신장 세포 암종의 임상 병기 결정, 치료 평가 및 병기 결정 재결정에서 CD70을 표적화하기 위한 68Ga-NOTA-RCCB6 PET 영상의 가치를 평가하고 이를 68Ga-PSMA PET/CT 영상과 비교하는 연구
신장 세포 암종의 비침습적 진단을 위한 CD70 특이적 PET/CT 영상에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구 과정은 스크리닝 기간, 기준 기간, 안전성 방문 기간, 진단 유효성 추적 기간으로 구분됩니다.
검진기간(D-7~D-1) : 7일 이내
스크리닝은 68Ga-NOTA-RCCB6(D-7~D-1) 투여 전 7일 이내에 실시한다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 사전 동의서에 서명한 후 다음과 같은 심사 절차가 수행됩니다.
① 포함/제외 기준을 검토합니다.
대상자의 임상 데이터 및 관련 보조 검사 결과(정기 영상 검사, 종양 표지자, 생체 검사 결과 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 병력 수집, 각 대상자 번호 지정 및 의료 기록 수립.
- 인구통계학적 데이터(성별, 연령 등 포함) 수집. ④ 병용투약/부작용을 기록합니다. 포함 기준이 충족되지 않거나 제외 기준이 충족되면 심사가 실패한 것으로 간주됩니다.
기준 기간(약물/투여 기간)(D0): 1일 모든 포함 기준을 충족하고 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 피험자는 68Ga-NOTA-RCCB6를 주사하고 D0에 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 투여 전 다음 평가를 다시 실시하며, 의사의 종합적인 평가를 거쳐야 주사가 가능합니다.
스크리닝 방문 후 병용약물 ② 체중
활력 징후
- 이상반응 단회 투여량, 0.05-0.1mCi/kg 체중, 68Ga-NOTA-RCCB6 정맥 주사 0.05-0.1mCi/kg PET/CT 스캔은 투여 후 50-80분 후에 수행됩니다.
안전방문 기간(D0~D4) : 4일
투여 후 피험자가 이상 반응을 보이는지 여부에 대한 후속 조치.
② 투여 후 2시간±10분 : 피험자의 이상반응 모니터링.
③ 투여 후 1~4일: 지연된 이상사례를 평가하기 위해 전화로 후속 조치를 취합니다.
진단 유효성 추적 기간(D1~D180): 6개월 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/의 진단 유효성 확인을 위한 피험자의 생검/수술 병리 결과(영상 촬영 후 1개월 이내에 완료하는 것이 바람직함) 및 영상 결과에 대한 후속 조치 신장 세포 암종의 CT.
진단 유효성 추적 조사를 수행할 때 병용 약물 및 부작용 등을 동시에 기록해야 합니다.
연구 철회/연구의 조기 종료
환자가 과정에 따라 PET 검사를 완료하지 못한 경우, 조기에 철회한 대상자에 대해서는 다음과 같은 추적관찰을 완료해야 합니다.
① 병용약물
② 이상사례
- 연구의 조기 종료 또는 중단 연구 종료 이유에는 안전에 관한 새로운 정보, 관계 당국의 요구사항이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 다른 이유에는 과도한 프로토콜 위반, 피험자 안전에 대한 관심 부족, 연구원 이직 또는 인력 부족 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 중 다음과 같은 상황이 발생할 경우, 연구가 종료될 수 있으며, 관할 당국은 임상 연구 등록을 담당하는 보건부에 즉시 보고해야 합니다.
법률, 규정, 규칙을 위반한 경우
윤리적 원칙이나 과학적 진실성 원칙을 위반한 경우
연구 중에 연구 약물에 심각한 품질 결함이 있을 수 있음이 발견되었습니다. ④ 임상연구에서 심각한 안전위험이 발견된 경우
- 상업적인 뇌물 수수 또는 기타 부적절한 이해관계가 있는 경우 ⑥ 기타 연구를 중단해야 하는 상황. 연구가 중단되거나 종료되는 모든 상황에 대해 피험자의 안전을 보장하기 위해 적절한 조치가 취해질 것입니다.
연구 완료의 정의: 모든 연구 대상자에 대한 PET 영상, 결과 분석 및 필요한 임상 후속 조치가 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Guo
- 전화번호: 0086+15991459177
- 이메일: guoying01192022@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: he rui Li
- 전화번호: 0086+17563734669
- 이메일: 3099595564@qq.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, China, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- Department ofNuclear Medicine,Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, China
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연락하다:
- Ying Guo
- 전화번호: 0086+15991459177
- 이메일: guoying01192022@163.com
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연락하다:
- he rui Li
- 전화번호: 0086+17563734669
- 이메일: 3099595564@qq.com
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연락하다:
- Jing Wang, Chairman of CSNM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 보호자/보호자는 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
18세부터 75세까지. 기존 영상검사 결과 신장세포암이 의심되어 68Ga-PSMA PET/CT 스캔을 받은 환자.
