Uno studio che valuta il valore dell'imaging PET con 68Ga-NOTA-RCCB6 per individuare il CD70 nella stadiazione clinica, nella valutazione terapeutica e nella ristadiazione del carcinoma a cellule renali e lo confronta con l'imaging PET/CT con 68Ga-PSMA

Questo processo di ricerca è suddiviso in periodo di screening, periodo di riferimento, periodo di visita di sicurezza e periodo di follow-up di efficacia diagnostica.

1. Periodo di screening (da D-7 a D-1): non più di 7 giorni

   Lo screening viene condotto entro 7 giorni prima della somministrazione di 68Ga-NOTA-RCCB6 (da D-7 a D-1). Prima di qualsiasi procedura relativa allo studio, i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato scritto. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, vengono eseguite le seguenti procedure di screening:

   ① Revisione dei criteri di inclusione/esclusione.

   • Raccolta dell'anamnesi, inclusi ma non limitati ai dati clinici dei soggetti e ai relativi risultati degli esami ausiliari (esami di imaging di routine, marcatori tumorali, risultati della biopsia, ecc.), numerando ciascun soggetto e stabilendo una cartella clinica.

     • Raccolta di dati demografici (inclusi sesso, età, ecc.). ④ Registrazione di farmaci concomitanti/eventi avversi. Se uno qualsiasi dei criteri di inclusione o di esclusione non viene soddisfatto, lo screening viene considerato fallito.

2. Periodo di base (periodo di farmaco/somministrazione) (D0): 1 giorno I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione riceveranno un'iniezione di 68Ga-NOTA-RCCB6 e saranno sottoposti a una scansione PET/CT il giorno 0. Le seguenti valutazioni vengono eseguite nuovamente prima della somministrazione e solo dopo una valutazione completa da parte del medico i medicinali sono idonei per l'iniezione.

   • Farmaci concomitanti dopo la visita di screening ② Peso

     • Segni vitali

       • Eventi avversi Dose singola, 0,05-0,1 mCi/kg peso corporeo, iniezione endovenosa di 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1 mCi/kg La scansione PET/CT viene eseguita 50-80 minuti dopo la somministrazione.

3. Periodo della visita di sicurezza (da G0 a D4): 4 giorni

   • Follow-up per verificare se i soggetti hanno reazioni avverse dopo la somministrazione.

     ② 2 ore ± 10 minuti dopo la somministrazione: monitoraggio degli eventi avversi nei soggetti.

     ③ 1-4 giorni dopo la somministrazione: follow-up telefonico per valutare eventi avversi ritardati.

4. Periodo di follow-up dell'efficacia diagnostica (da D1 a D180): 6 mesi Follow-up dei risultati della biopsia/patologia chirurgica dei soggetti (preferibilmente completati entro 1 mese dall'imaging) e dei risultati dell'imaging per confermare l'efficacia diagnostica della PET/ TC nel carcinoma a cellule renali.

   Quando si effettua il follow-up sull'efficacia diagnostica, è necessario registrare contemporaneamente: farmaci concomitanti ed eventi avversi.

5. Ritiro dallo studio/interruzione anticipata dello studio

   Se i pazienti non completano l'esame PET secondo il processo, per i soggetti che si ritirano prematuramente, dovrebbe essere completato il seguente follow-up:

   ① Farmaci concomitanti

   ② Eventi avversi

6. Interruzione anticipata o sospensione dello studio Le ragioni per l'interruzione dello studio possono includere ma non sono limitate a: nuove informazioni sulla sicurezza, requisiti delle autorità competenti. Altri motivi includono, ma non sono limitati a: eccessive violazioni del protocollo, insufficiente preoccupazione per la sicurezza dei soggetti, turnover dei ricercatori o personale insufficiente, ecc.

Nel caso in cui si verifichi una delle seguenti situazioni durante lo studio, lo studio potrà essere terminato e l'autorità competente dovrà tempestivamente riferire al dipartimento sanitario responsabile della registrazione della ricerca clinica:

• C'è una violazione di leggi e regolamenti, regole;

  • C'è una violazione dei principi etici o dei principi di integrità scientifica;

    • Nel corso dello studio si è riscontrato che il farmaco oggetto dello studio può presentare gravi difetti di qualità; ④ Nella ricerca clinica si riscontrano gravi rischi per la sicurezza;

      • Sussiste corruzione commerciale o altri rapporti di interesse improprio; ⑥ Altre situazioni che dovrebbero interrompere lo studio. Per tutte le situazioni in cui lo studio viene sospeso o interrotto, verranno adottate misure appropriate per garantire la sicurezza dei soggetti.

Definizione di completamento dello studio: l'imaging PET, l'analisi dei risultati e il necessario follow-up clinico di tutti i soggetti dello studio sono stati completati.