En studie som evaluerer verdien av 68Ga-NOTA-RCCB6 PET-bildebehandling for målretting mot CD70 i klinisk iscenesettelse, terapeutisk evaluering og omstaging av nyrecellekarsinom, og sammenligner det med 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning

Denne forskningsprosessen er delt inn i screeningsperiode, baselineperiode, sikkerhetsbesøksperiode og diagnostisk effektoppfølgingsperiode.

1. Screeningperiode (D-7 til D-1): Ikke mer enn 7 dager

   Screening utføres innen 7 dager før administrering av 68Ga-NOTA-RCCB6 (D-7 til D-1). Før noen studierelaterte prosedyrer, må forsøkspersonene signere et skriftlig informert samtykkeskjema. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, utføres følgende screeningprosedyrer:

   ① Gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier.

   • Innsamling av sykehistorie, inkludert, men ikke begrenset til, kliniske data om forsøkspersonene og relevante hjelpeundersøkelsesresultater (rutinemessige bildeundersøkelser, tumormarkører, biopsiresultater, etc.), nummerering av hvert forsøksperson og etablering av en journal.

     • Innsamling av demografiske data (inkludert kjønn, alder osv.). ④ Registrering av samtidige medisiner/bivirkninger. Hvis noen inklusjonskriterier ikke er oppfylt eller eksklusjonskriterier er oppfylt, anses screeningen som mislykket.

2. Baselineperiode (medikament/administrasjonsperiode) (D0): 1 dag Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil få en injeksjon med 68Ga-NOTA-RCCB6 og gjennomgå en PET/CT-skanning på D0. Følgende vurderinger utføres på nytt før administrering, og først etter en omfattende vurdering av legen er de kvalifisert for injeksjon.

   • Samtidig medisinering etter screening besøk ② Vekt

     • Vitale tegn

       • Bivirkninger Enkeltdose, 0,05-0,1mCi/kg kroppsvekt, intravenøs injeksjon av 68Ga-NOTA-RCCB6 0,05-0,1mCi/kg PET/CT-skanning utføres 50-80 minutter etter administrering.

3. Sikkerhetsbesøksperiode (D0 til D4): 4 dager

   • Oppfølging av om forsøkspersoner har bivirkninger etter administrering.

     ② 2 timer ± 10 minutter etter administrering: overvåking av uønskede hendelser hos forsøkspersoner.

     ③ 1-4 dager etter administrering: telefonoppfølging for å vurdere forsinkede uønskede hendelser.

4. Oppfølgingsperiode for diagnostisk effekt (D1 til D180): 6 måneder Oppfølging av biopsi/kirurgiske patologiresultater av forsøkspersoner (fortrinnsvis fullført innen 1 måned etter bildebehandling) og bildediagnostikk for å bekrefte diagnostisk effekt av 68Ga-NOTA-RCCB6 PET/ CT ved nyrecellekarsinom.

   Ved oppfølging av diagnostisk effekt bør følgende registreres samtidig: samtidige medisiner og bivirkninger.

5. Uttak fra studiet/for tidlig studieavslutning

   Dersom pasienter ikke fullfører PET-undersøkelsen i henhold til prosessen, for forsøkspersoner som trekker seg ut for tidlig, bør følgende oppfølging gjennomføres:

   ① Samtidig medisinering

   ② Uønskede hendelser

6. For tidlig avslutning eller suspensjon av studiet Årsaker til studieavslutning kan omfatte, men er ikke begrenset til: ny informasjon om sikkerhet, krav fra kompetente myndigheter. Andre årsaker inkluderer, men er ikke begrenset til: overdrevne protokollbrudd, utilstrekkelig bekymring for fagsikkerhet, forskerutskifting eller utilstrekkelig bemanning, etc.

I tilfelle noen av følgende situasjoner under studien, kan studien avsluttes, og den kompetente myndigheten bør umiddelbart rapportere til helseavdelingen som er ansvarlig for registrering av klinisk forskning:

• Det er brudd på lover og regler, regler;

  • Det er et brudd på etiske prinsipper eller prinsippene om vitenskapelig integritet;

    • Under studien er det funnet at studiemedisinen kan ha alvorlige kvalitetsfeil; ④ Alvorlige sikkerhetsrisikoer er funnet i klinisk forskning;

      • Det er kommersielle bestikkelser eller andre upassende interesseforhold; ⑥ Andre situasjoner som bør stoppe studiet. For alle situasjoner der studien er suspendert eller avsluttet, vil passende tiltak bli tatt for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.

Definisjon av studiegjennomføring: PET-avbildning, resultatanalyse og nødvendig klinisk oppfølging av alle studieemner er gjennomført.