Un estudio que evalúa el valor de las imágenes PET con 68Ga-NOTA-RCCB6 para apuntar a CD70 en la estadificación clínica, la evaluación terapéutica y la reestadificación del carcinoma de células renales, y lo compara con las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA

Este proceso de investigación se divide en período de selección, período de referencia, período de visita de seguridad y período de seguimiento de eficacia diagnóstica.

1. Período de evaluación (D-7 a D-1): No más de 7 días

   La detección se realiza dentro de los 7 días anteriores a la administración de 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 a D-1). Antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Luego de firmar el formulario de consentimiento informado, se realizan los siguientes procedimientos de detección:

   ① Revisión de criterios de inclusión/exclusión.

   • Recopilación de antecedentes médicos, incluidos, entre otros, datos clínicos de los sujetos y resultados de exámenes auxiliares relevantes (exámenes de imágenes de rutina, marcadores tumorales, resultados de biopsias, etc.), numerando a cada sujeto y estableciendo un registro médico.

     • Recopilación de datos demográficos (incluido género, edad, etc.). ④ Registro de medicamentos/eventos adversos concomitantes. Si no se cumple algún criterio de inclusión o de exclusión, la evaluación se considera fallida.

2. Período inicial (fármaco/período de administración) (D0): 1 día Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan ningún criterio de exclusión recibirán una inyección de 68Ga-NOTA-RCCB6 y se someterán a una exploración PET/CT en D0. Las siguientes evaluaciones se realizan nuevamente antes de la administración, y solo después de una evaluación integral por parte del médico son elegibles para inyección.

   • Medicamentos concomitantes después de la visita de selección ② Peso

     • Signos vitales

       • Eventos adversos Dosis única, 0,05-0,1 mCi/kg peso corporal, inyección intravenosa de 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1 mCi/kg La exploración PET/CT se realiza entre 50 y 80 minutos después de la administración.

3. Período de visita de seguridad (D0 a D4): 4 días

   • Seguimiento de si los sujetos presentan reacciones adversas después de la administración.

     ② 2 horas ± 10 minutos después de la administración: seguimiento de eventos adversos en los sujetos.

     ③ 1-4 días después de la administración: seguimiento telefónico para evaluar eventos adversos tardíos.

4. Período de seguimiento de la eficacia diagnóstica (D1 a D180): 6 meses Seguimiento de los resultados de la biopsia/patología quirúrgica de los sujetos (preferiblemente completado dentro de 1 mes después de la obtención de imágenes) y los resultados de las imágenes para confirmar la eficacia diagnóstica de la PET con 68Ga-NOTA-RCCB6/ TC en carcinoma de células renales.

   Al realizar el seguimiento de la eficacia diagnóstica se debe registrar simultáneamente: medicamentos concomitantes y eventos adversos.

5. Retiro del estudio/terminación prematura del estudio

   Si los pacientes no completan el examen PET de acuerdo con el proceso, para los sujetos que se retiran prematuramente se debe completar el siguiente seguimiento:

   ① Medicamentos concomitantes

   ② Eventos adversos

6. Terminación prematura o suspensión del estudio Las razones para la terminación del estudio pueden incluir, entre otras: nueva información sobre seguridad, requisitos de las autoridades competentes. Otras razones incluyen, entre otras: violaciones excesivas del protocolo, preocupación insuficiente por la seguridad de los sujetos, rotación de investigadores o personal insuficiente, etc.

En caso de que durante el estudio se presente cualquiera de las siguientes situaciones, el estudio podrá darse por terminado y la autoridad competente deberá informar de inmediato al departamento de salud responsable del registro de la investigación clínica:

• Hay una violación de leyes y reglamentos, reglas;

  • Hay una violación de principios éticos o de los principios de integridad científica;

    • Durante el estudio, se descubre que el fármaco del estudio puede tener graves defectos de calidad; ④ Se encuentran graves riesgos de seguridad en la investigación clínica;

      • Hay soborno comercial u otras relaciones de interés indebidas; ⑥ Otras situaciones que deberían detener el estudio. Para todas las situaciones en las que se suspenda o finalice el estudio, se tomarán las medidas adecuadas para garantizar la seguridad de los sujetos.

Definición de finalización del estudio: Se han completado las imágenes PET, el análisis de resultados y el seguimiento clínico necesario de todos los sujetos del estudio.