Une étude évaluant la valeur de l'imagerie TEP 68Ga-NOTA-RCCB6 pour cibler le CD70 dans la stadification clinique, l'évaluation thérapeutique et la restadification du carcinome rénal, et en la comparant à l'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA

Ce processus de recherche est divisé en période de dépistage, période de référence, période de visite de sécurité et période de suivi de l'efficacité diagnostique.

1. Période de dépistage (J-7 à J-1) : Pas plus de 7 jours

   Le dépistage est effectué dans les 7 jours précédant l'administration du 68Ga-NOTA-RCCB6 (J-7 à J-1). Avant toute procédure liée à l'étude, les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les procédures de sélection suivantes sont effectuées :

   ① Revue des critères d'inclusion/exclusion.

   • Collecte des antécédents médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, les données cliniques des sujets et les résultats des examens auxiliaires pertinents (examens d'imagerie de routine, marqueurs tumoraux, résultats de biopsie, etc.), numérotant chaque sujet et établissant un dossier médical.

     • Collecte de données démographiques (notamment sexe, âge, etc.). ④ Enregistrement des médicaments concomitants/événements indésirables. Si des critères d'inclusion ne sont pas remplis ou si des critères d'exclusion sont remplis, la sélection est considérée comme un échec.

2. Période de référence (période de médicament/d'administration) (J0) : 1 jour Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion recevront une injection de 68Ga-NOTA-RCCB6 et subiront une TEP/TDM à J0. Les évaluations suivantes sont effectuées à nouveau avant l'administration et ce n'est qu'après une évaluation complète par le médecin qu'elles sont éligibles à l'injection.

   • Médicaments concomitants après la visite de dépistage ② Poids

     • Signes vitaux

       • Événements indésirables Dose unique, 0,05-0,1 mCi/kg poids corporel, injection intraveineuse de 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1 mCi/kg Une TEP/TDM est réalisée 50 à 80 minutes après l'administration.

3. Période de visite de sécurité (J0 à J4) : 4 jours

   • Suivi pour savoir si les sujets présentent des effets indésirables après l'administration.

     ② 2 heures ± 10 minutes après l'administration : surveillance des événements indésirables chez les sujets.

     ③ 1 à 4 jours après l'administration : suivi téléphonique pour évaluer les événements indésirables retardés.

4. Période de suivi de l'efficacité diagnostique (J1 à J180) : 6 mois Suivi des résultats de biopsie/pathologie chirurgicale des sujets (de préférence complétés dans le mois suivant l'imagerie) et des résultats d'imagerie pour confirmer l'efficacité diagnostique du 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ TDM dans le carcinome rénal.

   Lors du suivi de l’efficacité diagnostique, les éléments suivants doivent être enregistrés simultanément : les médicaments concomitants et les événements indésirables.

5. Abandon des études/arrêt prématuré des études

   Si les patients ne terminent pas l'examen TEP selon le processus, pour les sujets qui se retirent prématurément, le suivi suivant doit être effectué :

   ① Médicaments concomitants

   ② Événements indésirables

6. Arrêt prématuré ou suspension de l'étude Les raisons de l'arrêt de l'étude peuvent inclure, sans s'y limiter : de nouvelles informations sur la sécurité, les exigences des autorités compétentes. D'autres raisons incluent, sans s'y limiter : des violations excessives du protocole, un souci insuffisant de la sécurité des sujets, un roulement de chercheurs ou un personnel insuffisant, etc.

Dans le cas de l'une des situations suivantes au cours de l'étude, l'étude peut être interrompue et l'autorité compétente doit immédiatement en informer le service de santé responsable de l'enregistrement de la recherche clinique :

• Il y a une violation des lois et règlements, des règles ;

  • Il y a une violation des principes éthiques ou des principes d’intégrité scientifique ;

    • Au cours de l'étude, il s'est avéré que le médicament à l'étude peut présenter de graves défauts de qualité ; ④ De sérieux risques pour la sécurité sont constatés dans la recherche clinique ;

      • Il existe des pots-de-vin commerciaux ou d’autres relations d’intérêts inappropriées ; ⑥ Autres situations qui devraient arrêter l'étude. Pour toutes les situations où l'étude est suspendue ou terminée, des mesures appropriées seront prises pour assurer la sécurité des sujets.

Définition de l'achèvement de l'étude : l'imagerie TEP, l'analyse des résultats et le suivi clinique nécessaire de tous les sujets de l'étude ont été réalisés.