Tutkimus, jossa arvioidaan 68Ga-NOTA-RCCB6 PET-kuvantamisen arvoa CD70:n kohdentamiseksi munuaissyövän kliinisen vaiheen, terapeuttisen arvioinnin ja uudelleenvaiheen määrittämisessä ja sen vertaaminen 68Ga-PSMA PET/CT-kuvaukseen

Tämä tutkimusprosessi on jaettu seulontajaksoon, perusjaksoon, turvallisuuskäyntijaksoon ja diagnostisen tehokkuuden seurantajaksoon.

1. Seulontajakso (D-7 - D-1): Enintään 7 päivää

   Seulonta suoritetaan 7 päivän sisällä ennen 68Ga-NOTA-RCCB6:n (D-7 - D-1) antamista. Ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä koehenkilöiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seuraavat seulontatoimenpiteet:

   ① Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkastelu.

   • Lääkehistorian kerääminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koehenkilöiden kliiniset tiedot ja asiaankuuluvat lisätutkimustulokset (rutiinikuvaustutkimukset, kasvainmarkkerit, biopsiatulokset jne.), numeroimalla jokainen tutkimushenkilö ja laatimalla sairauskertomuksen.

     • Väestötietojen kerääminen (mukaan lukien sukupuoli, ikä jne.). ④ Samanaikaisten lääkkeiden/haittatapahtumien kirjaaminen. Jos jokin sisällyttämiskriteerit eivät täyty tai poissulkemiskriteerit täyttyvät, seulonta katsotaan epäonnistuneen.

2. Lähtötilanne (lääke/antojakso) (D0): 1 päivä Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, saavat 68Ga-NOTA-RCCB6-injektion ja heille tehdään PET/CT-skannaus päivänä 0. Seuraavat arvioinnit suoritetaan uudelleen ennen antoa, ja vasta lääkärin kattavan arvioinnin jälkeen ne ovat kelvollisia injektioon.

   • Samanaikaiset lääkkeet seulontakäynnin jälkeen ② Paino

     • Tärkeimmät merkit

       • Haittatapahtumat Kerta-annos, 0,05-0,1 mCi/kg paino, suonensisäinen 68Ga-NOTA-RCCB6-injektio 0,05-0,1 mCi/kg PET/CT-skannaus tehdään 50-80 minuuttia annon jälkeen.

3. Turvakäyntijakso (D0-D4): 4 päivää

   • Seuraa, onko koehenkilöillä haittavaikutuksia annon jälkeen.

     ② 2 tuntia ± 10 minuuttia annon jälkeen: haittatapahtumien seuranta koehenkilöillä.

     ③ 1-4 päivää annon jälkeen: puhelinseuranta viivästyneiden haittatapahtumien arvioimiseksi.

4. Diagnostisen tehokkuuden seurantajakso (D1–D180): 6 kuukautta Koehenkilöiden biopsian/kirurgisen patologian tulosten seuranta (mieluiten valmistuu 1 kuukauden sisällä kuvantamisen jälkeen) ja kuvantamistuloksista 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/:n diagnostisen tehon varmistamiseksi. CT munuaissolukarsinoomassa.

   Diagnostisen tehokkuuden seurantaa suoritettaessa tulee kirjata samanaikaisesti seuraavat tiedot: samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat.

5. Tutkimuksesta keskeyttäminen / opintojen ennenaikainen lopettaminen

   Jos potilaat eivät suorita PET-tutkimusta loppuun prosessin mukaisesti, ennenaikaisesti vetäytyneiden koehenkilöiden osalta on suoritettava seuraava seuranta:

   ① Samanaikaiset lääkkeet

   ② Haittatapahtumat

6. Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen tai keskeyttäminen Tutkimuksen keskeyttämisen syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: uudet tiedot turvallisuudesta, toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset. Muita syitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: liialliset protokollarikkomukset, riittämätön huoli tutkittavien turvallisuudesta, tutkijoiden vaihtuvuus tai riittämätön henkilöstö jne.

Jos tutkimuksen aikana ilmenee jokin seuraavista tilanteista, tutkimus voidaan keskeyttää, ja toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kliinisen tutkimuksen rekisteröinnistä vastaavalle terveysosastolle:

• On rikottu lakeja ja määräyksiä, sääntöjä;

  • Eettisiä periaatteita tai tieteellisen eheyden periaatteita rikotaan;

    • Tutkimuksen aikana havaitaan, että tutkimuslääkkeellä voi olla vakavia laatuvirheitä; ④ Kliinisissä tutkimuksissa havaitaan vakavia turvallisuusriskejä;

      • On kaupallista lahjontaa tai muita sopimattomia etusuhteita; ⑥ Muut tilanteet, joiden pitäisi keskeyttää tutkimus. Kaikissa tilanteissa, joissa tutkimus keskeytetään tai lopetetaan, ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen valmistumisen määritelmä: PET-kuvantaminen, tulosanalyysi ja tarvittava kliininen seuranta kaikille koehenkilöille on suoritettu.