母親による抗生物質の使用と先天奇形のリスク
母親による抗生物質の使用と先天奇形のリスク：米国、カナダ、中国の自発報告データと集団ベースのコホートデータを使用した研究
抗生物質は妊娠中の感染症の予防や治療に広く使用されていますが、胎児への安全性については懸念が残っています。 この研究は、自発報告データベースとコホート研究からのデータに基づいて、妊娠中のさまざまなクラスの抗生物質への曝露と先天奇形との間の潜在的な関連性を調査することを目的としています。
データは、米国食品医薬品局の有害事象報告システム (FAERS)、Canada Vigilance Adverse Reaction (CVAR) データベース、および中国のアモイにおける人口ベースの遡及コホートで公開されているレポートから収集されました。 複数のシグナル検出法を適用することで、さまざまな種類の抗生物質を臓器系固有の先天奇形に結びつける潜在的なリスクシグナルを特定しました。 陽性シグナルを示した抗生物質については、アモイにおける妊娠投薬コホートをさらに利用し、因果推論技術を適用して、これらの抗生物質への妊娠第 1 期の曝露に関連する先天奇形の調整相対リスクを推定しました。 ネガティブコントロール分析とポジティブコントロール分析の両方を含むいくつかの感度分析も実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
自発報告研究の場合、研究対象集団は研究期間中に薬物有害事象を報告した妊婦であり、暴露集団は研究期間中に異なる種類の抗生物質の使用による有害事象を報告した妊婦でした。
コホート研究の場合、研究集団は研究期間中に妊娠していた女性であり、暴露集団は研究期間中にさまざまな種類の抗生物質を使用した妊婦でした。
説明
包含基準:
- 自発的報告データ研究では、母親によって報告されたすべての副作用が含まれていました。
コホート研究では、コホートに登録されているアモイの妊婦全員が含まれました。
除外基準:
- 自発報告データを使用した研究では、妊娠中または産後の女性に関係のないすべての副作用報告（授乳期間中に発生したものを含む）は除外されました。
コホート研究では、追跡調査ができなくなった妊婦は除外され、先天奇形に関連することが知られている因子にさらされた妊婦も除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FAERS および CVAR データベースにおける妊娠中の抗生物質の使用
公的に利用可能な自発的有害事象報告データベース FAERS および CVAR を使用する場合、曝露群はさまざまな種類の抗生物質を使用した妊婦における有害事象の報告で構成され、対照群は抗生物質が使用されなかった他の有害事象の報告で構成されます。
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妊娠中のキノロン系抗生物質やマクロライド系抗生物質などのさまざまなカテゴリーの抗生物質の使用。
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中国・アモイのコホートにおける妊娠中の抗生物質の使用
中国のアモイの妊婦コホートデータを使用する場合、曝露グループは目的の抗生物質を使用した妊婦で構成され、対照グループは抗生物質を使用しなかった人（ブランク対照）またはペニシリンを使用した人のいずれかになります（ポジティブコントロール）。
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妊娠中のキノロン系抗生物質やマクロライド系抗生物質などのさまざまなカテゴリーの抗生物質の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天奇形
時間枠：妊娠中から産後42日まで
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この研究では、ICQ-10に基づいて、先天奇形の有害事象を10の臓器系特異的先天奇形（Q00～Q89）に分類しています。
さらに、このコホートは中国で監視が義務付けられている22の先天奇形を検出し、上記すべての先天異常を組み合わせた全先天奇形という複合結果を生み出した。
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妊娠中から産後42日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Xin Sun, PhD、Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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