Исследование, оценивающее ценность ПЭТ-визуализации 68Ga-NOTA-RCCB6 для нацеливания на CD70 при клиническом определении стадии, терапевтической оценке и повторной стадии почечно-клеточной карциномы, а также ее сравнение с ПЭТ/КТ-визуализацией 68Ga-PSMA

Этот исследовательский процесс разделен на период скрининга, базовый период, период посещения для обеспечения безопасности и период последующего наблюдения за диагностической эффективностью.

1. Период скрининга (от D-7 до D-1): Не более 7 дней.

   Скрининг проводится в течение 7 дней перед введением 68Ga-NOTA-RCCB6 (от D-7 до D-1). Перед любыми процедурами, связанными с исследованием, субъекты должны подписать форму письменного информированного согласия. После подписания формы информированного согласия выполняются следующие процедуры проверки:

   ① Обзор критериев включения/исключения.

   • Сбор истории болезни, включая, помимо прочего, клинические данные субъектов и соответствующие результаты вспомогательных обследований (обычные визуализирующие исследования, опухолевые маркеры, результаты биопсии и т. д.), нумерацию каждого субъекта и составление медицинской документации.

     • Сбор демографических данных (включая пол, возраст и т. д.). ④ Регистрация сопутствующих препаратов/нежелательных явлений. Если какие-либо критерии включения не соблюдены или какие-либо критерии исключения соблюдены, скрининг считается неудавшимся.

2. Исходный период (препарат/период введения) (D0): 1 день. Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют каким-либо критериям исключения, получат инъекцию 68Ga-NOTA-RCCB6 и пройдут ПЭТ/КТ в D0. Следующие оценки проводятся еще раз перед введением, и только после всесторонней оценки врача они пригодны для инъекций.

   • Сопутствующий прием лекарств после скринингового визита ② Вес

     • Жизненно важные признаки

       • Побочные эффекты Разовая доза, 0,05-0,1 мКи/кг масса тела, внутривенное введение 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1мКи/кг ПЭТ/КТ сканирование проводится через 50-80 минут после введения.

3. Период посещения для обеспечения безопасности (от D0 до D4): 4 дня.

   • Наблюдение за возникновением у субъектов побочных реакций после введения.

     ② Через 2 часа ± 10 минут после приема: мониторинг нежелательных явлений у субъектов.

     ③ Через 1-4 дня после приема: наблюдение по телефону для оценки отсроченных нежелательных явлений.

4. Период наблюдения за диагностической эффективностью (от D1 до D180): 6 месяцев. Наблюдение по результатам биопсии/хирургической патологии субъектов (желательно завершенное в течение 1 месяца после визуализации) и результатов визуализации для подтверждения диагностической эффективности 68Ga-NOTA-RCCB6 ПЭТ/ КТ при почечно-клеточном раке.

   При проведении диагностического наблюдения за эффективностью одновременно следует регистрировать: сопутствующий прием препаратов и нежелательные явления.

5. Отказ от обучения/досрочное прекращение обучения

   Если пациенты не проходят ПЭТ-обследование в соответствии с процедурой, для субъектов, которые преждевременно отказываются от участия, необходимо провести следующее наблюдение:

   ① Сопутствующие препараты

   ② Нежелательные явления

6. Досрочное прекращение или приостановка исследования. Причины прекращения исследования могут включать, помимо прочего: новую информацию о безопасности, требования компетентных органов. Другие причины включают, помимо прочего: чрезмерные нарушения протокола, недостаточную заботу о безопасности субъектов, текучесть кадров или нехватку персонала и т. д.

В случае возникновения любой из следующих ситуаций во время исследования исследование может быть прекращено, и компетентный орган должен незамедлительно сообщить об этом в отдел здравоохранения, ответственный за регистрацию клинических исследований:

• Имеет место нарушение законов и норм, правил;

  • Имеет место нарушение этических принципов или принципов научной честности;

    • В ходе исследования обнаружено, что исследуемый препарат может иметь серьезные дефекты качества; ④ В ходе клинических исследований обнаружены серьезные риски для безопасности;

      • Имеет место коммерческое взяточничество или другие отношения, связанные с неправомерными интересами; ⑥ Другие ситуации, при которых следует прекратить исследование. Во всех ситуациях, когда исследование приостанавливается или прекращается, будут приняты соответствующие меры для обеспечения безопасности субъектов.

Определение завершения исследования: ПЭТ-визуализация, анализ результатов и необходимое клиническое наблюдение за всеми субъектами исследования завершены.