评估 68Ga-NOTA-RCCB6 PET 成像靶向 CD70 在肾细胞癌临床分期、治疗评估和再分期中的价值的研究，并与 68Ga-PSMA PET/CT 成像进行比较
CD70 特异性 PET/CT 成像用于肾细胞癌无创诊断的前瞻性、开放标签、单中心研究
研究概览
详细说明
本研究过程分为筛选期、基线期、安全访视期、诊断疗效随访期。
筛选周期（D-7至D-1）：不超过7天
在施用 68Ga-NOTA-RCCB6（D-7 至 D-1）前 7 天内进行筛查。 在进行任何研究相关程序之前，受试者必须签署书面知情同意书。 签署知情同意书后，将执行以下筛选程序：
① 审查纳入/排除标准。
收集病史，包括但不限于受试者的临床资料和相关辅助检查结果（常规影像学检查、肿瘤标志物、活检结果等），对每个受试者进行编号并建立病历。
- 收集人口统计数据（包括性别、年龄等）。 ④ 记录伴随用药/不良事件。 如果不满足任何纳入标准或满足任何排除标准，则认为筛选失败。
基线期（药物/给药期）（D0）：1天符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将接受68Ga-NOTA-RCCB6注射并在D0接受PET/CT扫描。 给药前再次进行以下评估，经过医生综合评估后才具备注射资格。
筛选访视后的伴随药物治疗 ② 体重
生命体征
- 不良事件 单剂量，0.05-0.1mCi/kg 体重，静脉注射68Ga-NOTA-RCCB6 0.05-0.1mCi/kg 给药后 50-80 分钟进行 PET/CT 扫描。
安全巡视期（D0至D4）：4天
随访受试者用药后是否出现不良反应。
②给药后2小时±10分钟：监测受试者不良事件。
③给药后1-4天：电话随访，评估迟发不良事件。
诊断效果随访期（D1至D180）：6个月 对受试者活检/手术病理结果进行随访（最好在影像学检查后1个月内完成）和影像学结果，以确认68Ga-NOTA-RCCB6 PET/的诊断效果肾细胞癌的CT检查。
在进行诊断疗效随访时，应同时记录以下内容：伴随用药和不良事件。
退出研究/提前终止研究
若患者未按流程完成PET检查，对于过早退出的受试者，应完成以下随访：
① 合并用药
② 不良事件
- 提前终止或暂停研究 终止研究的原因可能包括但不限于：有关安全的新信息、主管当局的要求。 其他原因包括但不限于：过度违反实验方案、对受试者安全关注不足、研究人员流动或人员配备不足等。
研究过程中出现下列情形之一的，研究可以终止，主管部门应当及时向负责临床研究注册的卫生部门报告：
有违反法律法规、规章的；
违反伦理原则或科学诚信原则；
研究过程中发现研究药物可能存在严重质量缺陷的； ④ 临床研究中发现存在严重安全风险的；
- 存在商业贿赂或其他不正当利益关系； ⑥其他应当停止研究的情况。 对于暂停或终止研究的所有情况，将采取适当措施确保受试者的安全。
研究完成的定义：所有研究对象的 PET 成像、结果分析和必要的临床随访均已完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ying Guo
- 电话号码：0086+15991459177
- 邮箱：guoying01192022@163.com
研究联系人备份
- 姓名：he rui Li
- 电话号码：0086+17563734669
- 邮箱：3099595564@qq.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an, China、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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接触：
- Ying Guo
- 电话号码：0086+15991459177
- 邮箱：guoying01192022@163.com
-
接触：
- he rui Li
- 电话号码：0086+17563734669
- 邮箱：3099595564@qq.com
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接触：
- Jing Wang, Chairman of CSNM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者或法定监护人/照顾者必须自愿签署知情同意书。
年龄18岁至75岁。 根据常规影像学检查怀疑患有肾细胞癌并接受 68Ga-PSMA PET/CT 扫描的患者。
通过常规成像或68Ga-PSMA PET/CT检测到可疑淋巴结或远处转移的患者。
愿意并且能够遵循研究方案。
排除标准：
- 在 PET/CT 扫描之前接受过抗肿瘤治疗的患者。 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝、肾、血液系统、呼吸系统、免疫缺陷等严重疾病。
替代受试者有 PET/CT 扫描的禁忌症。 包括但不限于：不能耐受重复静脉注射者；可能对该药物及其成分过敏者（包括有严重过敏史或过敏反应史者，特别是对受试药物过敏者）；幽闭恐惧症。
近一年内诊断患有其他恶性肿瘤；替代受试者在过去3个月内接受过大手术；近一个月内接受过效果或安全性不明的实验性药物或器械治疗，或参加过其他介入性临床试验。
孕妇或哺乳期妇女。 失访的患者。 研究者评估可能影响研究或使受试者不适合参与研究的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对同一患者进行前后研究
这是一项针对肾细胞癌的前瞻性、开放标签、单中心临床研究。 包括 60 名临床怀疑患有肾细胞癌并接受 68Ga-PSMA PET 扫描的患者。 合格受试者在完成 68Ga-PSMA PET 扫描后 7 天内接受 68Ga-NOTA-RCCB6 PET 扫描。 检查前收集患者病史并进行实验室检查，检查后1个月内进行活检或手术以获得病理结果，随后随访6个月。 病理结果作为诊断金标准。 |
本项目使用的显像剂68Ga-NOTA-RCCB6是按照放射性药品生产标准，参照中国药典（18F-FDG质量标准）合成的。 pH值在5.0至8.0之间；放射化学纯度不低于95%，每毫升溶液细菌内毒素含量低于15EU；放射性浓度不低于37MBq/mL；溶剂残留量符合规定。 规格：185~1850 MBq/ml 特性：透明、无色、无可见颗粒。 放射性物理半衰期：68Ga为68分钟。 有效期：从标记时间计算，稳定3个半衰期。 给药方法：静脉注射。 用量：0.05-0.1mCi/kg， 注射后用5mL生理盐水冲洗。 CD70的最大质量剂量不应超过240ug，最大给药体积不应超过5mL。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
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[68Ga]RCCB6和[68Ga]PSMA在所包括受试者的原发性和/或转移性病变中的最大标准化摄取值(SUVmax)。
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注射示踪剂后 1 天
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肝脏平均标准化摄取值(SUVmean)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
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[68Ga]RCCB6 和[68Ga]PSMA 在受试者肝脏中的平均标准化摄取值(SUVmean)。
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注射示踪剂后 1 天
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肿瘤与背景比(TBR)
大体时间：注射示踪剂后 1 天
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TBR=SUVmax/SUVmean
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注射示踪剂后 1 天
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CD70表达与[18F]RCCB6摄取值的相关性
大体时间：注射示踪剂后 30 天
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计算[68Ga]RCCB6的标准化摄取值(SUV)，分析病理结果与肿瘤摄取[68Ga]RCCB6的相关性。
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注射示踪剂后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT对肾细胞癌的诊断价值
大体时间：注射示踪剂后 3-6 个月
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我们将计算 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT 在 RCC 患者中的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和准确性。
我们还将比较[68Ga]RCCB6 与[68Ga]PSMA 的诊断价值。
所有上述目标将通过分析68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT和68Ga-PSMA PET/CT成像数据来实现。
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注射示踪剂后 3-6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20242101-F-1
- CHiCTR2400084782 (其他标识符：Chinese Clinical Trial Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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