기존 영상 또는 68Ga-PSMA PET/CT로 의심되는 림프절 또는 원격 전이가 발견된 환자.
연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- PET/CT 스캔 이전에 항종양 치료를 받은 환자. 심각한 기타 신경 질환 또는 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액 시스템, 호흡기 시스템, 면역 결핍 및 기타 심각한 질병으로 고통받습니다.
대체 피험자는 PET/CT 스캔에 금기 사항이 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 반복적인 정맥 주사를 견딜 수 없는 사람; 약물 및 그 성분에 알레르기가 있을 수 있는 사람(심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 사람, 특히 테스트된 약물에 알레르기가 있는 사람 포함) 밀실 공포증.
지난 1년 동안 기타 악성종양으로 진단받은 경우 대체 대상자는 지난 3개월 동안 큰 수술을 받았습니다. 지난 한 달 이내에 효과나 안전성이 불분명한 실험적 약물 또는 장치 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
임신 또는 수유중인 여성. 후속 조치를 잃은 환자. 연구자의 평가에서 연구에 영향을 미치거나 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동일한 환자를 대상으로 한 전후 연구
이는 신장 세포 암종에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다. 신장 세포 암종이 임상적으로 의심되고 68Ga-PSMA PET 스캔을 받은 60명의 환자가 포함되었습니다. 자격을 갖춘 피험자는 68Ga-PSMA PET 스캔을 완료한 후 7일 이내에 68Ga-NOTA-RCCB6 PET 스캔을 받았습니다. 환자의 병력을 수집하고 검사 전 실험실 검사를 시행하였으며, 검사 후 1개월 이내에 조직검사나 수술을 시행하여 병리학적 결과를 얻은 후 6개월간 추적관찰하였다. 병리학적 결과는 진단 표준으로 사용되었습니다. |
본 프로젝트에 사용된 영상화제 68Ga-NOTA-RCCB6는 중국 약전(18F-FDG 품질 표준)을 참조하여 방사성 의약품 생산 표준에 따라 합성되었습니다. pH 값은 5.0에서 8.0 사이입니다. 방사화학적 순도는 95% 이상이며 용액 1밀리리터당 세균 내독소 함량은 15EU 미만입니다. 방사성 농도가 37MBq/mL 이상입니다. 용매 잔류물은 규정을 준수합니다. 사양: 185~1850 MBq/ml 특성: 투명하고 무색이며 눈에 보이는 입자가 없습니다. 방사성 물리적 반감기: 68Ga는 68분입니다. 사용기한: 라벨링 시점부터 계산되며 3회 반감기 동안 안정적입니다. 투여방법 : 정맥주사. 노출량: 0.05-0.1mCi/kg, 주사 후 식염수 5mL로 씻어냅니다. CD70의 최대질량용량은 240ug를 초과하지 않아야 하며, 최대투여량은 5mL를 초과해서는 안 된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 표준화 흡수량(SUVmax)
기간: 추적자 주입 후 1일
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포함된 피험자의 원발성 및/또는 전이성 병변에서 [68Ga]RCCB6 및 [68Ga]PSMA의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax).
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추적자 주입 후 1일
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간의 평균 표준화 섭취량(SUVmean)
기간: 추적자 주입 후 1일
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포함된 피험자의 간에서 [68Ga]RCCB6 및 [68Ga]PSMA의 평균 표준화된 흡수 값(SUVmean)입니다.
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추적자 주입 후 1일
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종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 추적자 주입 후 1일
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TBR=SUV최대/SUV평균
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추적자 주입 후 1일
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CD70 발현과 [18F]RCCB6 흡수 값 사이의 상관관계
기간: 추적자 주입 후 30일
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[68Ga]RCCB6의 표준화된 흡수 값(SUV)을 계산하고, 병리학적 결과와 [68Ga]RCCB6의 종양 흡수 사이의 상관관계를 분석합니다.
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추적자 주입 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCC 환자에서 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT의 진단적 가치
기간: 추적자 주입 후 3~6개월
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RCC 환자의 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 정확도를 계산합니다.
또한 [68Ga]RCCB6의 진단값을 [68Ga]PSMA와 비교해 보겠습니다.
위의 모든 목표는 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT 및 68Ga-PSMA PET/CT 영상 데이터를 분석하여 달성됩니다.
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추적자 주입 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242101-F-1
- CHiCTR2400084782 (기타 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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