het protocol, onvoldoende aandacht voor de veiligheid van de proefpersonen, personeelsverloop of onvoldoende personeel, enz.

In het geval dat zich tijdens het onderzoek een van de volgende situaties voordoet, kan het onderzoek worden beëindigd en moet de bevoegde autoriteit dit onmiddellijk melden aan de gezondheidsafdeling die verantwoordelijk is voor de registratie van klinisch onderzoek:

• Er is sprake van overtreding van wet- en regelgeving, regels;

  • Er is sprake van schending van ethische principes of de principes van wetenschappelijke integriteit;

    • Tijdens het onderzoek is gebleken dat het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk ernstige kwaliteitsgebreken vertoont; ④ Er worden ernstige veiligheidsrisico's aangetroffen in klinisch onderzoek;

      • Er sprake is van commerciële omkoping of andere ongepaste belangenrelaties; ⑥ Andere situaties die het onderzoek zouden moeten stopzetten. Voor alle situaties waarin het onderzoek wordt opgeschort of beëindigd, zullen passende maatregelen worden genomen om de veiligheid van de proefpersonen te garanderen.

Definitie van voltooiing van het onderzoek: PET-beeldvorming, resultaatanalyse en noodzakelijke klinische follow-up van alle proefpersonen zijn voltooid.