Uso materno de antibióticos y riesgo de malformaciones congénitas
Uso materno de antibióticos y riesgo de malformaciones congénitas: un estudio que utiliza datos de informes espontáneos y datos de cohortes poblacionales de EE. UU., Canadá y China
Los antibióticos se utilizan ampliamente durante el embarazo para prevenir o tratar infecciones, pero persisten preocupaciones con respecto a su seguridad fetal. Basándose en datos de bases de datos de informes espontáneos y estudios de cohortes, este estudio tiene como objetivo explorar posibles asociaciones entre la exposición a diversas clases de antibióticos durante el embarazo y malformaciones congénitas.
Los datos se recopilaron de informes disponibles públicamente en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la base de datos de reacciones adversas de vigilancia de Canadá (CVAR) y una cohorte retrospectiva basada en la población en Xiamen, China. Al aplicar múltiples métodos de detección de señales, identificamos señales de riesgo potenciales que vinculan diferentes clases de antibióticos con malformaciones congénitas específicas de órganos y sistemas. Para los antibióticos que muestran señales positivas, utilizamos además una cohorte de medicación durante el embarazo en Xiamen y aplicamos técnicas de inferencia causal para estimar el riesgo relativo ajustado de malformaciones congénitas asociadas con la exposición a estos antibióticos en el primer trimestre. También se realizarán varios análisis de sensibilidad, incluidos análisis de control positivo y negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para los estudios de notificación espontánea, la población de estudio fueron mujeres embarazadas que informaron un evento adverso a un medicamento durante el período de estudio, mientras que la población expuesta fueron mujeres embarazadas que informaron un evento adverso debido al uso de un tipo diferente de antibiótico durante el período de estudio.
Para los estudios de cohorte, la población de estudio fueron mujeres que estaban embarazadas durante el período de estudio y la población expuesta fueron mujeres embarazadas que usaron diferentes tipos de antibióticos durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio de datos de notificación espontánea, se incluyeron todas las reacciones adversas informadas por las madres.
Para el estudio de cohorte, se incluyeron todas las mujeres embarazadas de Xiamen registradas en la cohorte.
Criterios de exclusión:
- Para los estudios que utilizaron datos de informes espontáneos, se excluyeron todos los informes de reacciones adversas no relacionadas con mujeres embarazadas o en posparto, incluidos los que ocurrieron durante el período de lactancia.
Para los estudios de cohorte, se excluyeron las mujeres embarazadas que se perdieron durante el seguimiento y las mujeres embarazadas que estuvieron expuestas a factores que se sabe están asociados con malformaciones congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de antibióticos durante el embarazo en las bases de datos FAERS y CVAR
Cuando se utilizan las bases de datos de informes de eventos adversos espontáneos disponibles públicamente FAERS y CVAR, el grupo de exposición consta de informes de eventos adversos en personas embarazadas que usaron diferentes tipos de antibióticos, y el grupo de control consta de otros informes de eventos adversos en los que no se usaron antibióticos.
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Uso de diferentes categorías de antibióticos durante el embarazo, como quinolonas y macrólidos.
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Uso de antibióticos durante el embarazo en una cohorte en Xiamen, China
Cuando se utilizan los datos de la cohorte de mujeres embarazadas de Xiamen, China, el grupo de exposición está formado por personas embarazadas que usaron los antibióticos de interés, mientras que el grupo de control está formado por aquellas que no usaron ningún antibiótico (control en blanco) o aquellas que usaron penicilina ( control positivo).
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Uso de diferentes categorías de antibióticos durante el embarazo, como quinolonas y macrólidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 42 días después del parto
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Este estudio clasifica los eventos adversos de malformaciones congénitas en 10 malformaciones congénitas específicas de sistemas orgánicos (Q00-Q89) según ICQ-10.
Además, la cohorte detectó 22 malformaciones congénitas obligatorias para vigilancia en China y generó un resultado compuesto de malformaciones congénitas totales, que fue una combinación de todas las anomalías congénitas mencionadas anteriormente.
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Desde el embarazo hasta los 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antibiotics and BDs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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